Imatinib Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Altan, 400 mg, capsule rigide
Imatynib
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del farmaco. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imatinib Altan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Imatinib Altan
3. Come prendere Imatinib Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib Altan e a cosa serve
Imatinib Altan è un medicinale che contiene una sostanza attiva chiamata imatynib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale in alcune delle malattie elencate di seguito. Tra queste vi sono alcuni tipi di tumori.
Imatinib Altan è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini con:

• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia ( in inglese Ph-positive ALL ) . La leucemia è un tumore che interessa i globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Altan è inoltre indicato nel trattamento di pazienti adulti con:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD - in inglese myelodysplastic/myeloproliferative syndromes ). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule in determinati sottotipi di queste malattie.
• Sindrome da ipereosinofilia (HES - in inglese Hypereosinophilic Syndrome ) e (o) leucemia eosinofila cronica ( CEL - in inglese Chronic Eosinophilic Leukemia ). Sono malattie del sangue in cui alcuni globuli (chiamati eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule in determinati sottotipi di queste malattie.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP - in inglese dermatofibrosarcoma protuberans ). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule.

Nella restante parte del foglio illustrativo verranno utilizzate le abbreviazioni dei nomi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda relativa al modo d’azione e alla ragione per cui viene prescritto Imatinib Altan, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Imatinib Altan

Imatinib Altan viene prescritto ai pazienti solo da medici esperti nell’uso di medicinali impiegati nel trattamento di tumori ematici o tumori solidi.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.
Quando non assumere Imatinib Altan:

• se il paziente è allergico all’imatynib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa informazione riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Imatinib Altan. In caso di sospetta allergia, ma in assenza di certezza, è necessario consultare un medico. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Imatinib Altan, discutere con il medico:
• se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato, dei reni o del cuore
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò è importante perché Imatinib Altan può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti saranno sottoposti a un attento controllo da parte del medico per individuare eventuali sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante il trattamento con Imatinib Altan il paziente dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Imatinib Altan.
Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatinib Altan si verifica un rapido aumento di peso. Imatinib Altan può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi di gravità severa).
Durante il trattamento con Imatinib Altan, lo stato di salute del paziente sarà regolarmente valutato dal medico per verificare l’efficacia del trattamento. Durante l’assunzione di questo medicinale verranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
L’esperienza sull’uso di Imatinib Altan nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, e l’esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Altan può verificarsi un rallentamento della crescita rispetto alla norma. Il medico controllerà la crescita durante le visite regolari.
Imatinib Altan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (come l’estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Imatinib Altan se assunti contemporaneamente. Possono potenziare o ridurre l’efficacia di Imatinib Altan, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo il medicinale meno efficace. Analogamente, Imatinib Altan può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali.
Informare il medico se il paziente assume medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatinib Altan non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i potenziali rischi associati all’assunzione di Imatinib Altan durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatinib Altan.
• Non allattare al seno durante il trattamento con Imatinib Altan.
• I pazienti preoccupati per l’eventuale effetto dell’imatynib sulla fertilità durante il trattamento con Imatinib Altan devono consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Imatinib Altan possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.
Imatinib Altan contiene giallo arancio (E110).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Imatinib Altan

Il medico ha prescritto il medicinale Imatinib Altan a causa della grave condizione del paziente.
Imatinib Altan può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l'assunzione di Imatinib Altan a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale prescritto o ritiene di non averne più bisogno, deve contattare immediatamente il medico.

Qual è il dosaggio di Imatinib Altan

Uso nei pazienti adulti

Il medico indicherà esattamente quante capsule di Imatinib Altan assumere.

• Nel trattamento di Ph-positive ALL: la dose iniziale è di 600 mg, assunta come una capsula da 400 mg e due capsule da 100 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento di MDS/MPD: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come una capsula una volta al giorno.
• Nel trattamento di HES/CEL: la dose iniziale è di 100 mg, assunta come una capsula una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come una capsula da 400 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento di DFSP: la dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), assunta come una capsula al mattino e una alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico stabilirà il numero di capsule di Imatinib Altan da somministrare al bambino. La dose di Imatinib Altan dipenderà dallo stato di salute del bambino, nonché dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 600 mg nel trattamento di Ph-positive ALL. La dose può essere somministrata al bambino una volta al giorno oppure divisa in due somministrazioni (metà dose al mattino e metà dose alla sera).

Quando e come assumere Imatinib Altan

• Imatinib Altan deve essere assunto con il cibo, al fine di proteggere lo stomaco durante l'assunzione del medicinale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d'acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà di deglutizione (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce a deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o succo di mela (ogni capsula da 100 mg deve essere disciolta in circa 50 ml di acqua/succo di mela). Una volta disciolta la capsula, bere immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Alcuni residui della capsula disciolta potrebbero rimanere sul bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Altan

Assumere Imatinib Altan ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imatinib Altan

I pazienti che hanno assunto accidentalmente un numero eccessivo di capsule devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. Portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Imatinib Altan

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
• Proseguire quindi con lo schema abituale di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Solitamente sono lievi o moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) o comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Imatinib Altan può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi di entità grave).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere in bocca. Il medicinale Imatinib Altan può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti improvvisi o formazione di ematomi (anche in assenza di traumi).

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100) o rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1 000):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, vertigini o svenimenti (sintomi di bassa pressione sanguigna).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o viola sporgenti sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso, come emorragia o edema all’interno del cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno, e colorazione scura dell’urina (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento oculare.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione della pelle nota come flemmone).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossa-bruna dell’urina, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale improvviso, vertigini o svenimento causato da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, torbidezza dell’urina, affaticamento e (o) disturbi articolari accompagnati da alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (ad esempio elevati livelli di potassio, acido urico e calcio, e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Noduli rossi dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1 000):

• Trombosi nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e gravi, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), accompagnata da affanno, dolore e (o) sensazione di disagio al torace, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo, durante o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Imatinib Altan.
• Gonfiori, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.
Comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Vertigini o debolezza.
• Difficoltà nel sonno (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o visione offuscata.
• Emorragie nasali.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio delle mani o dei piedi.
• Ulcere orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Sensazioni di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore urente.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatinib Altan

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib Altan

• La sostanza attiva del medicinale è l'imatinib (sotto forma di mesilato di imatinib). Una capsula contiene 400 mg di imatinib (sotto forma di mesilato di imatinib).
• Il medicinale non contiene eccipienti. La capsula contiene esclusivamente imatinib (sotto forma di mesilato di imatinib).
• L'involucro della capsula è composto da biossido di titanio (E171) e gelatina.
• Tra i componenti dell'inchiostro figurano: lacca, biossido di titanio (E171), ammonio idrossido concentrato, glicole propilenico e giallo arancio (E110).

Aspetto del medicinale Imatinib Altan e contenuto della confezione
Imatinib Altan, capsule rigide da 400 mg: le capsule sono bianche o bianco-avorio (corpo e cappuccio),
di dimensione 00, con stampigliatura arancione "400".
Imatinib Altan, capsule rigide da 400 mg, è confezionato in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di sicurezza a prova di bambino e anello di garanzia (tutto in polipropilene, PP).
È disponibile in confezioni contenenti 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda
Produttore
Nobilus Ent
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito Imatinib Altan 400 mg hard capsules
Portogallo Imatinib Altan 400 mg capsula MG
Spagna Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG