Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Marumax, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы, твердые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Marumax и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Marumax
Как применять лекарство Marumax
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Marumax
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Marumax и для чего оно применяется
Лекарство Marumax применяется у мужчин с увеличенной простатой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Лекарство Marumax представляет собой комбинацию двух различных препаратов: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-α-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами α-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таких как: затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления предстательной железы или уменьшения её размера.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарства Marumax

Когда не следует применять лекарство Marumax

у женщин (так как это лекарство предназначено только для мужчин);
у ребёнка или подростка в возрасте до 18 лет;
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-α-редуктазы, тамсулозин, соя, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызывающее: головокружение, ощущение слабости или обморок (ортостатическая гипотензия);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

→ Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, пациент не должен принимать это лекарство до консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Marumax необходимо обсудить это с врачом.

В некоторых клинических исследованиях было отмечено, что у большего числа пациентов, принимавших дутастерид вместе с препаратом из группы, называемой антагонистами α-адренергических рецепторов, таких как тамсулозин, по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только препарат из группы антагонистов α-адренергических рецепторов, развивалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. Если у пациента ранее было какое-либо заболевание печени, во время применения лекарства Marumax могут потребоваться дополнительные обследования.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.
Операция по поводу катаракты (помутнения хрусталика). Если пациенту планируется хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём лекарства Marumax за некоторое время до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент (или принимал ранее) лекарство Marumax или тамсулозин. Врач применит соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам лекарства Marumax, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Marumax, обнаружено присутствие дутастерида в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Marumax влияет на определение уровня простат-специфического антигена (англ. prostate-specific antigen — PSA), которое иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для выявления рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приёме лекарства Marumax. У мужчин, принимающих Marumax, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на возможность развития тяжёлой формы рака предстательной железы неясно.
Marumax может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются узелки в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьёзного состояния, такого как рак молочной железы.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
→ При возникновении вопросов, касающихся применения лекарства Marumax, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взаимодействие лекарства Marumax с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Marumax вместе со следующими препаратами:
другие препараты из группы антагонистов α-адренергических рецепторов (применяются при лечении гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать лекарство Marumax вместе со следующими препаратами:

кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Некоторые лекарства, применяемые одновременно с Marumax, могут увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ5 (применяются для вызова или поддержания эрекции), такие как: варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления);
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни);
варфарин (применяется при лечении тромбозов);
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций);
пароксетин (антидепрессант);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли).

→ Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.
Marumax и приём пищи и жидкости
Лекарство Marumax следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём лекарства Marumax женщинами противопоказан.
Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) нельзя прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
→ Если беременная женщина имела контакт с лекарством Marumax, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Marumax, обнаружено присутствие дутастерида в сперме. Если партнёрша пациента беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.
Установлено, что дутастерид в сочетании с тамсулозином вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов лекарство Marumax вызывает головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
→ Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав лекарства Marumax:

краситель, оранжевый FCF (Е 110). Лекарство может вызывать аллергические реакции.
лецитин, полученный из сои. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Марумакс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. Нерегулярный
прием препарата может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства необходимо применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула, принимаемая один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи
каждого дня.
Как принимать лекарство
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт
с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Марумакс
При случайном приёме большего количества капсул препарата Марумакс необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Марумакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять
в обычное время.
Не прекращать применение лекарства Марумакс
Не следует прекращать применение препарата Марумакс, если этого не порекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу (покраснение кожи)
отёк век, лица, губ, рук или ног.

→ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить применение препарата Марумакс.
Головокружение, ощущение слабости и обморок
Препарат Марумакс может вызывать головокружение, ощущение слабости или в редких случаях — обморок. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат влияет на его организм, следует соблюдать осторожность при смене положения тела из лежачего или сидячего в сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. При возникновении головокружения или ощущения слабости в любое время во время лечения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно в области ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
→ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить применение препарата Марумакс.

Часто возникающие нежелательные явления (могут наблюдаться не менее чем у 1 из 10 пациентов):

импотенция (невозможность достижения или сохранения эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
трудности с эякуляцией, такие как уменьшение объёма спермы при эякуляции*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение.

* У небольшого числа людей указанные нежелательные явления могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Марумакс.
Нечасто возникающие нежелательные явления (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (палитации)
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк (ринит)
сыпь на коже, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно телесных) или чрезмерный рост волос.

Редко возникающие нежелательные явления (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редко возникающие нежелательные явления (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

продолжительная болезненная эрекция (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные явления
Другие нежелательные явления наблюдались у небольшой группы мужчин, однако точная частота их возникновения неизвестна
(на основании имеющихся данных частоту нельзя оценить):

нарушение или учащение сердечного ритма (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная сыпь на коже
нарушения зрения (неясность зрения или иные расстройства зрения)
сухость во рту.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Интернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных явлениях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Марумакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Марумакс

Действующими веществами препарата являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Прочие компоненты:
Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), жёлтый азот (Е 110), очищенная вода.
Мягкие капсулы с дутастеридом: (содержимое капсулы) глицерола моно-каприлокапронат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е 321); (оболочка мягкой капсулы) желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевый лецитин, очищенная вода.
Гранулы с гидрохлоридом тамсулозина: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Марумакс и что содержит упаковка
Овальные твёрдые капсулы длиной около 24 мм с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
Производитель
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
улица Сан-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими торговыми названиями:
Чехия Marumax
Испания Dutasterida/Tamsulosin Aristo
Германия Dutalosin
Польша Marumax
Португалия Dutasterida/Tansulosina Aristo
Великобритания Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules