Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Іматилек, 400 мг, капсули тверді
Imatinibum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іматилек і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліку Іматилек
Як застосовувати лікарський засіб Іматилек
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Іматилек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматилек і для чого його застосовують

Іматилек — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою іматиніб. Цей препарат діє шляхом
пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, перелічених нижче. До них належать певні види пухлин.
Іматилек застосовують для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

Хронічним мієлоїдним лейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML ). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано ділитися.
Гострим лімфобластним лейкозом з хромосомою Філадельфії (англ. Ph-positive ALL ). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин.

Іматилек також застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD ). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES ) та/або хронічним еозинофільним лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Дерматофіброміксосаркомою (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP ). DFSP — це злоякісне захворювання шкіри та підшкірних тканин, при якому певні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин.

У решті цієї інструкції будуть використовуватися скорочення назв захворювань, перелічених вище.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу
Іматилек, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Іматилек

Ліки Іматилек призначають пацієнтам лише лікарі, які мають досвід у застосуванні препаратів
для лікування онкогематологічних захворювань або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати ліки Іматилек:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом ліку Іматилек.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Іматилек слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або колись були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає ліки левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт колись мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що ліки Іматилек можуть спричинити реактивацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарі на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому ліку Іматилек у пацієнта з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому та дезорієнтація, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед прийомом ліку Іматилек.

Під час застосування ліку Іматилек пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла. Важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, а також використовувати засоби із фільтром із високим фактором захисту (SPF). Ці заходи обережності слід дотримуватися також і дітям.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування ліком Іматилек відбувається дуже
швидке збільшення маси тіла. Ліки Іматилек можуть спричиняти затримку рідини в організмі
(серйозну затримку рідини).
Під час прийому ліку Іматилек стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися лікарем, щоб визначити, чи ефективне лікування ліком Іматилек. Аналізи крові та вимірювання маси тіла будуть проводитися регулярно під час прийому цього ліку.
Діти та підлітки
Ліки Іматилек застосовують також для лікування дітей з ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивною ALL обмежений, а досвід застосування у дітей з МДЗ/МПЗ, DFSP
та HES/CEL є дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають ліки Іматилек, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Ліки Іматилек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Іматилек, якщо їх приймати одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію ліку Іматилек, що може призводити до посилення побічних ефектів або зменшувати ефективність ліку Іматилек. Аналогічним чином Іматилек може впливати на деякі інші ліки.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ліки Іматилек не рекомендують вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар пояснить можливі ризики, пов’язані з прийомом ліку Іматилек під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Іматилек і протягом 15 днів після закінчення лікування.
Не можна годувати груддю під час лікування ліком Іматилек і протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які стурбовані впливом ліку Іматилек на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього ліку можуть виникати запаморочення або сонливість, або порушення зору.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами,
доки пацієнт не почуватиметься добре.

3. Як застосовувати ліки Іматилек

Лікар призначив ліки Іматилек через тяжкий стан пацієнта. Ліки Іматилек можуть допомогти поліпшити цей стан.
Однак цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Важливо застосовувати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Іматилек, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може прийняти призначений лікарем ліки або вважає, що вони йому не потрібні, він повинен негайно звернутися до лікаря.
У якій дозі приймають ліки Іматилек
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість капсул ліків Іматилек, які слід приймати.

У разі лікування ХЛЛ: Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:
400 мг приймають як 1 капсулу один раз на добу,
600 мг приймають як 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.

У разі лікування ХЛЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (2 капсули), слід приймати 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

У разі лікування Ph-позитивного ALL: початкова доза становить 600 мг, яку приймають як 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсули по 100 мг один раз на добу.
У разі лікування MDS/MPD: початкова доза становить 400 мг, яку приймають як 1 капсулу 400 мг один раз на добу.
У разі лікування HES/CEL: початкова доза становить 100 мг, яку приймають як 1 капсулу 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають як 1 капсулу 400 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування DFSP: добова доза становить 800 мг (2 капсули), яку приймають як 1 капсулу вранці та 1 капсулу ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість капсул ліків Іматилек, які слід дати дитині. Доза ліків залежатиме від стану дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей не може перевищувати 800 мг при лікуванні ХЛЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивного ALL. Дозу можна давати дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину ввечері).
Коли та як приймають ліки Іматилек

Ліки Іматилек слід приймати під час їжі, щоб захистити шлунок під час прийому ліків Іматилек.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати, не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтнути капсули, він може відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою мінеральною водою або яблучним соком.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Після відкриття капсул слід негайно вимити руки.

Як довго приймають ліки Іматилек
Слід приймати ліки Іматилек щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Іматилек
Пацієнти, які випадково прийняли надто велику кількість капсул, повинні негайно повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Іматилек

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити дозу, яку пацієнт забув прийняти.
Потім слід продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Треба негайно повідомити лікареві,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1
із 10 осіб):

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматилек може спричиняти затримку рідини в організмі (тяжка форма затримки рідини).
Симптоми інфекції, такі як підвищення температури, сильні озноби, біль у горлі та виразки в роті. Препарат Іматилек може знижувати кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій.
Несподіване кровотечіння або утворення синяків (навіть без травми).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
із 1000 осіб):

Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або в роті, відшарування шкіри, гарячка, виступаючі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип у вигляді плям (симптоми проблем із шкірою).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний стілець (симптоми порушень шлунку та кишечника).
Значне зменшення кількості сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних клітин).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в оці.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Відчуття оніміння або холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк і почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомі як флегмона).
Труднощі з чуттям.
Слабкість м’язів і судоми з нерегулярним серцевим ритмом (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синяки.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазу, іноді з нудотою та блювотою, раптове кровотечіння з піхви, запаморочення або непритомність через низький артеріальний тиск (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярний пульс, помутніння сечі, втому та/або болі в суглобах з супутніми відхиленнями в лабораторних дослідженнях (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та знижений рівень фосфору в крові).
Тромби в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Співіснування поширених, інтенсивних висипів, нудоти, гарячки, підвищеної кількості певних білих кров’яних клітин або жовтого забарвлення шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишшям, болем/відчуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище небажаних симптомів, треба негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, розлад шлунку.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Іматилек.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з ока зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або нечітке зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, підвищена газація з виділенням газів, паління в горлі або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або рідкість волосся.
Відчуття оніміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи гарячого, озноби або нічні пітність. Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Покрасніння або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися поколюванням і печивим болем.
Шкірні зміни з болем і (або) утворенням пухирів.
Уповільнення зростання у дітей та підлітків. Якщо будь-який із наведених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іматилек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматилек

Діючою речовиною лікарського засобу є іматиніб. Одна тверда капсула потужністю 400 мг лікарського засобу Іматилек містить 400 мг іматинібу (у формі іматинібу мезилату).
Інші складові: кросповідон, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію у воді. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Іматилек і що містить упаковка
Іматилек, желатинові капсули тверді 400 мг: капсули розміру «00», що містять гранулят білуватого до кремового кольору, складені з тіла та кришечки карамельного кольору.
Блістери OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять по 10 капсул, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остжиковізна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
14.07.2022 р.