Imatinib Lek-Am

Prospecto: Información para el usuario

Imatinib LEK-AM, 100 mg, cápsulas de liberación prolongada
Imatinibum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Imatinib LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Imatinib LEK-AM
3. Cómo tomar Imatinib LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatinib LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib LEK-AM y para qué se utiliza

Imatinib LEK-AM es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se indican a continuación. Se trata de ciertos tipos de cáncer.

Imatinib LEK-AM está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica (en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia, LMC). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (en inglés, Ph+ ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib LEK-AM también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative syndromes, SMD/MPD). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (en inglés, Hypereosinophilic Syndrome, HES) y/o leucemia eosinofílica crónica (en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). El DFSP es un cáncer de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente. Si tiene cualquier duda sobre el modo de acción o la indicación de Imatinib LEK-AM, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imatinib LEK-AM

El medicamento Imatinib LEK-AM solo debe ser recetado a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de tumores hematológicos o tumores sólidos.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico, incluso si difieren de la información general incluida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse Imatinib LEK-AM:

• si el paciente es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si esta información afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar Imatinib LEK-AM.

Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultarse al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Imatinib LEK-AM, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado, riñón o corazón.
• el paciente está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides.
• el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatinib LEK-AM puede provocar una reactivación del virus de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM, el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar Imatinib LEK-AM.

Durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM, el paciente puede volverse más sensible a la luz solar.
Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar productos con un factor de protección solar alto (FPS). Estas precauciones también deben aplicarse en niños.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM
se produce un aumento muy rápido del peso corporal. Imatinib LEK-AM puede causar retención de líquidos (retención hídrica grave).

Durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM, el estado de salud del paciente será evaluado regularmente por el médico para comprobar la eficacia del tratamiento.
Se realizarán análisis de sangre y controles del peso corporal de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
Imatinib LEK-AM también se utiliza en el tratamiento de niños con LMC. No existe experiencia sobre el uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia en niños con ALL Ph+ es limitada, y la experiencia en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib LEK-AM puede producirse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.

Imatinib LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta (como el paracetamol) y productos a base de plantas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Imatinib LEK-AM si se toman simultáneamente. Pueden intensificar o debilitar su acción, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib LEK-AM sea menos eficaz. Del mismo modo, Imatinib LEK-AM puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Imatinib LEK-AM no se recomienda durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos asociados al uso de Imatinib LEK-AM durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM y durante 15 días después de finalizarlo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM ni durante los 15 días posteriores a su finalización, ya que podría perjudicar al lactante.
• Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM deben consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, somnolencia o trastornos visuales.
En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas hasta que se encuentre bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Imatinib LEK-AM

El médico ha recetado el medicamento Imatinib LEK-AM debido al estado grave del paciente.
El medicamento Imatinib LEK-AM puede ayudar a mejorar esta afección.
Sin embargo, este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es importante que el medicamento se utilice durante el tiempo que el médico o el farmacéutico hayan indicado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Imatinib LEK-AM a menos que el médico lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado o considera que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

¿En qué dosis se debe tomar el medicamento Imatinib LEK-AM?
Uso en pacientes adultos

El médico determinará el número exacto de cápsulas de Imatinib LEK-AM que debe tomar.

• En el tratamiento de la LMC (leucemia mieloide crónica):

La dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg, dependiendo del estado del paciente:

• 400 mg tomados como 4 cápsulas una vez al día,
• 600 mg tomados como 6 cápsulas una vez al día.

En el tratamiento de la LMC, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomarse 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

• En el tratamiento del LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como 6 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento del SMDS/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento del HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 cápsula una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), tomada como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará el número de cápsulas de Imatinib LEK-AM que debe administrarse al niño. La dosis dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 800 mg en el tratamiento de la LMC ni los 600 mg en el tratamiento del LLA Ph-positivo. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar el medicamento Imatinib LEK-AM

• El medicamento Imatinib LEK-AM debe tomarse con las comidas para proteger el estómago durante la administración del medicamento.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No debe abrirse ni triturarse las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua mineral sin gas o zumo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas que abran las cápsulas deben manipular el contenido con precaución: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Las manos deben lavarse inmediatamente después de abrir las cápsulas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Imatinib LEK-AM?
Debe tomarse el medicamento Imatinib LEK-AM todos los días durante el tiempo que el médico indique.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Imatinib LEK-AM
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente una cantidad excesiva de cápsulas deben informar inmediatamente al médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.

Si se olvida tomar una dosis de Imatinib LEK-AM

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, son leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1
de cada 10 personas):

• Aumento rápido del peso corporal. El medicamento Imatinib LEK-AM puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Imatinib LEK-AM puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a las infecciones.
• Hemorragias inesperadas o aparición de hematomas (a pesar de no haber sufrido lesiones).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1
de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (síntomas de hipotensión arterial).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, desprendimiento de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas en relieve, picor, sensación de escozor, erupción en forma de granitos (síntomas de problemas cutáneos).
• Nódulos dolorosos, rojos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Disminución significativa de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de la conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
• Dolor ocular o empeoramiento de la visión, hemorragia ocular.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de los pies y de las manos (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
• Hematomas.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareo o desmayo provocado por hipotensión arterial (síntomas de problemas en los ovarios o en el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares acompañados de alteraciones en los análisis de laboratorio (por ejemplo, concentración elevada de potasio, ácido úrico y calcio, y concentración baja de fósforo en sangre).
• Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coincidencia de erupción cutánea extensa y grave, náuseas, fiebre, aumento marcado de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de ictericia) junto con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, entre otros (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Si presenta alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupciones cutáneas.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo durante o después del tratamiento con Imatinib LEK-AM.
• Hinchazón, como en tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Mareo o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor u hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
• Picor.
• Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o de los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Enrojecimiento u hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Alteraciones cutáneas con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Imatinib LEK-AM

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 30°C.
• No utilizar el medicamento si el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imatinib LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Una cápsula dura de 100 mg de Imatinib LEK-AM contiene 100 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, agua, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172). La tinta de impresión en la cápsula contiene lacá, hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Imatinib LEK-AM y contenido del envase
Imatinib LEK-AM, cápsulas duras de gelatina 100 mg: cápsulas tamaño "1", que contienen un gránulo de color blanco a cremoso, compuestas por cuerpo y tapón de color caramelo. En el tapón y en el cuerpo de la cápsula hay una banda roja.
Blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, con 10 cápsulas cada uno, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 u 180 cápsulas.

Titular y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
14.07.2022