Imatenil

Prospecto: Información para el usuario

Imatenil, 400 mg, comprimidos recubiertos
Imatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Imatenil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Imatenil
3. Cómo tomar Imatenil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatenil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Imatenil y para qué se utiliza

Imatenil es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades mencionadas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de tumores.
Imatenil está indicado para el tratamiento de adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica (CML, por sus siglas en inglés: Chronic Myeloid Leukaemia) en fase de transformación blástica. La leucemia es un cáncer originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (en inglés: Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células. Imatenil también está indicado para el tratamiento de niños con:
• CML recién diagnosticada, que no son candidatos al trasplante de médula ósea como tratamiento inicial;
• CML en fase crónica, cuando el tratamiento con interferón alfa no ha sido eficaz, o en fase de aceleración de la enfermedad.

Imatenil también está indicado para el tratamiento de adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD, por sus siglas en inglés: myelodysplastic/myeloproliferative). Son un grupo de enfermedades sanguíneas en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES, por sus siglas en inglés: Hypereosinophilic Syndrome) y/o leucemia eozinofílica crónica (CEL, por sus siglas en inglés: Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades sanguíneas en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Sarcoma fibroso dérmico protuberante (DFSP, por sus siglas en inglés: dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatenil inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene cualquier pregunta sobre el modo de acción o la conveniencia de tomar Imatenil, diríjala a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imatenil

El medicamento Imatenil es recetado a los pacientes únicamente por médicos con experiencia en el uso de fármacos empleados en el tratamiento de tumores hematológicos o tumores sólidos.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imatenil

• si el paciente tiene alergia al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si esta información afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar el medicamento Imatenil.

Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Imatenil, debe discutir con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides.
• si el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Imatenil puede provocar una reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán sometidos a un control riguroso por parte del médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatenil el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT). Si alguno de los puntos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Imatenil.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Imatenil se produce un aumento muy rápido del peso corporal. El medicamento Imatenil puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención hídrica grave).

Durante el tratamiento con Imatenil, el estado de salud del paciente será evaluado regularmente por el médico, con el fin de comprobar si el tratamiento con Imatenil es eficaz. Se realizarán análisis de sangre y mediciones del peso corporal de forma periódica durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
El medicamento Imatenil también se utiliza en el tratamiento de niños con LMC. No existe experiencia sobre su uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia en el uso en niños con LLA Ph-positiva es limitada, y la experiencia en niños con SMDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatenil puede observarse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Imatenil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos sin receta médica (como el paracetamol) y medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Imatenil si se toman simultáneamente. Pueden intensificar o debilitar el efecto de Imatenil, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatenil sea menos eficaz. Del mismo modo, Imatenil puede influir en la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
• El medicamento Imatenil no se recomienda durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos asociados al uso de Imatenil durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Imatenil.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatenil.
• Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad durante el tratamiento con Imatenil deben consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Imatenil pueden presentarse mareos, somnolencia o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas hasta que el paciente se sienta bien nuevamente.

Imatenil contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Imatenil

El médico ha recetado el medicamento Imatenil debido al estado grave del paciente. El medicamento Imatenil puede ayudar a mejorar este estado.
Sin embargo, este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Es importante que el medicamento se utilice durante el tiempo que el médico o el farmacéutico haya indicado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Imatenil si el médico no lo ha indicado. Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado o considera que no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

¿En qué dosis se toma el medicamento Imatenil?

Uso en pacientes adultos
El médico determinará el número exacto de comprimidos de Imatenil que debe tomar.

• En el tratamiento de la LMC (leucemia mieloide crónica): La dosis inicial es generalmente de 600 mg, tomada como un comprimido y medio una vez al día.

En el tratamiento de la LMC, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomarse un comprimido por la mañana y otro por la noche.

• En el tratamiento del ALL Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como un comprimido y medio una vez al día.
• En el tratamiento del MDS/MPD (síndrome mielodisplásico/mieloproliferativo): La dosis inicial es de 400 mg, tomada como un comprimido una vez al día.
• En el tratamiento del HES/CEL (síndrome hipereosinofílico/células leucémicas): La dosis inicial es de 100 mg, tomada como un comprimido de 100 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como un comprimido una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el tratamiento del DFSP (sarcoma fibroso dérmico): La dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), tomada como un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la cantidad de comprimidos que debe administrarse al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 800 mg. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar el medicamento Imatenil

• El medicamento Imatenil debe tomarse con las comidas para proteger el estómago durante la administración del medicamento.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso grande de agua.
• El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Si el paciente no puede tragar los comprimidos, puede partirlos o disolverlos en un vaso de agua no gasificada o zumo de manzana:

• Debe utilizarse aproximadamente 200 ml por cada comprimido de 400 mg.
• Mezclar con una cucharilla hasta que los comprimidos se disuelvan completamente.
• Tras disolverse, debe beberse inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar residuos de los comprimidos disueltos en el vaso.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Imatenil?
Debe tomarse el medicamento Imatenil todos los días durante el tiempo que el médico haya indicado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Imatenil
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos deben informar inmediatamente al médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevarse el envase del medicamento.

Olvido de la toma de Imatenil

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente, son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1
de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. El medicamento Imatenil puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Signos de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Imatenil puede reducir el número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar una mayor predisposición a infecciones.
• Hemorragias inesperadas o aparición de hematomas (a pesar de no haber sufrido traumatismos).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1
de cada 1 000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardiacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos (síntomas de hipotensión arterial).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, picor, sensación de quemazón, erupción acneiforme (síntomas de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Disminución significativa de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de trastornos del sistema nervioso, como hemorragia o edema intracraneal/cerebral).
• Palidez de la piel, sensación de fatiga y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
• Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
• Dolor ocular o empeoramiento de la visión, hemorragia ocular.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de pies y manos (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección cutánea denominada erisipeloide).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
• Hematomas.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareos o desmayos provocados por hipotensión arterial (síntomas de problemas ováricos o uterinos).
• Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, turbidez de la orina, fatiga y (o) dolores articulares acompañados de alteraciones en los análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre).
• Nódulos rojos dolorosos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).

Si presenta alguno de los síntomas adversos anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo.
• Edemas, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor u hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
• Picor.
• Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de manos o pies.
• Úlceras bucales.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad bucal, sequedad de la piel o de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Hipersensibilidad a la luz (reacciones anormales de la piel a la luz solar).
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de manos y plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Recaída (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido previamente esta enfermedad. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imatenil

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• No utilizar el medicamento si el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imatenil

• La sustancia activa es el mesilato de imatinib. Cada comprimido de Imatenil contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: crospovidona (tipo A) y estearato magnésico.
• El recubrimiento del comprimido está compuesto por alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y amaranto (E 110).

Aspecto del medicamento Imatenil y contenido del envase
Imatenil 400 mg comprimidos recubiertos son comprimidos oblongos (17,8 mm x 7,7 mm), marrones, biconvexos, sin manchas ni desmenuzamientos, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de aluminio-aluminio, incluidos junto con el prospecto en una caja de cartón.
Se comercializan en envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos, aunque no todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el país.

Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505

Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Imatenil
{farmacod}