Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Іматеніл, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Іматиніб
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іматеніл і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Іматеніл
Як застосовувати лікарський засіб Іматеніл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іматеніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматеніл і коли його застосовують

Іматеніл — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою іматиніб. Цей засіб діє шляхом
пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, зазначених нижче.
До них належать певні види пухлин.
Лікарський засіб Іматеніл показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

Хронічною мієлолейкозом (CML — англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у фазі бластного кризу. Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлолейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано ділитися.
Гострим лімфобластним лейкозом з хромосомою Філадельфія (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Іматеніл пригнічує ріст цих клітин. Лікарський засіб Іматеніл також показаний для лікування дітей з:
Новою CML, яким не показана трансплантація кісткового мозку як лікування першої лінії;
CML у хронічній фазі, коли лікування інтерфероном альфа неефективне, або у фазі прогресування захворювання.

Лікарський засіб Іматеніл також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматеніл пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome) та/або хронічним еозинофільним лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматеніл пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Дерматофібросаркомою протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — це злоякісне захворювання шкіри та підшкірних тканин, при якому певні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматеніл пригнічує ріст цих клітин.

У решті інструкції використовуватимуться скорочення назв захворювань, зазначених вище.
Якщо виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу
Іматеніл, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іматеніл

Лікарський засіб Іматеніл призначається пацієнтам лише лікарями, які мають досвід у застосуванні ліків,
що використовуються для лікування злоякісних новоутворень крові або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Іматеніл

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Іматеніл.

У разі підозри на алергію, але при відсутності впевненості, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іматеніл слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або колись були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт колись мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Іматеніл може спричиняти повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно обстежувати на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому лікарського засобу Іматеніл у пацієнта з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втома та дезорієнтація, необхідно зв’язатися з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування лікарським засобом Іматеніл
відбувається дуже швидке збільшення маси тіла. Лікарський засіб Іматеніл може спричиняти затримку води в організмі
(тяжке затримання рідини).
Під час прийому лікарського засобу Іматеніл стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися лікарем, щоб визначити, чи ефективне лікування лікарським засобом Іматеніл. Кров’яні аналізи та вимірювання маси тіла будуть регулярно проводитися під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Іматеніл також застосовується для лікування дітей з ХЛЛ. Досвід застосування у дітей з ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей з Ph-позитивним АЛЛ є обмеженим, а досвід застосування у дітей з МДЗ/МПЗ, ДФСП
та ГЕС/ЦЕЛ — дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб Іматеніл, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Лікарський засіб Іматеніл та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Іматеніл, якщо застосовуються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Іматеніл, що може призводити до посилення побічних ефектів або знижувати ефективність лікарського засобу Іматеніл. Аналогічним чином Іматеніл може впливати на деякі інші лікарські засоби.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Іматеніл не рекомендований для вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар поінформує про можливі ризики, які можуть виникнути під час прийому лікарського засобу Іматеніл під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Іматеніл.
Не слід годувати груддю під час лікування лікарським засобом Іматеніл.
Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час застосування лікарського засобу Іматеніл, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Іматеніл можуть виникати запаморочення або сонливість, або порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи механізми до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься добре.
Іматеніл містить барвник — жовтень помаранчевий (E 110).
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Іматеніл

Лікар призначив ліки Іматеніл через тяжкий стан пацієнта. Ліки Іматеніл можуть допомогти поліпшити
цей стан.
Однак ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Важливо
застосовувати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Іматеніл, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може
прийняти призначений лікарем засіб або вважає, що він йому не потрібен, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем.
У якій дозі приймають ліки Іматеніл
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість таблеток ліків Іматеніл, які слід приймати.

У разі лікування ХЛЛ: Початкова доза зазвичай становить 600 мг, приймається як одна таблетка плюс пів таблетки один раз на добу.

У разі лікування ХЛЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно
від реакції на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг (2 таблетки), слід приймати
одну таблетку вранці та іншу таблетку ввечері.

У разі лікування Ph-positive ALL: Початкова доза становить 600 мг, приймається як одна таблетка плюс пів таблетки один раз на добу.
У разі лікування MDS/MPD: Початкова доза становить 400 мг, приймається як одна таблетка один раз на добу.
У разі лікування HES/CEL: Початкова доза становить 100 мг, приймається як одна таблетка 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яка приймається як одна таблетка один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування DFSP: Денна доза становить 800 мг (2 таблетки), приймається як одна таблетка вранці та інша таблетка ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість таблеток, які слід дати дитині. Доза ліків залежатиме від стану
дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна денна доза у дітей не може перевищувати
800 мг. Дозу можна давати дитині один раз на добу або розділити її на дві дози (половину дози
вранці та половину дози ввечері).
Коли та як приймати ліки Іматеніл

Ліки Іматеніл слід приймати під час їжі, щоб захистити шлунок під час прийому ліків Іматеніл.
Таблетки слід ковтати, запиваючи великим склянком води.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо пацієнт не може ковтнути таблетки, він може розламати або розчинити їх у склянці
негазованої води або яблучного соку:

Слід використовувати близько 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
Змішувати ложечкою до повного розчинення таблеток.
Після розчинення таблеток слід негайно випити всю рідину зі склянки. Сліди розчинених таблеток можуть залишитися на склянці.

Як довго приймати ліки Іматеніл
Слід приймати ліки Іматеніл щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Іматеніл
Пацієнти, які випадково прийняли надто велику кількість таблеток, повинні негайно повідомити
про це лікареві, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Іматеніл

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі небажані явища можуть бути серйозними. Треба негайно повідомити лікареві,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1
із 10 осіб) :

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматеніл може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Іматеніл може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій.
Неочікувані кровотечі або виникнення синців (навіть без травми).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
із 1 000 осіб) :

Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, утруднене дихання або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип пухирцями (симптоми проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний стілець (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значно зменшена кількість виділеної сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк усередині черепа/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та задишки, а також темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних тілець).
Тромби в малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Оніміння або відчуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк і почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомі як запалення сполучної тканини).
Труднощі зі слухом.
Слабкість м’язів і судоми з нерегулярним ритмом серця (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю через низький артеріальний тиск (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) проблеми з суглобами з супутніми відхиленнями в лабораторних дослідженнях (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів небажаних явищ, треба негайно повідомити
лікареві.
Інші небажані явища можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) :

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, погане травлення.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із зазначених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб) :

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з очей зі сверблячком, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищений сльозовиділення або нечітке зорове сприйняття.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, пекучий біль у шлунку або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або рідкість волосся.
Оніміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Підвищена чутливість до світла (неправильні реакції шкіри на сонячне світло).
Приливи гарячого повітря, озноб або нічна пітливість. Якщо будь-який із зазначених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) :

Почекрвоніння і (або) набряк долонь і підошов ніг, які можуть супроводжуватися поколюванням і печінням.
Уповільнення зростання у дітей та підлітків.
Повторне активування інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання. Якщо будь-який із зазначених вище симптомів посилюється, треба повідомити про це лікареві.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іматеніл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки з упаковок, які були пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматеніл

Діючою речовиною лікарського засобу є метаносульфонат іматинібу. Кожна таблетка лікарського засобу Іматеніл містить 400 мг іматинібу (у формі метаносульфонату).
Інші складові лікарського засобу: кросповідон (тип А) та стеарат магнію.
Плівкове вкриття таблетки складається з полівінілового спирту, макроголу 3350, тальку, діоксиду титану (Е 171), жовтого заліза оксиду (Е 172), червоного заліза оксиду (Е 172) та азорубіну (Е 110).

Як виглядає лікарський засіб Іматеніл і що містить упаковка
Лікарський засіб Іматеніл 400 мг, таблетки в оболонці — це коричневі, подовжені (17,8 мм x 7,7 мм), з обох боків опуклі таблетки без плям і крихіт, з розділовою лінією з одного боку.
Таблетки упаковані у блістери з алюмінієвої фольги, які разом з листовкою для пацієнта поміщені в картонну коробку.
Поставляються у упаковках по 10, 30 або 90 таблеток, проте не всі розміри упаковок можуть бути доступні в країні.

Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Іматеніл
{farmakod}