Imatilek

Prospecto: Información para el usuario

Imatilek, 400 mg, cápsulas duras
Imatinibum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Imatilek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Imatilek
3. Cómo tomar Imatilek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatilek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatilek y para qué se utiliza

Imatilek es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación. Estas enfermedades incluyen ciertos tipos de tumores.
Imatilek está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica (en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia, CML). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células.

Imatilek también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (en inglés, Hypereosinophilic Syndrome, HES) y/o leucemia eósino­fílica crónica (en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatilek inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán los acrónimos de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene cualquier pregunta sobre el modo de acción o la conveniencia de administrar Imatilek, diríjase a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imatilek

El medicamento Imatilek solo debe ser prescrito a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos o tumores sólidos.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imatilek:

• si el paciente es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Imatilek.

Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultarse con un médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Imatilek, debe discutirlo con el médico:

• si el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides.
• si el paciente ha tenido o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Imatilek puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un control médico riguroso para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatilek el paciente presenta moretones, hemorragias, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con el médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT). Si alguno de los puntos mencionados anteriormente se aplica al paciente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Imatilek.

Durante el tratamiento con Imatilek, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante proteger las zonas de la piel expuestas al sol y utilizar productos con un factor de protección solar alto (FPS). Estas medidas de precaución también deben aplicarse en los niños.
Debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Imatilek se produce un aumento rápido de peso. El medicamento Imatilek puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Imatilek, el estado de salud del paciente será evaluado regularmente por el médico para comprobar si el tratamiento con Imatilek es eficaz. Se realizarán análisis de sangre y mediciones del peso corporal de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
El medicamento Imatilek también se utiliza en el tratamiento de niños con LMC. No existe experiencia sobre su uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia en el uso en niños con LLA Ph-positiva es limitada, y la experiencia en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatilek puede producirse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.
Imatilek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica (como el paracetamol) y medicamentos a base de plantas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Imatilek si se toman simultáneamente. Pueden intensificar o debilitar el efecto de Imatilek, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatilek sea menos eficaz. Del mismo modo, Imatilek puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
• No se recomienda el uso de Imatilek durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos asociados al uso de Imatilek durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Imatilek y durante 15 días después de finalizarlo.
• No debe amamantarse durante el tratamiento con Imatilek ni durante 15 días después de finalizarlo, ya que podría dañar al lactante.
• Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad durante el tratamiento con Imatilek deben consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de este medicamento pueden presentarse mareos, somnolencia o trastornos visuales.
En tal caso, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas hasta que el paciente se sienta bien nuevamente.

3. Cómo utilizar el medicamento Imatilek

El médico ha recetado el medicamento Imatilek debido al estado grave del paciente. El medicamento Imatilek puede ayudar a mejorar este estado.
Sin embargo, este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que el médico o el farmacéutico haya indicado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento con Imatilek si no es por indicación médica. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado o considera que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

¿En qué dosis se toma el medicamento Imatilek?

Uso en pacientes adultos
El médico determinará el número exacto de cápsulas de Imatilek que debe tomar.

• En el tratamiento de la LMC: Dependiendo del estado del paciente, la dosis inicial suele ser de 400 mg o 600 mg:
• 400 mg tomados como 1 cápsula una vez al día,
• 600 mg tomados como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.

En el tratamiento de la LMC, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomarse 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

• En el tratamiento del ALL Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
• En el tratamiento del SMD/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como 1 cápsula de 400 mg una vez al día.
• En el tratamiento del HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 cápsula de 100 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomada como 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará el número de cápsulas de Imatilek que debe administrarse al niño. La dosis dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 800 mg en el tratamiento de la LMC ni los 600 mg en el tratamiento del ALL Ph-positivo. La dosis puede administrarse una vez al día o dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo se toma el medicamento Imatilek

• El medicamento Imatilek debe tomarse con las comidas para proteger el estómago durante la administración.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No abrir ni triturar las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua mineral sin gas o zumo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas que abran las cápsulas deben manipular el contenido con precaución: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Deben lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

¿Durante cuánto tiempo se debe tomar el medicamento Imatilek?
Debe tomarse el medicamento Imatilek todos los días durante el tiempo que el médico haya indicado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Imatilek
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente una cantidad excesiva de cápsulas deben informar inmediatamente al médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Imatilek

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1
de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso corporal. El medicamento Imatilek puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención hídrica grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Imatilek puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a infecciones.
• Sangrado inesperado o aparición de hematomas (aunque no haya habido lesión).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1
de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo (síntomas de hipotensión arterial).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, picor, sensación de escozor, erupción acneiforme (síntomas de problemas cutáneos).
• Nódulos dolorosos, rojos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subyacente a la piel).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Disminución significativa de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida de conciencia repentina (síntomas de trastornos del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
• Dolor ocular o deterioro de la visión, hemorragia intraocular.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y de los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección cutánea denominada erisipela).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
• Hematomas.
• Dolor gástrico con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina rojiza o marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de trastornos musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, acompañado de sangrado vaginal repentino, mareo o desmayo provocado por hipotensión arterial (síntomas de trastornos ováricos o uterinos).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares con alteraciones asociadas en los análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio, y niveles bajos de fósforo en sangre).
• Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coincidencia de erupción cutánea extensa y grave, náuseas, fiebre, aumento marcado de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel u ojos (síntomas de ictericia), junto con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, entre otros (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido previamente esta enfermedad.

Si aparece alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo durante o después de la interrupción del tratamiento con Imatilek.
• Hinchazón, como en tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Mareo o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor u hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
• Picor.
• Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de manos o pies.
• Úlceras bucales.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad bucal, sequedad de la piel o de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar al médico.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Enrojecimiento u hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Alteraciones cutáneas con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatilek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 30°C.
• No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imatilek

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Una cápsula dura de 400 mg de Imatilek contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidro. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, agua, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Imatilek y contenido del envase
Imatilek, cápsulas gelatinosas duras de 400 mg: cápsulas tamaño "00", que contienen un gránulo de color blanco a cremoso, compuestas por cuerpo y tapón de color caramelo.
Blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, con 10 cápsulas cada uno, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 ó 180 cápsulas.

Titular y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
14.07.2022