Imatinib Altan: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Imatinib Altan, 400 mg, cápsulas duras
Imatynib
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, notificando cualquier efecto
adverso que se presente tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar los
efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Imatinib Altan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Imatinib Altan
Cómo tomar Imatinib Altan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imatinib Altan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Altan y para qué se utiliza
Imatinib Altan es un medicamento que contiene como principio activo imatynib. Este medicamento
actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se indican a
continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de tumores.
Imatinib Altan está indicado en el tratamiento de adultos y niños con:

Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia ( abrev. Ph-positive ALL ) . La leucemia es un tumor originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Altan también está indicado en el tratamiento de adultos con:

Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD - abrev. myelodysplastic/myeloproliferative ). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Síndrome hipereosinofílico (HES - abrev. Hypereosinophilic Syndrome ) y/o leucemia eozinofílica crónica ( CEL - abrev. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
Sarcoma fibroso dérmico protuberante (DFSP - abrev. dermatofibrosarcoma protuberans ). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades indicadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre el modo de acción o la justificación del uso de Imatinib Altan,
diríjala a su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Imatinib Altan

Imatinib Altan solo se receta a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos
para el tratamiento de tumores de la sangre o tumores sólidos.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, incluso si difieren de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Altan:

si es alérgico al imatynib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Altan . Si sospecha que tiene una alergia pero no está seguro, consulte a su médico. Advertencias y precauciones Antes de comenzar a tomar Imatinib Altan, debe hablar con su médico si:
padece o ha padecido enfermedades del hígado, riñones o corazón
está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides
ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B. Esto es importante porque Imatinib Altan puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
durante el tratamiento con Imatinib Altan presenta equimosis, hemorragias, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Altan .
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Imatinib Altan se produce
un aumento muy rápido del peso corporal. Imatinib Altan puede provocar retención de líquidos en el
organismo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Altan, su médico evaluará regularmente su estado de salud
para comprobar si el tratamiento con Imatinib Altan es eficaz. Se realizarán análisis de sangre y
mediciones del peso corporal de forma periódica durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
La experiencia en el uso en niños con ALL Ph-positiva es limitada, y la experiencia en niños con
MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Altan puede producirse un crecimiento más
lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.
Imatinib Altan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo
medicamentos sin receta (como el paracetamol) y medicamentos a base de plantas (como la
hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Imatinib Altan si se
toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir su efecto, lo que puede provocar efectos
adversos más intensos o hacer que Imatinib Altan sea menos eficaz. Del mismo modo, Imatinib
Altan puede afectar a algunos medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos
sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda Imatinib Altan durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario, ya que podría perjudicar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Imatinib Altan durante el embarazo.
Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Imatinib Altan.
No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Altan.
Los pacientes preocupados por el posible efecto del imatynib sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Altan deben consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Imatinib Altan pueden presentarse mareos, somnolencia o trastornos
visuales. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se encuentre
nuevamente bien.
Imatinib Altan contiene tartracina (E110) ,
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Imatinib Altan

El médico ha recetado el medicamento Imatinib Altan debido al estado grave del paciente. El medicamento Imatinib Altan puede ayudar a mejorar esta afección.
Sin embargo, este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que el médico o el farmacéutico haya indicado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Imatinib Altan a menos que el médico lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado o considera que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

¿En qué dosis se toma el medicamento Imatinib Altan?
Uso en pacientes adultos

El médico indicará el número exacto de cápsulas de Imatinib Altan que debe tomar.

En el tratamiento de la LLA Ph-positiva: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como una cápsula de 400 mg y dos cápsulas de 100 mg, una vez al día.
En el tratamiento de la SMF/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como una cápsula una vez al día.
En el tratamiento de la HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como una cápsula una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como una cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomada como una cápsula por la mañana y otra por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la cantidad de cápsulas de Imatinib Altan que debe administrarse al niño. La dosis de Imatinib Altan dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 600 mg en el tratamiento de la LLA Ph-positiva. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo se toma el medicamento Imatinib Altan

El medicamento Imatinib Altan debe tomarse con las comidas para proteger el estómago durante la administración del medicamento.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No abrir ni triturar las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragar (por ejemplo, en niños).
Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana (cada cápsula de 100 mg debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua o zumo de manzana). Una vez disuelta la cápsula, debe beberse inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del contenido de la cápsula disuelta en el vaso.

¿Durante cuánto tiempo se debe tomar el medicamento Imatinib Altan?
Debe tomarse el medicamento Imatinib Altan diariamente durante el tiempo que el médico indique.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Imatinib Altan
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente una cantidad excesiva de cápsulas deben informar inmediatamente al médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Imatinib Altan

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Aumento rápido de peso. El medicamento Imatinib Altan puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Imatinib Altan puede reducir el número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a las infecciones.
Sangrado inesperado o aparición de hematomas (aunque no se haya producido ningún traumatismo).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (síntomas de hipotensión arterial).
Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas en relieve en la piel, picor, sensación de ardor, erupción con granos (síntomas de problemas cutáneos).
Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
Disminución considerable de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de la conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
Palidez de la piel, sensación de fatiga y dificultad para respirar, y coloración oscura de la orina (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
Dolor ocular o empeoramiento de la visión, hemorragia ocular.
Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y de los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección cutánea denominada erisipela).
Dificultad para oír.
Debilidad muscular y calambres con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
Hematomas.
Dolor estomacal con náuseas.
Calambres musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareo o desmayo provocado por hipotensión arterial (síntomas de problemas en los ovarios o en el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y (o) dolores articulares acompañados de alteraciones en los análisis de laboratorio (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y calcio, y bajo nivel de fósforo en sangre).
Nódulos dolorosos y rojos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Presencia simultánea de erupción cutánea extensa e intensa, náuseas, fiebre, gran número de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de ictericia), junto con dificultad para respirar, dolor y (o) sensación de malestar en el pecho, disminución considerable de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Si presenta alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza o fatiga.
Náuseas, vómitos, diarrea, indigestión.
Erupción cutánea.
Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo, durante o después de la interrupción del tratamiento con Imatinib Altan.
Hinchazón, como hinchazón de tobillos o alrededor de los ojos.
Aumento de peso.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
Mareo o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
Hemorragias nasales.
Dolor o hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
Picor.
Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de las manos o de los pies.
Úlceras bucales.
Dolor articular con hinchazón.
Sequedad de boca, sequedad de piel o sequedad ocular.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna.

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento u hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Altan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Imatinib Altan

La sustancia activa de este medicamento es imatinib (en forma de mesilato de imatinib). Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
El medicamento no contiene excipientes. La cápsula contiene únicamente imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
La envoltura de la cápsula está compuesta por dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Entre los componentes del tinte se incluyen: laca, dióxido de titanio (E171), amoníaco concentrado, propilenglicol y amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del medicamento Imatinib Altan y contenido del envase
Imatinib Altan, cápsulas duras de gelatina de 400 mg: cápsulas blancas o ligeramente blancas (cuerpo y tapa), tamaño 00, con impresión en color naranja que indica "400".
Imatinib Altan, cápsulas duras de gelatina de 400 mg, se presenta en botellas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de seguridad a prueba de niños y anillo de garantía (conjunto de PP).
Se suministra en envases que contienen 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda

Fabricante
Nobilus Ent
ul. Swarzewska 45
01-821 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Imatinib Altan 400 mg hard capsules
Portugal Imatinib Altan 400 mg capsula MG
España Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG