Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

МАРКЕЙН - АДРЕНАЛІН 0,5%, (5 мг + 0,005 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5%
Як застосовувати лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5%
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5%
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% і для чого його застосовують

Бупівакаїн — це місцевоанестезуючий засіб амідного типу з тривалим терміном дії. Дія лікарського засобу Маркейн - Адреналін 0,5% полягає у тимчасовому блокуванні передачі болю, тепла або холоду через нерви. Проте в області знеболення можуть зберігатися відчуття дотику та тиску. У більшості випадків також блокуються нерви, відповідальні за рухову функцію м’язів у знеболеній області, що відчувається як зниження м’язової сили або повна втрата рухомості в цій області.
Адреналін, що міститься в лікарському засобі Маркейн - Адреналін 0,5%, спричинює звуження кровоносних судин і зменшує притік крові до знеболеної області. Тому лікарський засіб довше залишається на місці введення, що призводить до подовження тривалості відчуття оніміння. Цей самий механізм дії адреналіну зменшує кровотечу під час операції в області, де було введено лікарський засіб.
Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% застосовується при:

інфільтраційній анестезії, яка полягає у введенні лікарського засобу в ділянку, де буде проведено хірургічне втручання;
проводниковій анестезії периферичних нервів, тобто введенні лікарського засобу в ділянку нерва, що відповідає за чутливість ділянки, де планується хірургічне втручання, наприклад, введення засобу в ділянку пахвової ямки перед операцією на передпліччі або кисті;
епідуральній анестезії, тобто пункції в ділянці спини в області хребта, якщо необхідно знеболити нижню частину тіла.

Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для створення знеболення ділянки тіла. Він призводить до усунення або полегшення болю. Може застосовуватися для:

знеболення ділянки тіла під час хірургічних втручань;
полегшення болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Маркейн - Адреналін 0,5%

Коли не застосовувати лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5%

якщо пацієнт має алергію на бупівакаїн, інші місцево знеболювальні засоби групи амідів або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до метил- і (або) пропілпарагідроксибензоату (метил-/пропілпарабену) або парагідроксибензойної кислоти (PABA);
якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до натрію піросульфіту;
при сегментарному внутрішньовенному знеболенні (блокада Бієра);
при спеціальних методиках знеболення (наприклад, блокада статевого члена, блокада Оберста), які виконуються в ділянках тіла, що кровопостачаються кінцевими артеріями.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Маркейн - Адреналін 0,5% слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою:

якщо у пацієнта виникла алергійна реакція (алергія) під час або після знеболення;
якщо у пацієнта виявлено алергію на місцеві знеболювальні засоби;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт має захворювання серця (наприклад, часткову або повну блокаду провідності в серцевому м’язі);
якщо пацієнт має порушення серцево-судинної системи;
якщо пацієнт приймає протиаритмічні засоби, зокрема аміодарон;
якщо пацієнт має важке або неліковане артеріальне тиснення;
якщо пацієнт має гіпертиреоз;
якщо пацієнт має захворювання судин мозку (наприклад, перенесений інсульт, втрату свідомості з невідомих причин);
якщо пацієнт має цукровий діабет.

Можуть виникнути порушення функції печінки, що проявляються підвищеною активністю
печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні цим лікарським засобом. Якщо це відбудеться
і виникнуть симптоми ураження печінки, лікар може припинити лікування.
Слід повідомити лікареві про недавнє хірургічне втручання на суглобі.
Надмірна безперервна інфузія не є затвердженим способом введення лікарського засобу Маркейн - Адреналін 0,5%.
Дуже рідко при деяких видах знеболення може виникнути ураження нерва, іноді — це постійні зміни. Деякі види пункцій у ділянці ока можуть дуже рідко спричиняти тимчасову сліпоту та тривалі порушення м’язів ока.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Маркейн - Адреналін 0,5% у дітей віком до 12 років не встановлені. Може бути доцільним застосування іншого засобу з нижчою концентрацією.
Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Особливо важливо, якщо пацієнт одночасно приймає інші місцеві знеболювальні засоби або протиаритмічні засоби, що мають схожу структуру до лікарського засобу Маркейн - Адреналін 0,5% (наприклад, лідокаїн, токаїнід, аміодарон), через можливість кумуляції дії цих засобів. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

трициклічні антидепресанти — через можливість виникнення важкого, тривалого підвищення тиску;
похідні ерготаміну, що застосовуються при лікуванні мігрені — через можливість виникнення важкого, тривалого підвищення тиску та інших ускладнень з боку серця та судин мозку;
неселективні бета-адреноблокатори, що застосовуються при лікуванні артеріального тиснення, такі як пропранолол — через можливість виникнення важкого підвищення артеріального тиснення та уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
нейролептики, такі як фенотіазини.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% не повинен застосовуватися на ранніх термінах вагітності, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик, пов’язаний з його використанням.
Бупівакаїн у терапевтичних дозах проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що це не становить ризику для дитини, яку годується грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від дози місцеві знеболювальні засоби можуть впливати на психічні функції, а також на силу м’язів та координацію рухів. Рекомендується у день, коли проводилося знеболення, не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами.
Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% містить натрію піросульфіт (Е 223) та натрій
Лікарський засіб рідко може спричиняти важкі алергійні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить 69,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Маркейн - Адреналін 0,5%

