Marumax

Folleto informativo: información para el usuario

Marumax, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas, duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guárdese este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Marumax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Marumax
3. Cómo tomar Marumax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marumax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Marumax y para qué se utiliza
Marumax es un medicamento indicado en hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia
prostática benigna), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva
de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Marumax es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima
5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas
de los receptores α-adrenérgicos.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, tales como: dificultad para
empezar a orinar, orinar con más frecuencia, flujo de orina más lento y chorro débil. Si no se trata,
puede producirse un bloqueo completo del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación
requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica
para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de la hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una
disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de
sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica. La tamsulosina
relaja los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de la administración de Marumax

Cuándo no debe tomar Marumax

• en mujeres (porque este medicamento está destinado únicamente para hombres);
• en niños o adolescentes menores de 18 años;
• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la tamsulosina, a la soja,
  a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hipotensión que provoque: mareos, sensación de vértigo o desmayos (hipotensión ortostática);
• si tiene una enfermedad hepática grave.

→ Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, no debe tomar este medicamento hasta que
consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Marumax, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento de un grupo llamado antagonistas de los receptores α-adrenérgicos, como la tamsulosina, en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un medicamento de este grupo. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si padece alguna enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Marumax.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas. Si se le va a realizar una intervención quirúrgica para extraer la catarata, su médico puede indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Marumax antes de la cirugía. Debe informar al oftalmólogo antes de la operación si está tomando (o ha tomado anteriormente) Marumax o tamsulosina. El médico tomará las precauciones necesarias para prevenir complicaciones durante la cirugía.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Marumax, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Marumax. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Marumax afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA), que a veces se realiza para detectar cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir conscientemente realizar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se le realiza una medición del PSA, debe informar a su médico que está tomando Marumax. Los hombres que toman Marumax deben realizarse mediciones regulares del PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con riesgo aumentado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado más alto con más frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en pacientes que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre la posibilidad de desarrollar cáncer de próstata de grado más alto no está claro.
• Marumax puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa-reductasa) se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, raramente, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

→ Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Marumax, consulte a su médico o farmacéutico.
Marumax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

No debe tomar Marumax con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Marumax con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Marumax pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para inducir o mantener la erección), tales como: vardénafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo;
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH);
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad por úlcera péptica);
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos);
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones);
• paroxetina (un antidepresivo);
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas);
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor).

→ Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Marumax, alimentos y bebidas
Debe tomar Marumax 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Marumax en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas. La dutasterida
puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es
especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
→ Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Marumax, debe consultar a su médico.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida
en el semen de hombres que toman Marumax. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe
evitar exponerla al contacto con el semen.
Se ha demostrado que la combinación de dutasterida con tamsulosina reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Marumax puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
→ Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Marumax contiene:

• un colorante, amarillo anaranjado FCF (E 110). Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
• lecitina obtenida de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
• menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Marumax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La ingestión irregular del medicamento puede influir en los resultados de los controles del nivel de PSA.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una cápsula al día, tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Marumax
Si se toma un número mayor de cápsulas de Marumax del recomendado, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Marumax
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.

No interrumpir el tratamiento con Marumax
No debe interrumpirse el tratamiento con Marumax a menos que el médico indique lo contrario.

Si persisten dudas adicionales sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria (erupción roja en la piel)
• edema de párpados, cara, labios, manos o pies.

→ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
y suspender el tratamiento con Marumax.
Mareos, sensación de vértigo y desmayo
Marumax puede provocar mareos, sensación de vértigo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se determine cómo afecta este medicamento al paciente, debe tenerse precaución al cambiar de posición del cuerpo, de acostado o sentado a sentado o de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento aparecen mareos o sensación de vértigo, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). → Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
  y suspender el tratamiento con Marumax.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual ( libido )*
• dificultades en la eyaculación, como reducción de la cantidad de semen durante la eyaculación*
• aumento o dolor en las glándulas mamarias ( ginecomastia )
• mareos.

* En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de interrumpir el tratamiento con Marumax.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden presentarse síntomas como: dificultad para respirar, cansancio extremo y edemas en tobillos y extremidades inferiores).
• hipotensión en posición erecta
• latidos cardíacos rápidos ( palpitaciones )
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas (malestar estomacal)
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor o congestión nasal, resfriado ( rinitis )
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• edema de párpados, cara, labios, manos o pies ( angioedema )
• desmayo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erección prolongada y dolorosa ( priapismo )
• reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson ).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han sido observados en un número reducido de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce
(según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado ( arritmia, taquicardia o fibrilación auricular )
• dificultad para respirar ( disnea )
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea intensa
• alteraciones visuales ( visión borrosa o trastornos visuales )
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Marumax

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón detrás de la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Marumax

• Las sustancias activas del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:
• Cubierta de la cápsula blanda: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo anaranjado (E 110), agua purificada.
• Cápsulas blandas con dutasterida: (contenido de la cápsula) monoacaprilcaprinato de glicerol (tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321); (cubierta de la cápsula blanda) gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja, agua purificada.
• Pellets con clorhidrato de tamsulosina: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Marumax y contenido del envase
Cápsulas ovaladas, blandas, de aproximadamente 24 mm de longitud, con cuerpo marrón y tapón naranja.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Marumax
España Dutasterida/Tamsulosina Aristo
Alemania Dutalosin
Polonia Marumax
Portugal Dutasterida/Tansulosina Aristo
Reino Unido Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules