Imatinib Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib LEK-AM, 100 mg, capsule rigide
Imatinibum

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imatinib LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib LEK-AM
3. Come prendere Imatinib LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib LEK-AM e a cosa serve

Imatinib LEK-AM è un medicinale contenente il principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale nelle malattie di seguito elencate.
Tra queste vi sono alcuni tipi di tumori.
Imatinib LEK-AM è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini con:

• Leucemia mieloide cronica (in inglese Chronic Myeloid Leukaemia, CML). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (in inglese Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib LEK-AM è inoltre indicato nel trattamento di pazienti adulti con:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (in inglese myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Sono un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Sindrome da ipereosinofilia (in inglese Hypereosinophilic Syndrome, HES) e/o leucemia eosinofila cronica (in inglese Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib LEK-AM inibisce la crescita di queste cellule.

Nella restante parte del foglio illustrativo verranno utilizzate le sigle delle malattie sopra elencate.
In caso di domande riguardo al modo in cui il medicinale agisce o alla ragione per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imatinib LEK-AM

Il medicinale Imatinib LEK-AM viene prescritto ai pazienti solo da medici con esperienza nell'uso di medicinali impiegati nel trattamento delle neoplasie ematologiche o dei tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora queste differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato Imatinib LEK-AM:

• se il paziente è allergico all’imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Imatinib LEK-AM.

In caso di sospetta allergia, ma in assenza di certezza, è necessario consultare un medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Imatinib LEK-AM, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe avere un’infezione da virus dell’epatite di tipo B; ciò perché il medicinale Imatinib LEK-AM può causare la riattivazione dell’epatite virale di tipo B, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno sottoposti a un attento controllo medico per individuare i segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante l’assunzione di Imatinib LEK-AM il paziente dovesse manifestare ecchimosi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima che il paziente assuma il medicinale Imatinib LEK-AM.

Durante il trattamento con Imatinib LEK-AM, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante proteggere le aree della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un alto fattore di protezione solare (SPF). Tali precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatinib LEK-AM
si verifica un rapido aumento di peso. Il medicinale Imatinib LEK-AM può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi di entità grave).
Durante l’assunzione di Imatinib LEK-AM, lo stato di salute del paziente sarà sottoposto a valutazioni regolari da parte del medico, al fine di verificare l’efficacia del trattamento con Imatinib LEK-AM.
Analisi del sangue e misurazioni del peso corporeo saranno effettuate regolarmente durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Imatinib LEK-AM è utilizzato anche nel trattamento dei bambini affetti da LMC. Non esistono esperienze sull’uso nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza riguardo all’uso nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre l’esperienza riguardo all’uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib LEK-AM, la crescita potrebbe essere più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita durante le visite di controllo.
Imatinib LEK-AM e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (ad esempio il paracetamolo) e i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Imatinib LEK-AM se assunti contemporaneamente. Possono infatti potenziare o ridurre l’effetto di Imatinib LEK-AM, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo il medicinale meno efficace. Analogamente, Imatinib LEK-AM può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali.
Informi il medico se il paziente assume medicinali anticoagulanti per prevenire la formazione di trombi.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatinib LEK-AM non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’assunzione di Imatinib LEK-AM durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatinib LEK-AM e per 15 giorni dopo la fine del trattamento.
• Non deve allattare al seno durante il trattamento con Imatinib LEK-AM e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti che prestano attenzione alla propria fertilità durante il trattamento con Imatinib LEK-AM devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista.
In tal caso, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.

3. Come prendere il medicinale Imatinib LEK-AM

Il medico ha prescritto il medicinale Imatinib LEK-AM a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Imatinib LEK-AM
può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante
assumere il medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Non interrompere l’assunzione del medicinale Imatinib LEK-AM, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Se il paziente non riesce
a prendere il medicinale prescritto dal medico o pensa di non averne bisogno, deve contattare immediatamente
il medico.
Quale dose di Imatinib LEK-AM deve essere assunta
Uso nei pazienti adulti
Il medico indicherà esattamente quante capsule di Imatinib LEK-AM devono essere assunte.

• Nel trattamento della CML:

La dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg, a seconda della condizione del paziente:

• 400 mg da assumere come 4 capsule una volta al giorno,
• 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.

Nel trattamento della CML, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore in base alla risposta
al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), si devono assumere
4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

• Nel trattamento della Ph-positive ALL: La dose iniziale è di 600 mg, da assumere come 6 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 capsula una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), da assumere come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà il numero di capsule di Imatinib LEK-AM da somministrare al bambino. La dose
dipenderà dallo stato di salute del bambino, nonché dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini
non deve superare gli 800 mg nel trattamento della CML e i 600 mg nel trattamento della Ph-positiva ALL. La dose
può essere somministrata al bambino una volta al giorno oppure divisa in due somministrazioni (metà dose al mattino e metà
alla sera).
Quando e come assumere il medicinale Imatinib LEK-AM

• Imatinib LEK-AM deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante l’assunzione del medicinale.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà di deglutizione (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce a ingoiare le capsule, può aprirle e versare il contenuto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
• Le donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza che aprono le capsule devono maneggiare con cautela il contenuto: evitare il contatto del pulviscolo con la pelle e gli occhi e non inalarlo. Dopo aver aperto le capsule, lavare immediatamente le mani.

Per quanto tempo assumere il medicinale Imatinib LEK-AM
Assumere Imatinib LEK-AM ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imatinib LEK-AM
I pazienti che abbiano accidentalmente assunto un numero eccessivo di capsule devono informare immediatamente
il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Imatinib LEK-AM

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
• Continuare quindi con lo schema abituale di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di solito sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) o comuni (possono riguardare meno di 1
su 10 persone):

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Imatinib LEK-AM può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi di entità grave).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere in bocca. Il medicinale Imatinib LEK-AM può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Emorragie o formazione di ematomi inaspettati (anche in assenza di trauma).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100) o rari (possono riguardare meno di 1
su 1000 persone):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto in testa, vertigini o svenimenti (sintomi di bassa pressione sanguigna).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o in bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie sporgenti rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, perdita improvvisa di coscienza (sintomi di problemi del sistema nervoso, come emorragia o edema intracranico/cerebrale).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno e colorazione scura dell'urina (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o peggioramento della vista, emorragia oculare.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvvisi della pelle (sintomi di infezione cutanea nota come cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossastra-marrone dell'urina, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, accompagnato da emorragia vaginale improvvisa, vertigini o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi alle ovaie o all'utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opalescenza dell'urina, affaticamento e (o) disturbi articolari associati ad alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (ad es. elevati livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzione cutanea estesa e grave, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di ittero), accompagnati da affanno, dolore/senso di disagio al torace, riduzione significativa della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo durante o dopo il trattamento con Imatinib LEK-AM.
• Gonfiore, come alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso. In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.

Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Vertigini o debolezza.
• Difficoltà nel dormire (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o vista offuscata.
• Emorragie nasali.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio delle mani o dei piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Afflussi di calore, brividi o sudorazione notturna. In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
  Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore urente.
• Lesioni cutanee dolorose e (o) con formazione di vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatinib LEK-AM

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib LEK-AM

• La sostanza attiva del medicinale è l'imatinib. Una capsula rigida da 100 mg di Imatinib LEK-AM contiene 100 mg di imatinib (sotto forma di imatinib mesilato).
• Gli eccipienti sono: crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale idrata. La capsula è composta da gelatina, acqua, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172). L'inchiostro per la stampa sulla capsula contiene shellac, idrossido di potassio, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspecto del medicinale Imatinib LEK-AM e contenuto della confezione
Imatinib LEK-AM, capsule rigide da 100 mg: capsule di dimensione „1”, contenenti granulato di colore biancastro fino a crema, composte da corpo e cappuccio di colore caramello. Sul corpo e sul cappuccio della capsula è presente una striscia rossa.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenenti 10 capsule ciascuno, collocati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 oppure 180 capsule.
Titolo responsabile e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
14.07.2022