Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Марумакс, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули, тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Марумакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Марумакс
Як застосовувати лікарський засіб Марумакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Марумакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Марумакс і для чого його застосовують
Лікарський засіб Марумакс застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (добро-якісна гіперплазія
простати) — доброкачественним збільшенням простати, спричиненим надмірним
утворенням гормону, що називається дігідротестостерон.
Лікарський засіб Марумакс є комбінацією двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид
належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-α-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів,
що називаються α-адреноблокаторами.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких
як: утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може виникнути
уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне
заблокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Така ситуація вимагає негайного
лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою
видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостерон, що призводить до зменшення
розмірів простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострої
затримки сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні
м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та призводить до швидкого полегшення
симптомів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Марумакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Марумакс

у жінок (оскільки цей лікарський засіб призначено тільки для чоловіків);
у дитини або підлітка віком до 18 років;
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-α-редуктази, тамсулозин, сою,
арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає низький тиск крові, що призводить до: запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія);
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки.

→ Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта, пацієнт не повинен
приймати цей лікарський засіб, доки не проконсультується з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Марумакс слід обговорити це з лікарем.

У деяких клінічних дослідженнях виявлено випадки серцевої недостатності у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом із лікарським засобом, що належить до групи, яка називається α-адреноблокаторами, таких як тамсулозин, порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише лікарський засіб із групи α-адреноблокаторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло будь-яке захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Марумакс може знадобитися додаткове обстеження.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо пацієнту планується хірургічне втручання з приводу видалення катаракти, лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Марумакс на певний час перед операцією. Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає (або раніше приймав) лікарський засіб Марумакс або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Марумакс, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Марумакс. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Марумакс впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate-specific antigen — PSA), яке іноді проводять з метою виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Марумакс. У чоловіків, які приймають Марумакс, слід регулярно виконувати визначення рівня PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували серйозну форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастериду. Вплив дутастериду на можливість виникнення серйозної форми раку простати не є зрозумілим.
Марумакс може спричиняти збільшення та болючість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися

до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак грудей.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають інший лікарський засіб з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази),
повідомляли про депресивний настрій, депресію та рідше — про суїцидальні думки. У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
→ У разі запитань щодо застосування лікарського засобу Марумакс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лікарський засіб Марумакс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Марумакс разом із такими лікарськими засобами:

інші лікарські засоби з групи α-адреноблокаторів (використовуються для лікування гіперплазії простати або високого тиску крові).

Не рекомендується приймати лікарський засіб Марумакс разом із такими лікарськими засобами:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Марумакс, можуть збільшувати ймовірність виникнення
побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для виклику або підтримання ерекції), такі як: варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого тиску крові)
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування інфікування ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування запальних станів та болю).

→ Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих лікарських засобів.
Лікарський засіб Марумакс і харчування
Лікарський засіб Марумакс слід приймати через 30 хвилин після прийому однієї і тієї ж їжі кожного дня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом лікарського засобу Марумакс жінками є протипоказаний.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид
всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик
існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
→ Якщо вагітна жінка мала контакт із лікарським засобом Марумакс, слід звернутися до лікаря.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають Марумакс. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною,
необхідно уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид із тамсулозином призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму сперми
та рухливості сперматозоїдів. Це може призводити до зниження фертильності у чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів лікарський засіб Марумакс спричиняє запаморочення, що може негативно впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
→ Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Марумакс містить:

барвник, жовтень FCF (Е 110). Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.
лецитин, отриманий з сої. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Марумакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне застосування ліків може вплинути на результати контрольного визначення рівня ПСА. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід застосовувати
Рекомендована доза препарату — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.
Як застосовувати лікарський засіб
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати або відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Марумаксу
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул Марумаксу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування Марумаксу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Не припиняти застосування Марумаксу
Не слід припиняти застосування Марумаксу, доки це не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного .
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
крурпицю (червоний висип на шкірі)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг .

→ Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
і припинити застосування препарату Марумакс.
Запаморочення, почуття непритомності та втрати свідомості
Препарат Марумакс може викликати запаморочення, почуття непритомності або в рідкісних випадках
втрату свідомості. До того часу, поки не буде впевненості, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід бути обережним під час
зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі. Якщо виникнуть запаморочення або почуття непритомності в будь-який час під час лікування,
слід сісти або лягти і почекати, поки симптоми не пройдуть.
Тяжкі шкірні реакції
Симптоми тяжкої шкірної реакції можуть бути такими:

поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо в області ротової порожнини, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). → Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Марумакс.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
зниження статевого потягу ( libido ) *
труднощі з еякуляцією, такі як зменшення об’єму сперми під час еякуляції*
збільшення або болісність молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення.

*У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення
прийому препарату Марумакс.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми як: задишка, сильна втому та набряки в області щиколоток та нижніх кінцівок).
низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( палітації )
запори, діарея, блювання, нудота (нудота)
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж або закладеність носа, насіння ( риніт )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай тілесного) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк )
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

тривалий, болісний ерекція ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона ) .

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій групі чоловіків, але їхня точна частота невідома
(на підставі наявних даних частоту не можна оцінити):

неправильний або прискорений ритм серця ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь )
утруднене дихання ( задишка )
депресія
біль і набряк яєчок
кровотеча з носа
сильний висип на шкірі
зміни зору ( нечіткий зір або порушення зору )
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Марумакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Марумакс

Діючими речовинами лікарського засобу є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:
Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, карраген, калію хлорид, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), жовтий апельсиновий (E 110), вода очищена.
М’які капсули з дутастеридом: (вміст капсули) гліцеролу монооктілокапринокапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (E 321); (оболонка м’якої капсули) желатин, гліцерол, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин соєвий, вода очищена.
Пелетки з тамсулозину гідрохлоридом: целюлоза микрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), магнію стеарат, натрію гідроксид, триацетин, тальк, титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Марумакс і що містить упаковка
Овальні тверді капсули довжиною близько 24 мм з коричневим корпусом і помаранчевим ковпачком.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 30 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
Сан-Агустін-де-Ґуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
вул. Сан-Габрієль, 50,
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Marumax
Іспанія Dutasterida/Tamsulosin Aristo
Німеччина Dutalosin
Польща Marumax
Португалія Dutasterida/Tansulosina Aristo
Великобританія Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules