Imatenil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatenil, 400 mg, compresse rivestite
Imatynib
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stata prescritta esclusivamente per lei. Non la dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imatenil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatenil
3. Come prendere Imatenil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatenil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatenil e a cosa serve

Imatenil è un medicinale che contiene il principio attivo chiamato imatynib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie elencate di seguito.
Si tratta di alcuni tipi di tumori.
Imatenil è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini con:

• Leucemia mieloide cronica (CML - Chronic Myeloid Leukaemia) in fase di crisi blastica. La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (in inglese Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatenil inibisce la crescita di queste cellule. Imatenil è inoltre indicato nel trattamento di bambini con:
• CML appena diagnosticata, che non sono candidati al trapianto di midollo osseo come terapia iniziale;
• CML in fase cronica, quando il trattamento con interferone alfa non è efficace o in fase di accelerazione della malattia.

Imatenil è inoltre indicato nel trattamento di pazienti adulti con:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Sono gruppi di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatenil inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
• Sindrome da ipereosinofilia (HES - Hypereosinophilic Syndrome) e/o leucemia eosinofila cronica (CEL - Chronic Eosinophilic Leukemia). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatenil inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatenil inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi verranno utilizzate le abbreviazioni dei nomi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui il medicinale agisce o la sua appropriata somministrazione, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imatenil

Il medicinale Imatenil viene prescritto ai pazienti solo da medici esperti nell’uso di farmaci impiegati nel trattamento delle neoplasie ematologiche o dei tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Imatenil

• se il paziente è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Imatenil.

In caso di sospetta allergia, ma in assenza di certezza, è necessario consultare il parere del medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Imatenil, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Imatenil può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno sottoposti a un attento monitoraggio da parte del medico per evidenziare eventuali sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante il trattamento con Imatenil il paziente dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, è necessario contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima che il paziente assuma il medicinale.

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatenil si verifica un rapido aumento di peso. Il medicinale Imatenil può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi grave).
Durante il trattamento con Imatenil, lo stato di salute del paziente sarà sottoposto a regolari controlli da parte del medico, al fine di verificare l’efficacia della terapia. Durante il trattamento con questo medicinale saranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Imatenil è utilizzato anche nel trattamento dei bambini affetti da LMC. Non esistono esperienze nell’uso del medicinale in bambini affetti da LMC al di sotto dei 2 anni di età. L’esperienza nell’uso in bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre l’esperienza nell’uso in bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Imatenil può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite di controllo programmate.
Imatenil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Imatenil se assunti contemporaneamente. Possono infatti potenziare o ridurre l’efficacia di Imatenil, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo il medicinale meno efficace. Allo stesso modo, Imatenil può influenzare l’azione di altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il medicinale Imatenil non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’assunzione di Imatenil durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatenil.
• Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con Imatenil.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante il trattamento con Imatenil devono consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Imatenil possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.
Imatenil contiene un colorante – giallo arancio (E 110).
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Imatenil

Il medico le ha prescritto il medicinale Imatenil a causa della sua grave condizione. Il medicinale Imatenil può aiutare a migliorare questa condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Non interrompa l’assunzione del medicinale Imatenil se non glielo ha indicato il medico. Se non riesce a prendere il medicinale prescritto o pensa di non averne più bisogno, deve contattare immediatamente il medico.
Quale dose di Imatenil deve assumere
Uso nei pazienti adulti
Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Imatenil deve assumere.

• Nel trattamento della CML: La dose iniziale è generalmente di 600 mg, assunta come una compressa e mezza una volta al giorno.

Nel trattamento della CML, il medico potrebbe prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse), assuma una compressa al mattino e una compressa alla sera.

• Nel trattamento della Ph-positive ALL: La dose iniziale è di 600 mg, assunta come una compressa e mezza una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, assunta come una compressa una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, assunta come una compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come una compressa una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (2 compresse), assunta come una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico le indicherà il numero di compresse da somministrare al bambino. La dose dipenderà dallo stato del bambino, dal suo peso e dalla sua altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg. La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure divisa in due dosi (metà della dose al mattino e metà alla sera).
Quando e come assumere il medicinale Imatenil

• Imatenil deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante l’assunzione del medicinale.
• Le compresse devono essere inghiottite con un grande bicchiere d’acqua.
• La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se non riesce a ingoiare le compresse, può spezzarle o scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela:

• Usi circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
• Mescoli con un cucchiaio finché le compresse non si saranno completamente disciolte.
• Dopo aver disciolto le compresse, deve bere immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Possono rimanere residui di compresse disciolte sul bicchiere.

Per quanto tempo assumere il medicinale Imatenil
Deve assumere il medicinale Imatenil ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Imatenil
I pazienti che abbiano accidentalmente assunto un’eccessiva quantità di compresse devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. Porti con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Imatenil

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Prosegua poi con lo schema abituale di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Solitamente sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario informare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati riportati di seguito.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) o comune (può riguardare meno di 1
persona su 10):

• Aumento rapido del peso corporeo. Il medicinale Imatenil può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi di entità grave).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Imatenil può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti improvvisi o formazione di ematomi (anche in assenza di traumi).

Non molto comune (può riguardare meno di 1 persona su 100) o raro (può riguardare meno di 1
persona su 1.000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, capogiri o svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie sporgenti rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrici e intestinali).
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso, come emorragia o edema all’interno del cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno, e colorazione scura dell’urina (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Dolore agli occhi o peggioramento della vista, emorragia oculare.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione della pelle nota come erisipela).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossa-marrone dell’urina, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, capogiri o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi ovarici o uterini).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, torbida urina, affaticamento e (o) disturbi articolari accompagnati da anomalie nei risultati degli esami del sangue (ad esempio, alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo.
• Edemi, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento del peso corporeo. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, è necessario informare il medico.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Capogiri o debolezza.
• Difficoltà nel sonno (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o visione offuscata.
• Emorragie nasali.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcerazioni orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Fotosensibilità (reazioni cutanee anomale alla luce solare).
• Sensazione di calore improvvisa, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, è necessario informare il medico.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e (o) gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che possono essere accompagnati da formicolio e dolore urente.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatenil

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• Non utilizzare il medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta tracce di apertura.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatenil

• La sostanza attiva è il mesilato di imatinib. Ogni compressa di Imatenil contiene 400 mg di imatinib (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa è costituito da alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo tramonto (E 110).

Aspetto del medicinale Imatenil e contenuto della confezione
Il medicinale Imatenil 400 mg compresse rivestite con film sono compresse brunastre, di forma ovale (17,8 mm x 7,7 mm), biconvesse, prive di macchie e scheggiature, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di alluminio-alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Sono disponibili in confezioni da 10, 30 o 90 compresse, anche se non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili nel paese.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Imatenil
{farmakod}