Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Іматиніб Альтан, 400 мг, капсули, тверді
Imatynib
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції, — див. пункт 4.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Іматиніб Альтан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Іматиніб Альтан
Як приймати лікарський засіб Іматиніб Альтан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Іматиніб Альтан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматиніб Альтан і для чого його застосовують
Іматиніб Альтан — це лікарський засіб, що містить активну речовину з назвою imatynib. Цей препарат діє шляхом
пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, зазначених нижче. До них належать певні види пухлин.
Іматиніб Альтан застосовують для лікування дорослих пацієнтів та дітей з:

Гострим лімфобластним лейкозом із хромосомою Філадельфія ( англ. Ph-positive ALL ) . Лейкоз — це пухлина, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Альтан також застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferate ). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome ) і (або) хронічним еозинофільним лейкозом ( CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Дерматофібросаркомою протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans ). DFSP — це пухлина шкіри та підшкірних тканин, при якій певні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб Альтан пригнічує ріст цих клітин.

У решті інструкції використовуватимуться скорочення назв захворювань, зазначених вище.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу
Іматиніб Альтан, звертайтеся до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Іматиніб Альтан

Лікарський засіб Іматиніб Альтан призначають пацієнтам лише лікарі, які мають досвід у застосуванні
засобів, що використовуються для лікування пухлин крові або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не слід приймати лікарський засіб Іматиніб Альтан:

якщо пацієнт має алергію на imatynib або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Іматиніб Альтан. Якщо виникає підозра на алергію, але немає впевненості, слід проконсультуватися з лікарем. Попередження та заходи обережності Перед початком прийому Іматинібу Альтан слід обговорити з лікарем:
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, нирок або серця
якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В. Це важливо, оскільки лікарський засіб Іматиніб Альтан може спричинити реактивацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарі з метою виявлення симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому Іматинібу Альтан у пацієнта виникнуть синці, кровотечі, лихоманка, втома та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми ураження судин, так звана тромботична мікроангіопатія (TMA).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікареві перед прийомом Іматинібу Альтан .
Необхідно негайно повідомити лікареві , якщо під час лікування лікарським засобом Іматиніб Альтан
відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматиніб Альтан може спричиняти затримку рідини в організмі (тяжка затримка рідини).
Під час прийому лікарського засобу Іматиніб Альтан стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися
лікарем, щоб визначити, чи ефективне лікування Іматинібом Альтан. Кров будуть регулярно здавати на аналізи та вимірювати масу тіла під час прийому цього препарату.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним ALL є обмеженим, а досвід застосування у дітей з MDS/MPD, DFSP та HES/CEL — дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб Іматиніб Альтан, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Іматиніб Альтан і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також фітотерапевтичні засоби (наприклад, екстракт звіробою). Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Іматиніб Альтан, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматинібу Альтан, що може призводити до посилення побічних реакцій або зменшувати ефективність лікарського засобу Іматиніб Альтан. Аналогічним чином Іматиніб Альтан може впливати на дію деяких інших ліків.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікарський засіб Іматиніб Альтан не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар пояснить можливі ризики, які можуть виникнути під час прийому Іматинібу Альтан у період вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Іматиніб Альтан.
Не слід годувати дитину грудьми під час лікування лікарським засобом Іматиніб Альтан.
Пацієнти, які стурбовані впливом іматинібу на фертильність під час застосування Іматинібу Альтан, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Іматиніб Альтан можуть виникати запаморочення, сонливість або порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та не можна працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься добре.
Іматиніб Альтан містить азочервоний (E110),
Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Іматиніб Альтан

Лікар призначив ліки Іматиніб Альтан через тяжкий стан пацієнта. Ліки Іматиніб Альтан можуть
допомогти покращити цей стан.
Однак ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Важливо
застосовувати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Іматиніб Альтан, якщо це не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не
може прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що він йому не потрібний, він повинен негайно
звернутися до лікаря.
У якій дозі застосовують ліки Іматиніб Альтан
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість капсул ліків Іматиніб Альтан, які слід приймати.

