Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иматилек, 400 мг, капсулы, твёрдые
Иматиниб

Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться в будущем.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Иматилек и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Иматилек
Как принимать лекарство Иматилек
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Иматилек
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Иматилек и для чего оно применяется

Иматилек — это лекарственный препарат, содержащий активное вещество иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся определённые виды опухолей.
Иматилек показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Хроническим миелолейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Острым лимфобластным лейкозом с хромосомой Филадельфии (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток.

Иматилек также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Это группы заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Дерматофибросаркомой протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой определённые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении вопросов о механизме действия и целесообразности применения препарата Иматилек обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иматилек

Препарат Иматилек назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств, используемых при лечении онкогематологических заболеваний или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Иматилек:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Иматилек.

При подозрении на аллергию, но при отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иматилек необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если у пациента когда-либо было или может быть вирусный гепатит В; это важно, поскольку препарат Иматилек может вызвать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут проходить тщательное обследование у врача для выявления признаков этого инфицирования до начала лечения;
если во время приёма препарата Иматилек у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Иматилек.

Во время применения препарата Иматилек пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от ультрафиолетовых лучей (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать и для детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматилек произойдёт очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматилек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлое течение задержки жидкости).
Во время приёма препарата Иматилек состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения. Кровь будет регулярно сдаваться на анализы, а масса тела — измеряться в ходе приёма этого препарата.
Дети и подростки
Препарат Иматилек также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МПЗ, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматилек, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Иматилек с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), а также фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматилек, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматилек, что может привести к увеличению побочных эффектов или к снижению его эффективности. Аналогичным образом препарат Иматилек может влиять на действие других лекарственных средств.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Иматилек не рекомендуется беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при приёме препарата Иматилек во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, способные к зачатию, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Иматилек и в течение 15 дней после его окончания.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Иматилек и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, которые обращают внимание на свою фертильность во время приёма препарата Иматилек, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма этого препарата могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя вновь хорошо.

3. Как применять лекарство Иматилек

Врач назначил лекарство Иматилек из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматилек может помочь улучшить это состояние.
Однако этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматилек, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не может принимать назначенный врачом препарат или считает, что он ему не нужен, он должен немедленно связаться с врачом.
В какой дозе принимать лекарство Иматилек
Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Иматилек, которое необходимо принимать.

При лечении ХЛЛ: В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
400 мг принимают как 1 капсулу один раз в сутки,
600 мг принимают как 1 капсулу 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в сутки.

При лечении ХЛЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), следует принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

При лечении Ph-положительного ALL: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемых как 1 капсула 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в сутки.
При лечении MDS/MPD: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемых как 1 капсула 400 мг один раз в сутки.
При лечении HES/CEL: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемых как 1 капсула 100 мг один раз в сутки. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, принимаемых как 1 капсула 400 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении DFSP: Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемых как 1 капсула утром и 1 капсула вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Иматилек, которое следует дать ребенку. Доза препарата будет зависеть от состояния ребенка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХЛЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ALL. Дозу можно давать ребенку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).
Когда и как принимать лекарство Иматилек

Лекарство Иматилек следует принимать во время еды, чтобы защитить желудок во время приема препарата.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, если только у пациента нет проблем с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной минеральной воды или яблочного сока.
Женщины, которые беременны или могут забеременеть, и которые вскрывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Руки следует немедленно мыть после вскрытия капсул.

Как долго принимать лекарство Иматилек
Следует принимать лекарство Иматилек ежедневно столько времени, сколько назначил врач.
Прием дозы, превышающей рекомендованную
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема лекарства Иматилек

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если уже почти время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу.
Затем продолжить обычный режим дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Иматилек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (может встречаться менее чем у 1
из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматилек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы во рту. Препарат Иматилек может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек) или редко (может встречаться менее чем у 1
из 1000 человек):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, крапивница (симптомы проблем с кожей).
Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
Значительное уменьшение объема мочи, ощущение жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (симптомы нарушений нервной системы, такие как кровоизлияние или отек внутри черепа/мозга).
Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отек и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
Проблемы со слухом.
Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся нарушениями лабораторных показателей (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определенных белых кровяных клеток или желтушности кожи или глаз (признаков желтухи) с одышкой, болью/ощущением дискомфорта в груди, значительным уменьшением объема мочи и ощущением жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения приема препарата Иматилек.
Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Проблемы со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или отек живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Покраснение или отек ладоней и подошв стоп, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматилек

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте лекарство, если упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иматилек

Действующим веществом препарата является иматиниб. Одна твёрдая капсула препарата Иматилек 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в форме мезилата иматиниба).
Вспомогательные вещества: кросповидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния (гидратированный). Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (Е 171) и оксида железа жёлтого (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматилек и что содержит упаковка
Иматилек, капсулы желатиновые твёрдые 400 мг: капсулы размера «00», содержащие гранулят беловатого до кремового цвета, с корпусом и крышечкой карамельного цвета.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие ЛЕК-АМ С.п. с о.о.
ул. Остшыковызна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
14.07.2022 г.