Ліки Маркейн - Адреналін 0,5% буде введено кваліфікованим медичним персоналом, а дозу визначить лікар.
Ліки Маркейн - Адреналін 0,5% вводяться у вигляді ін’єкції. Зазвичай застосовувана доза ліків Маркейн - Адреналін 0,5% становить від 7,5 до 150 мг бупівакаїну. Доза залежить від віку та маси тіла пацієнта, загального стану, місця введення та очікуваного знеболювального ефекту.
Ліки Маркейн - Адреналін 0,5% можуть застосовуватися перед невеликими або великими хірургічними втручаннями. У разі невеликих хірургічних втручань ліки зазвичай вводяться близько до операційної ділянки. Ліки спричиняють відсутність відчуття болю. У знеболеній ділянці тіла відчувається оніміння. Це відчуття поступово зникає після операції. У разі великих хірургічних втручань знеболення може бути виконане шляхом пункції в спину, що може тривати кілька хвилин. Введення ліків призводить до знеболення та відчуття оніміння в нижній частині тіла, яке зазвичай триває від 3 до 4 годин.
Зазвичай одна доза ліків є достатньою, проте у разі тривалих втручань може виникнути необхідність у повторному введенні дози. Ліки також можуть застосовуватися в післяопераційному періоді для лікування болю.
Застосування у підлітків віком понад 12 років
У залежності від необхідного знеболення ліки Маркейн - Адреналін 0,5% повільно вводяться в епідуральний простір (ділянку хребта) або іншу ділянку тіла лікарем-анестезіологом, який має досвід у знеболенні цієї вікової групи. Доза залежить від віку та маси тіла пацієнта і буде визначена лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Маркейн - Адреналін 0,5%
Тяжкі небажані ефекти, що виникають внаслідок передозування, є надзвичайно рідкісними і вимагають спеціалізованої допомоги. Лікар має відповідну кваліфікацію та необхідне обладнання для таких ситуацій.
Першими ознаками можливого передозування ліків є запаморочення, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, розмите зору, підвищена чутливість до звуків. Якщо виникають такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікареві.
У разі тяжкого передозування можуть виникнути судоми або втрата свідомості, а також зупинка дихання.
Тяжкі небажані ефекти виникають рідко і пов’язані з високим рівнем бупівакаїну в плазмі крові.
Якомога швидше припинення введення ліків після появи перших симптомів передозування зменшує ризик тяжких небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Тяжкі алергічні реакції (рідко, виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

набряку обличчя, губ, язика або горла. Це може призводити до утруднення ковтання
тяжкий або раптовий набряк долонь, стоп або щиколоток
утруднення дихання
сильний свербіж шкіри (з підйомом висипання)
дуже низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості

Інші побічні ефекти
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

нудота
значне зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

значне уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
значне підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
порушення чутливості (парестезії)
запаморочення
судоми
блювота
затримка сечі

Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
симптоми токсичності з боку центральної нервової системи (судоми, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до звуку, порушення зору, втрата свідомості, м’язові дрижіння, запаморочення, шум у вухах, порушення мовлення)
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

нейропатія, тобто захворювання нерва, що призводить до відчуття поколювання, оніміння або послаблення сили іннервованого м’яза
ушкодження нерва
менінгіт (запалення однієї з оболонок мозку та спинного мозку)
подвійне бачення
зупинка серця
порушення серцевого ритму
зупинка дихання

Додаткові побічні ефекти у дітей
Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Маркейн - Адреналін 0,5%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці ампули
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулу у зовнішній упаковці.
Персонал лікарні відповідальний за правильне зберігання, підготовку та введення ліків
Маркейн - Адреналін 0,5% у лікарні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5%

Діючими речовинами лікарського засобу є гідрохлорид бупівакаїну та адреналін у вигляді вінігліну адреналіну. Кожен мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 5 мкг адреналіну (у вигляді вінігліну адреналіну). Одна ампула 20 мл містить 100 мг гідрохлориду бупівакаїну та 100 мкг адреналіну (у вигляді вінігліну адреналіну).
Інші складові: натрію хлорид, натрію піросульфіт (Е 223), хлоридна кислота та (або) натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% та що містить упаковка
Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій,
без видимих твердих частинок.
Лікарський засіб Маркейн - Адреналін 0,5% упаковується у флакони типу I з безбарвного скла,
закриті пробками з бромбутілового гумового матеріалу та алюмінієвими кришками, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 5 флаконів по 20 мл.
Відповідальний суб’єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел.: +48 22 104 21 00
Виробник
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Франція