Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Иматиниб Альтан, 400 мг, капсулы твердые
Imatynib
Этот лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Альтан и для чего он применяется
Важная информация перед приемом Иматиниб Альтан
Как принимать Иматиниб Альтан
Возможные побочные реакции
Как хранить Иматиниб Альтан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Альтан и для чего он применяется
Иматиниб Альтан — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество иматиниб. Препарат действует путем подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.
Иматиниб Альтан показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой ( англ. Ph-positive ALL ) . Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором некоторые аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Альтан также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative ). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток при определенных подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome ) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом ( CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток при определенных подтипах этих заболеваний.
Дерматофибросаркомой протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans ). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб Альтан подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения Иматиниб Альтан обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом Иматиниб Альтан

Иматиниб Альтан назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения препаратов, используемых при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.
Когда не следует принимать Иматиниб Альтан:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Иматиниб Альтан. При подозрении на аллергию, но без уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом приема Иматиниб Альтан обсудите с врачом:
если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит В. Это важно, поскольку Иматиниб Альтан может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Пациенты будут тщательно обследованы врачом на наличие признаков этого инфицирования до начала лечения.
если во время приема Иматиниб Альтан у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком поражения кровеносных сосудов, называемым тромботической микроангиопатией (TMA).

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема Иматиниб Альтан.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Иматиниб Альтан произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Альтан может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема Иматиниб Альтан состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения. Будут регулярно проводиться анализы крови и измеряться масса тела.
Дети и подростки
Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Альтан, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Иматиниб Альтан и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также фитопрепараты (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие Иматиниб Альтан, если принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниб Альтан, что может привести к увеличению побочных реакций или снижению его эффективности. Аналогичным образом Иматиниб Альтан может влиять на действие некоторых других лекарств.
Сообщите врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
Иматиниб Альтан не рекомендуется беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приемом Иматиниб Альтан во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективный метод контрацепции во время лечения Иматиниб Альтан.
Не следует кормить грудью во время лечения Иматиниб Альтан.
Пациенты, обеспокоенные влиянием иматиниба на фертильность во время приема Иматиниб Альтан, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме Иматиниб Альтан могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Иматиниб Альтан содержит оранжевый краситель (E110),
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Иматиниб Альтан

Врач назначил лекарство Иматиниб Альтан из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Иматиниб Альтан может помочь улучшить это состояние.
Однако это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно принимать препарат столько времени, сколько назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать приём лекарства Иматиниб Альтан, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не может принимать назначенное врачом лекарство или считает, что оно ему не нужно, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Иматиниб Альтан

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб Альтан, которое необходимо принимать.

При лечении Ph-положительного ALL начальная доза составляет 600 мг, принимаемых в виде одной капсулы 400 мг и двух капсул 100 мг один раз в сутки.
При лечении MDS/MPD начальная доза составляет 400 мг, принимаемых в виде одной капсулы один раз в сутки.
При лечении HES/CEL начальная доза составляет 100 мг, принимаемых в виде одной капсулы один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде одной капсулы 400 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении DFSP суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемых в виде одной капсулы утром и одной вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб Альтан, которое следует давать ребёнку. Доза лекарства Иматиниб Альтан будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг при лечении Ph-положительного ALL. Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимают лекарство Иматиниб Альтан

Лекарство Иматиниб Альтан следует принимать во время приёма пищи, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не следует открывать или дробить капсулы, если только пациент не испытывает трудностей с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной воды или яблочного сока (каждую капсулу 100 мг следует растворить примерно в 50 мл воды/яблочного сока). После растворения капсулы содержимое стакана следует немедленно выпить полностью. Остатки растворённой капсулы могут остаться на стакане.

Как долго принимают лекарство Иматиниб Альтан
Следует принимать лекарство Иматиниб Альтан ежедневно столько времени, сколько назначил врач.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Пациенты, случайно принявшие слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Иматиниб Альтан

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем необходимо продолжить обычную схему приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Иматиниб Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее чем 1 из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб Альтан может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы в полости рта. Препарат Иматиниб Альтан может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенному риску инфекций.
Неожиданные кровотечения или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 человек) или редко (может затрагивать менее чем 1 из 1 000 человек):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднённое дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (симптомы расстройств желудка и кишечника).
Значительное снижение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения при говоре, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отёк в черепной коробке/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах рук и ног (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отёк и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок, вызванный низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся лабораторными отклонениями (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).

Редко (может затрагивать менее чем 1 из 1 000 человек):

Тромбозы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определённых лейкоцитов или пожелтения кожи или глаз (признаков желтухи) с одышкой, болью и (или) ощущением дискомфорта в груди, значительным снижением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (поражение печени) у пациентов, перенесших это заболевание в прошлом.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 человек):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, несварение желудка.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Иматиниб Альтан.
Отёки, такие как отёки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, следует сообщить об этом врачу.
Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 человек):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или отёк живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы в полости рта.
Боль в суставах с отёком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночные поты.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, следует сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение или отёк ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Замедление роста у детей и подростков.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматиниб Альтан

Храните лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте лекарство из упаковок, которые повреждены или имеют следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иматиниб Алтан

Действующим веществом препарата является иматиниб (в форме мезилата иматиниба). Одна капсула содержит 400 мг иматиниба (в форме мезилата иматиниба).
Препарат не содержит вспомогательных веществ. Капсула содержит только иматиниб (в форме мезилата иматиниба).
Оболочка капсулы состоит из диоксида титана (Е171) и желатина.
В состав чернил входят: шеллак, диоксид титана (Е171), концентрированный гидроксид аммония, пропиленгликоль и оранжевый краситель (Е110).

Как выглядит лекарство Иматиниб Алтан и что содержится в упаковке
Иматиниб Алтан, капсулы твёрдые желатиновые 400 мг: капсулы белые или почти белые (корпус и крышка), размера 00, с оранжевым тиснением «400».
Иматиниб Алтан, капсулы твёрдые желатиновые 400 мг, упакованы в белые флаконы из ПНД с винтовой крышкой, защищённой от доступа детей, с герметичным кольцом (вся упаковка из полипропилена).
Поставляются в упаковках, содержащих 30 капсул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Ирландия

Производитель
Nobilus Ent
ул. Сваржевская 45
01-821 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания Imatinib Altan 400 mg hard capsules
Португалия Imatinib Altan 400 mg capsula MG
Испания Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG