Imatilek

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatilek, 400 mg, capsule rigide
Imatinibum

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatilek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatilek
3. Come prendere Imatilek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatilek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatilek e a cosa serve

Imatilek è un medicinale che contiene il principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale nelle malattie elencate di seguito. Tali malattie comprendono alcuni tipi di tumori.
Imatilek è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da:

• Leucemia mieloide cronica (in inglese Chronic Myeloid Leukaemia, CML). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (detti cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (in inglese Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (detti linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule.

Imatilek è inoltre indicato nel trattamento di adulti affetti da:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (in inglese myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Sono un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
• Sindrome da ipereosinofilia (in inglese Hypereosinophilic Syndrome, HES) e (o) leucemia eosinofila cronica (in inglese Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Sono malattie del sangue in cui alcuni globuli (detti eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (in inglese dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule.

Nella restante parte del foglio illustrativo verranno utilizzati gli acronimi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardo al modo d'azione e alla necessità di assumere Imatilek, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Imatilek

Il medicinale Imatilek viene prescritto ai pazienti solo da medici con esperienza nell’uso di farmaci impiegati nel trattamento delle neoplasie ematologiche o dei tumori solidi.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato Imatilek:

• se il paziente è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa condizione riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Imatilek.

In caso di sospetta allergia, ma in assenza di certezze, è necessario consultare un medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Imatilek, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha mai avuto o presenta attualmente malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente essere affetto da infezione da virus dell’epatite B; ciò perché Imatilek può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno sottoposti a un attento monitoraggio da parte del medico per rilevare i sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante l’assunzione di Imatilek il paziente dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere Imatilek.

Durante il trattamento con Imatilek, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Tali precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatilek si verifica un rapido aumento di peso. Imatilek può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi di gravità severa).
Durante l’assunzione di Imatilek, lo stato di salute del paziente sarà regolarmente monitorato dal medico per verificare l’efficacia del trattamento. Durante il trattamento saranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Imatilek è utilizzato anche nel trattamento dei bambini affetti da LMC. Non vi sono esperienze sull’uso di Imatilek nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nell’uso nei bambini con ALL Ph+ è limitata, mentre l’esperienza nell’uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Imatilek può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita durante le visite di controllo.
Imatilek e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (ad esempio il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interagire con Imatilek quando assunti contemporaneamente, potenziandone o riducendone l’effetto, con conseguente aumento degli effetti indesiderati o una ridotta efficacia di Imatilek. Analogamente, Imatilek può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatilek non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’assunzione di Imatilek durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatilek e per 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non deve essere praticato l’allattamento al seno durante il trattamento con Imatilek e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti che desiderano preservare la propria fertilità durante il trattamento con Imatilek devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista.
In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.

3. Come prendere il medicinale Imatilek

Il medico ha prescritto il medicinale Imatilek a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Imatilek può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l’assunzione del medicinale Imatilek se non consigliato dal medico. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale prescritto o pensa di non averne bisogno, deve immediatamente contattare il medico.
Qual è il dosaggio di Imatilek
Uso nei pazienti adulti
Il medico indicherà esattamente quante capsule di Imatilek devono essere assunte.

• Nel trattamento della CML: A seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente 400 mg o 600 mg:
• 400 mg assunti come 1 capsula una volta al giorno,
• 600 mg assunti come 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg una volta al giorno.

Nel trattamento della CML, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta alla terapia. Se la dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), assumere 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera.

• Nel trattamento della Ph-positive ALL: La dose iniziale è di 600 mg, assunta come 1 capsula da 400 mg più 2 capsule da 100 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, assunta come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, assunta come 1 capsula da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (2 capsule), assunta come 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico indicherà quante capsule di Imatilek devono essere somministrate al bambino. La dose dipenderà dallo stato di salute del bambino, nonché dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare 800 mg nel trattamento della CML e 600 mg nel trattamento della Ph-positive ALL. La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure divisa in due somministrazioni (metà della dose al mattino e metà alla sera).
Quando e come assumere Imatilek

• Imatilek deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante l’assunzione del medicinale.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà a deglutirle (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce ad ingoiare le capsule, può aprirle e versare il contenuto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
• Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, che aprono le capsule, devono manipolare con cautela il contenuto: evitare il contatto del prodotto in polvere con la pelle e gli occhi e non inalarlo. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver aperto le capsule.

Per quanto tempo assumere Imatilek
Assumere Imatilek ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Imatilek
I pazienti che abbiano assunto accidentalmente un’eccessiva quantità di capsule devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Imatilek

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
• Riprendere quindi il normale schema di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Solitamente sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) o comuni (possono riguardare meno di 1
persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Imatilek può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Imatilek può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti improvvisi o comparsa di ematomi (anche in assenza di trauma).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100) o rari (possono riguardare meno di 1
persona su 1000):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, vertigini o svenimenti (sintomi di bassa pressione sanguigna).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche alle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni bollose (sintomi di problemi cutanei).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrointestinali).
• Ridotta quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi neurologici, come emorragia o edema all’interno del cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno e colorazione scura delle urine (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore oculare o peggioramento della vista, emorragia all’interno dell’occhio.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione cutanea nota come flemmone).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di variazione dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore addominale con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossa-bruna delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, vertigini o svenimento causato da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, torbidezza delle urine, stanchezza e (o) disturbi articolari con anomalie nei risultati degli esami di laboratorio (ad esempio, elevati livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e intense, nausea, febbre, elevato numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di ittero) con affanno, dolore/senso di disagio al torace, marcata riduzione della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che in passato hanno avuto questa malattia.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzione cutanea.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo durante o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Imatilek.
• Gonfiori, come gonfiori alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso. In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.

Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Vertigini o debolezza.
• Difficoltà nel sonno (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione intensa o visione offuscata.
• Emorragie nasali.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Sensazioni di calore, brividi o sudorazione notturna. In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico. Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore urente.
• Lesioni cutanee dolorose e (o) con formazione di vesciche.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti. In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatilek

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatilek

• La sostanza attiva del medicinale è l'imatinib. Una capsula rigida da 400 mg di Imatilek contiene 400 mg di imatinib (sotto forma di mesilato di imatinib).
• Gli altri componenti sono: crospovidone, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale idrato. La capsula è composta da gelatina, acqua, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Imatilek e contenuto della confezione
Imatilek, capsule rigide di gelatina da 400 mg: capsule di dimensione „00”, contenenti granulato di colore biancastro fino a crema, composte da corpo e cappuccio di colore caramello.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenenti 10 capsule ciascuno, collocati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 o 180 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
14.07.2022