При лікуванні Ph-позитивного ALL початкова доза становить 600 мг, що приймається як одна капсула 400 мг і дві капсули по 100 мг один раз на добу.
При лікуванні MDS/MPD початкова доза становить 400 мг, що приймається як одна капсула один раз на добу.
При лікуванні HES/CEL початкова доза становить 100 мг, що приймається як одна капсула один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, що приймається як одна капсула 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
При лікуванні DFSP добова доза становить 800 мг (2 капсули), що приймається як одна капсула вранці та одна ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість капсул ліків Іматиніб Альтан, які слід дати дитині. Доза ліків Іматиніб
Альтан залежатиме від стану дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна добова доза
у дітей не може перевищувати 600 мг при лікуванні Ph-позитивного ALL. Дозу можна давати
дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину — ввечері).
Коли та як застосовують ліки Іматиніб Альтан

Ліки Іматиніб Альтан слід приймати разом з їжею, щоб захистити шлунок під час прийому препарату.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати і не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має труднощів із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтнути капсули, він може відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою водою або яблучним соком (кожну капсулу 100 мг слід розчинити приблизно в 50 мл води/яблучного соку). Коли капсула розчиниться, слід негайно випити всю рідину зі склянки. У склянці можуть залишитися залишки розчиненої капсули.

Як довго застосовують ліки Іматиніб Альтан
Слід приймати ліки Іматиніб Альтан щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іматиніб Альтан
Пацієнти, які випадково прийняли надто велику кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікареві, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Іматиніб Альтан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Треба негайно повідомити лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10
осіб):

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматиніб Альтан може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Іматиніб Альтан може знижувати кількість білих кров’яних тіл у крові, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій.
Несподівані кровотечі або виникнення синців (навіть без травми).

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
із 1 000 осіб):

Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип під виглядом плям (симптоми проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний стілець (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значне зменшення кількості сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних тіл).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомої як флегмона).
Труднощі зі слухом.
Слабкість м’язів та м’язові судоми з нерегулярним ритмом серця (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
М’язові судоми з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю, спричиненою низьким артеріальним тиском (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) скарги з боку суглобів із супутніми лабораторними відхиленнями (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

Тромби в малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Сумісне виникнення поширеної, інтенсивної висипки, нудоти, гарячки, підвищеної кількості певних білих кров’яних тіл або жовтого забарвлення шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишшям, болями і (або) відчуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекції печінки) у пацієнтів, які перехворіли на це захворювання в минулому.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, треба негайно повідомити про це
лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стусуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, розлад шлунка.
Висип.
М’язові або суглобові судоми, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Іматиніб Альтан.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла.

Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це
лікаря.
Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з очей із сверблячком, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), підвищене сльозовиділення або нечітке зорове сприйняття.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, печія або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або рідкість волосся.
Відчуття оніміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість порожнини рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи жару, озноб або нічна пітливість.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, треба повідомити про це
лікаря.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Покрасніння або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися поколюванням та печючим болем.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, треба повідомити про це
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іматиніб Альтан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматиніб Альтан

Діючою речовиною лікарського засобу є іматиніб (у формі мезилату іматинібу). Одна капсула містить 400 мг іматинібу (у формі мезилату іматинібу).
Лікарський засіб не містить допоміжних речовин. Капсула містить лише іматиніб (у формі мезилату іматинібу).
Оболонка капсули складається з діоксиду титану (Е171) та желатину.
До складу чорнил входять: шелак, діоксид титану (Е171), концентрований аміачний гідроксид, пропіленгліколь та помаранчевий жовтень (Е110).

Як виглядає лікарський засіб Іматиніб Альтан і що містить упаковка
Іматиніб Альтан, тверді желатинові капсули 400 мг: капсули білі або білуваті (корпус і кришка),
розміру 00, з помаранчевим друкованим позначенням «400».
Іматиніб Альтан, тверді желатинові капсули 400 мг, упаковуються у білі пляшки з HDPE, з кришкою,
яка захищає від доступу дітей, із запобіжним кільцем (вся конструкція з PP).
Постачаються в упаковках, що містять 30 капсул.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ірландія
Виробник
Nobilus Ent
вул. Сваржевська 45
01-821 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Великобританія Imatinib Altan 400 mg hard capsules
Португалія Imatinib Altan 400 mg capsula MG
Іспанія Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG