Маркейн - адреналин 0,5%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

МАРКАИН-АДРЕНАЛИН 0,5 %, (5 мг + 0,005 мг)/мл, раствор для инъекций
Гидрохлорид бупивакаина + Эпинефрин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Маркаин-Адреналин 0,5 % и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Маркаин-Адреналин 0,5 %
3. Как применять препарат Маркаин-Адреналин 0,5 %
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Маркаин-Адреналин 0,5 %
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Маркаин-Адреналин 0,5 % и для чего он применяется

Бупивакаин — это местноанестезирующее средство амидного типа с длительным действием. Действие препарата Маркаин-Адреналин 0,5 % заключается во временном блокировании передачи болевых ощущений, тепла или холода по нервам. Однако в области анестезии может сохраняться чувствительность к прикосновению и давлению. В большинстве случаев блокируются также нервы, отвечающие за двигательную функцию мышц в анестезированной области, что проявляется ослаблением мышечной силы или полной потерей подвижности в этой области.
Адреналин, входящий в состав препарата Маркаин-Адреналин 0,5 %, вызывает сужение кровеносных сосудов и уменьшает приток крови к анестезированной области. Благодаря этому препарат дольше остаётся в месте введения, что приводит к более длительному онемению. Кроме того, адреналин уменьшает кровотечение во время операции в области, куда был введён препарат.
Препарат Маркаин-Адреналин 0,5 % применяется при:

• инфильтрационной анестезии, когда препарат вводится в область, где будет проводиться хирургическое вмешательство;
• проводниковой анестезии, т.е. введении препарата вблизи нерва, отвечающего за чувствительность в области предстоящего хирургического вмешательства, например, введение препарата в область подмышечной впадины перед операцией на предплечье или кисти;
• эпидуральной анестезии, т.е. проколе в спине в области позвоночника, если необходимо обезболить нижнюю часть тела.

Препарат Маркаин-Адреналин 0,5 % применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для анестезии части тела. Он устраняет или ослабляет боль. Может применяться:

• для обезболивания части тела во время хирургических вмешательств;
• для уменьшения боли.

2. Важная информация перед применением препарата Маркейн-Адреналин 0,5%

Когда не следует применять препарат Маркейн-Адреналин 0,5%

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бупивакаину, другим местноанестезирующим препаратам амидного ряда или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена гиперчувствительность к метил- и (или) пропилпарагидроксибензоату (метил-/пропилпарабену) или парааминобензойной кислоте (ПАБК);
• если у пациента выявлена гиперчувствительность к пиросульфиту натрия;
• при регионарной внутривенной анестезии (блокада Бира);
• при специальных методиках анестезии (например, блокада полового члена, блокада Оберста), выполняемых в областях тела, кровоснабжаемых конечными артериями.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Маркейн-Адреналин 0,5% необходимо обсудить со своим врачом или медсестрой следующее:

• если у пациента ранее возникала реакция гиперчувствительности (аллергия) во время или после анестезии;
• если у пациента имеется аллергия на местные анестетики;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется заболевание сердца (например, частичная или полная блокада проводимости в сердечной мышце);
• если у пациента имеются нарушения сердечно-сосудистой системы;
• если пациент принимает антиаритмические препараты, такие как амиодарон;
• если у пациента имеется тяжелая или не леченная артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеется заболевание сосудов головного мозга (например, перенесенный инсульт, потеря сознания по неустановленной причине);
• если у пациента имеется сахарный диабет.

Могут возникнуть нарушения функции печени, проявляющиеся повышением активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении данным препаратом. Если это произойдет и появятся признаки поражения печени, врач может прекратить лечение.
Следует сообщить врачу о недавно проведенном хирургическом вмешательстве на суставе.
Эпидуральная непрерывная инфузия не является одобренным способом введения препарата Маркейн-Адреналин 0,5%.
Очень редко при некоторых видах анестезии может возникнуть повреждение нерва, иногда — необратимое. Некоторые виды инъекций в области глаза могут крайне редко вызывать временную слепоту и длительные нарушения функции глазных мышц.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Маркейн-Адреналин 0,5% у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Более целесообразным может быть применение другого препарата с меньшей концентрацией.

Взаимодействие препарата Маркейн-Адреналин 0,5% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно принимает другие местные анестетики или антиаритмические препараты, схожие по структуре с препаратом Маркейн-Адреналин 0,5% (например, лидокаин, токаинид, амиодарон), поскольку возможно суммирование действия этих препаратов. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты — из-за риска развития тяжелой, продолжительной гипертензии;
• производные эрготамина, применяемые при лечении мигрени, — из-за риска развития тяжелой, продолжительной гипертензии и других осложнений со стороны сердца и сосудов головного мозга;
• неселективные бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как пропранолол, — из-за риска развития тяжелой гипертензии и замедления сердечного ритма (брадикардия);
• нейролептики, такие как фенотиазины.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Маркейн-Адреналин 0,5% не следует применять в ранние сроки беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Бупивакаин в терапевтических дозах проникает в грудное молоко, однако в таких незначительных количествах, что это не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В зависимости от дозы местные анестетики могут оказывать влияние на психические функции, а также на мышечную силу и координацию движений. Рекомендуется в день проведения анестезии не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами.

Препарат Маркейн-Адреналин 0,5% содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий
Препарат может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит 69,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Маркайн-Адреналин 0,5%

Лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% будет введено квалифицированным медицинским персоналом, а соответствующая доза будет определена врачом.
Лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% вводится в виде инъекции. Обычно применяемая доза Маркайн-Адреналин 0,5% составляет от 7,5 до 150 мг бупивакаина. Доза зависит от возраста и массы тела пациента, общего состояния, места введения и ожидаемого анестезирующего действия.
Лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% может применяться перед небольшими или крупными хирургическими вмешательствами. При небольших хирургических вмешательствах лекарство обычно вводится вблизи операционной зоны. Препарат вызывает отсутствие боли. В области тела, подвергшейся анестезии, ощущается онемение. Это ощущение постепенно исчезает после операции. При крупных хирургических вмешательствах анестезия может быть проведена путём прокола в спине, что может занять несколько минут. Введение препарата приводит к анестезии и ощущению онемения в нижней части тела, которое обычно длится от 3 до 4 часов.
Обычно одной дозы лекарства достаточно, однако при длительных операциях может возникнуть необходимость введения дополнительной дозы. Препарат также может применяться в послеоперационном периоде для лечения боли.
Применение у подростков в возрасте старше 12 лет
В зависимости от требуемой анестезии лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% медленно вводится врачом-анестезиологом в эпидуральное пространство (область позвоночника) или в другую часть тела. Врач должен иметь опыт проведения анестезии у данной возрастной группы. Доза зависит от возраста и массы тела пациента и будет определена врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Маркайн-Адреналин 0,5%
Тяжёлые нежелательные эффекты, вызванные передозировкой, чрезвычайно редки и требуют специализированного вмешательства. Врач имеет соответствующую квалификацию и располагает необходимым оборудованием для таких случаев.
Первыми признаками возможной передозировки препарата являются головокружение, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, нечёткое зрение, повышенная чувствительность слуха. Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются такие симптомы.
В случае тяжёлой передозировки могут возникнуть судороги или потеря сознания, а также остановка дыхания.
Тяжёлые нежелательные эффекты возникают редко и связаны с высокой концентрацией бупивакаина в плазме крови.
Как можно более быстрое прекращение введения препарата при появлении первых признаков передозировки снижает риск развития тяжёлых нежелательных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции (редко, возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла. Это может вызывать затруднения при глотании
• тяжелого или внезапного отека кистей, стоп или лодыжек
• затруднений дыхания
• сильного зуда кожи (с папулезной сыпью)
• очень низкого артериального давления, которое может вызвать обморок или потерю сознания

Другие побочные действия
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• значительное снижение артериального давления (гипотензия)

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• значительное повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• нарушения чувствительности (парестезии)
• головокружение
• судороги
• рвота
• задержка мочеиспускания

Не часто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (судороги, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, повышенная слуховая чувствительность, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, головокружение, шум в ушах, нарушения речи)
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• невропатия, т.е. поражение нерва, вызывающее ощущение покалывания, онемения или ослабления силы иннервированной мышцы
• повреждение нерва
• менингит (воспаление одной из оболочек головного и спинного мозга)
• двоение в глазах
• остановка сердца
• нарушения сердечного ритма
• остановка дыхания

Дополнительные побочные действия у детей
Побочные действия у детей схожи с наблюдаемыми у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Маркайн-Адреналин 0,5%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Ампулу хранить во внешней упаковке.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, приготовление и введение лекарства
Маркайн-Адреналин 0,5% в больничных условиях.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Маркайн-Адреналин 0,5%

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид бупивакаина и адреналин в виде винной кислоты адреналина. Каждый мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 5 мкг адреналина (в форме виннокислого адреналина). Одна ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида бупивакаина и 100 мкг адреналина (в форме виннокислого адреналина).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% и что содержит упаковка
Лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, без видимых твёрдых частиц.
Лекарство Маркайн-Адреналин 0,5% упаковывается в ампулы типа I из бесцветного стекла, закрытые пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками, и помещается в картонную пачку.
Размер упаковки: 5 ампул по 20 мл.
Ответственный субъект
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +48 22 104 21 00
Производитель
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Франция