Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Marumax, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Marumax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Marumax
Come prendere Marumax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Marumax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Marumax e a cosa serve
Marumax è un medicinale indicato negli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna (ingrossamento non tumorale della prostata) causata da un'eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Marumax è una combinazione di due diversi medicinali: dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori α-adrenergici.
L'ingrandimento della prostata può causare problemi durante la minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della prostata.
Il dutasteride riduce la produzione dell'ormone chiamato diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce quindi la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando il flusso urinario e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Marumax

Quando non prendere Marumax

nelle donne (poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini);
nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
se il paziente è allergico al dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se il paziente soffre di ipotensione che causa: capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti (ipotensione ortostatica);
se il paziente ha una grave malattia epatica.

→ Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non ha consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Marumax, è necessario discuterne con il medico.

In alcuni studi clinici, si è osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride in associazione con un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori α-adrenergici, come la tamsulosina, rispetto a pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un antagonista dei recettori α-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica un'incapacità del cuore di pompare correttamente il sangue.
Informare il medico se il paziente soffre di malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbero essere necessari esami aggiuntivi durante il trattamento con Marumax.
Informare il medico se il paziente soffre di malattia renale.
Intervento chirurgico per cataratta. Se è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente il trattamento con Marumax prima dell'intervento. È necessario informare l'oculista se il paziente sta assumendo (o ha assunto in passato) Marumax o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l'intervento.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Marumax, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l'area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
È necessario usare il preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Marumax. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
Marumax influenza il valore del dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA, prostate-specific antigen), talvolta effettuato per individuare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Marumax. Negli uomini che assumono Marumax, il dosaggio del PSA deve essere effettuato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto del dutasteride sulla possibilità di sviluppare un cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
Marumax può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Cambiamenti dell'umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
→ In caso di domande riguardo all'uso di Marumax, rivolgersi al medico o al farmacista.
Marumax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Marumax con i seguenti medicinali:

altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori α-adrenergici (usati nel trattamento dell'iperplasia prostatica o dell'ipertensione arteriosa).

L'assunzione di Marumax insieme ai seguenti medicinali non è raccomandata:

ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Marumax, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

inibitori della PDE5 (usati per indurre o mantenere l'erezione), come: vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil
verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (usato nel trattamento della depressione)
cimetidina (usata nel trattamento dell'ulcera peptica)
warfarin (usato nel trattamento dei coaguli sanguigni)
eritromicina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni)
paroxetina (antidepressivo)
terbinafina (usata nel trattamento delle infezioni fungine)
diclofenac (usato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore).

→ Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Marumax con cibi e bevande
Assumere Marumax 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'assunzione di Marumax da parte delle donne è controindicata.
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate. Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio maggiore si verifica durante le prime 16 settimane di gravidanza.
→ Se una donna in gravidanza entra in contatto con Marumax, è necessario consultare il medico.
È necessario usare il preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Marumax. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe essere incinta, deve evitare il contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che dutasteride e tamsulosina riducono il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può causare una riduzione della fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Marumax può causare capogiri, che potrebbero influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
→ Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Marumax contiene:

un colorante, giallo arancio FCF (E 110). Il medicinale può causare reazioni allergiche.
lecitina ottenuta dalla soia. Non assumere in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Marumax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati dei controlli del livello di PSA. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marumax
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si dimentica di assumere Marumax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la capsula successiva all'ora solita.
Non interrompere il trattamento con Marumax
Non interrompere il trattamento con Marumax a meno che non sia stato consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

eruzione cutanea (che può essere accompagnata da prurito)
orticaria (eruzione cutanea rossa)
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

→ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
e interrompere l’assunzione del medicinale Marumax.
Vertigini, sensazione di capogiro e svenimento
Il medicinale Marumax può causare vertigini, sensazione di capogiro o, nei casi rari, svenimento. Fino a quando non si è certi di come questo medicinale agisce sul paziente, è necessario fare attenzione quando si cambia posizione dal disteso o seduto al seduto o in piedi, in particolare al risveglio notturno. Se si verificano vertigini o sensazione di capogiro in qualsiasi momento durante il trattamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.
Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono essere i seguenti:

ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare nelle zone della bocca, del naso, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). → Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Marumax.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in non meno di 1 su 10 pazienti):

impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)*
riduzione del desiderio sessuale ( libido )*
difficoltà nell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione*
ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie ( ginecomastia )
vertigini.

*In un piccolo numero di persone, gli effetti indesiderati sopra menzionati possono persistere anche dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale Marumax.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possibili sintomi: mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
bassa pressione sanguigna in posizione eretta
battito cardiaco accelerato ( palpitazioni )
stitichezza, diarrea, vomito, nausea
debolezza o perdita di forza
mal di testa
prurito o ostruzione nasale, rinite ( infiammazione della mucosa nasale )
eruzione cutanea, orticaria, prurito
perdita di capelli (generalmente dei peli del corpo) o crescita eccessiva di peli.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi ( angioedema )
svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

erezione prolungata e dolorosa ( priapismo )
reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson ).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

ritmo cardiaco irregolare o accelerato ( aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale )
difficoltà respiratorie ( dispnea )
depressione
dolore e gonfiore dei testicoli
sanguinamento dal naso
eruzione cutanea intensa
alterazioni della vista ( visione offuscata o disturbi visivi )
secchezza orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Marumax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Marumax

Le sostanze attive del medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono:
Rivestimento della capsula rigida: ipromellosi, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), giallo arancio (E 110), acqua depurata.
Capsule molli contenenti dutasteride: (contenuto della capsula) gliceril monocapril/caprinato (tipo I) e butilidrossitoluene (E 321); (involucro della capsula molle) gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media saturi, lecitina di soia, acqua depurata.
Granuli contenenti cloridrato di tamsulosina: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), stearato di magnesio, idrossido di sodio, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Marumax e contenuto della confezione
Capsule ovali rigide, lunghe circa 24 mm, con corpo marrone e cappuccio arancione.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Marumax
Spagna Dutasterida/Tamsulosin Aristo
Germania Dutalosin
Polonia Marumax
Portogallo Dutasterida/Tansulosina Aristo
Regno Unito Dutasteride/Tamsulosin cloridrato 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide