Иматенил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматенил, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Иматиниб
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Иматенил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Иматенил
3. Как принимать препарат Иматенил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Иматенил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Иматенил и для чего он применяется

Иматенил — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует путем подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.
Препарат Иматенил показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хроническим миелолейкозом (ХМЛ — англ. Chronic Myeloid Leukaemia), находящимся в фазе бластного криза. Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это вид лейкоза, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
• Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Иматенил подавляет рост этих клеток. Препарат Иматенил также показан для лечения детей с:
• Недавно диагностированным ХМЛ, которым не показана трансплантация костного мозга в качестве терапии первой линии;
• ХМЛ в хронической фазе, когда лечение интерфероном альфа неэффективно, или в фазе ускорения заболевания.

Препарат Иматенил также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (МДС/МПС — англ. myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматенил подавляет рост этих клеток при определенных подтипах данных заболеваний.
• Синдромом гиперэозинофилии (СГЭ — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (ХЭЛ — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определенные клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Иматенил подавляет рост этих клеток при определенных подтипах данных заболеваний.
• Дерматофибросарком протоверанс (ДФСП — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой определенные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматенил подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов относительно механизма действия и целесообразности применения препарата Иматенил, обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иматенил

Препарат Иматенил назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не следует применять препарат Иматенил

• если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема препарата Иматенил.

При подозрении на аллергию, но при отсутствии уверенности, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иматенил необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
• если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
• если у пациента ранее было или может быть вирусный гепатит В; это связано с тем, что препарат Иматенил может вызывать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этого инфицирования перед началом лечения;
• если во время приема препарата Иматенил у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и дезориентация, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматенил произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматенил может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелое накопление жидкости).

Во время приема препарата Иматенил состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения препаратом Иматенил. Будут регулярно проводиться анализы крови и измеряться масса тела в ходе лечения этим препаратом.

Дети и подростки
Препарат Иматенил также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МЗП, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматенил, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Взаимодействие препарата Иматенил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные (например, парацетамол) и растительные препараты (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматенил при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматенил, что может привести к увеличению нежелательных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом Иматенил может влиять на действие некоторых других лекарств.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
• Препарат Иматенил не рекомендуется для применения у беременных женщин, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред плоду. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при приеме препарата Иматенил во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, способные к зачатию, использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Иматенил.
• Кормление грудью во время лечения препаратом Иматенил не допускается.
• Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Иматенил на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время приема препарата Иматенил могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.

Препарат Иматенил содержит краситель — оранжевый желтый (Е 110).
Этот препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Иматенил

Врач назначил лекарство Иматенил из-за тяжёлого состояния пациента.
Лекарство Иматенил может помочь улучшить это состояние.
Однако принимать его следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Важно применять лекарство столько времени, сколько прописал врач или фармацевт.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать приём лекарства Иматенил, если этого не порекомендовал врач.
Если пациент не может принимать назначенное лекарство или считает, что оно ему не нужно, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Иматенил

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество таблеток лекарства Иматенил, которое необходимо принимать.

• При лечении ХМЛ: Начальная доза обычно составляет 600 мг, принимаемых в виде одной таблетки плюс половины таблетки один раз в сутки.

При лечении ХМЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение.
Если суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), следует принимать одну таблетку утром и вторую таблетку вечером.

• При лечении Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемых в виде одной таблетки плюс половины таблетки один раз в сутки.
• При лечении МДС/МЗБ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемых в виде одной таблетки один раз в сутки.
• При лечении ГЭЗ/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемых в виде одной таблетки 100 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде одной таблетки один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), принимаемых в виде одной таблетки утром и второй таблетки вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество таблеток, которое следует дать ребёнку.
Доза лекарства будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста.
Максимальная суточная доза у детей не может превышать 800 мг.
Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимают лекарство Иматенил

• Лекарство Иматенил следует принимать во время еды, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
• Таблетки следует проглатывать, запивая большим стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на две равные части.

Если пациент не может проглотить таблетки, он может разломать их или растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Следует использовать около 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешивать ложкой до полного растворения таблеток.
• После растворения таблеток необходимо сразу же выпить всё содержимое стакана. Остатки растворённых таблеток могут остаться на стакане.

Как долго принимают лекарство Иматенил
Следует принимать лекарство Иматенил ежедневно столько времени, сколько прописал врач.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматенил
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Иматенил

• Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Затем необходимо продолжить обычную схему приёма.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов.
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее 1
из 10 человек):

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматенил может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы во рту. Препарат Иматенил может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (может затрагивать менее 1 из 100 человек) или редко (может затрагивать менее 1
из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение объема выделяемой мочи, ощущение жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в полости черепа/мозге).
• Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
• Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапный отек и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
• Затруднения слуха.
• Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) жалобы на суставы, сопровождающиеся нарушениями лабораторных показателей (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низкое содержание кальция в крови).
• Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Если появляются какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек):

• Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Затруднения со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечения из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
• Зуд.
• Избыточное выпадение или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Повышенная чувствительность к свету (неправильные реакции кожи на солнечный свет).
• Приливы жара, озноб или ночные поты. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться покалыванием и жгучей болью.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (инфекции печени) у пациентов, которые ранее перенесли это заболевание. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{текущий адрес, номер телефона и факс указанного Департамента}
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматенил

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
• Не используйте лекарство из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Иматенил

• Действующим веществом препарата является иматиниб метансульфонат. Каждая таблетка Иматенила содержит 400 мг иматиниба (в форме метансульфоната).
• Вспомогательные вещества: кросповидон (тип А), стеарат магния.
• Пленочная оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), азотистый оранжевый (Е 110).

Внешний вид препарата Иматенил и содержимое упаковки
Таблетки Иматенил 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой коричневые, продолговатые (17,8 мм × 7,7 мм), двояковыпуклые таблетки без пятен и сколов, с разделительной риской на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Препарат поставляется в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток, однако не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Регистрационный держатель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань

На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Польша: Иматенил
{farmakod}