Marcaine - Adrenaline 0,5%

Prospecto: Información para el usuario

MARCAINE-ADRENALINE 0,5% (5 mg + 0,005 mg)/ml, solución inyectable
Bupivacaína hidrocloruro + Epinefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Marcaine-Adrenaline 0,5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Marcaine-Adrenaline 0,5%
3. Cómo usar Marcaine-Adrenaline 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marcaine-Adrenaline 0,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Marcaine-Adrenaline 0,5% y para qué se utiliza

La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida con una duración de acción prolongada. El efecto de Marcaine-Adrenaline 0,5% consiste en bloquear temporalmente la transmisión de sensaciones de dolor, calor o frío a través de los nervios. No obstante, en la zona anestesiada puede mantenerse la sensación de tacto y presión. En la mayoría de los casos, también se bloquean los nervios responsables de la actividad muscular en la zona anestesiada, lo que se percibe como una disminución de la fuerza muscular o una pérdida total de movilidad en dicha zona.
La adrenalina presente en Marcaine-Adrenaline 0,5% provoca la contracción de los vasos sanguíneos y reduce el flujo sanguíneo en la zona anestesiada. Por ello, el medicamento permanece más tiempo en el lugar de administración, lo que puede prolongar la sensación de entumecimiento. Asimismo, mediante este mismo mecanismo, la adrenalina reduce el sangrado durante la cirugía en el lugar donde se ha administrado el medicamento.
Marcaine-Adrenaline 0,5% se utiliza para:

• anestesia de infiltración, que consiste en la inyección del medicamento en la zona donde se realizará la intervención quirúrgica;
• anestesia de nervios periféricos, es decir, la administración del medicamento cerca del nervio responsable de la sensibilidad en la zona donde se realizará la intervención quirúrgica (por ejemplo, inyección en la región axilar antes de una intervención en el antebrazo o en la mano);
• anestesia epidural, es decir, punción en la espalda a nivel de la columna vertebral, cuando sea necesario anestesiar la parte inferior del cuerpo.

Marcaine-Adrenaline 0,5% se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para provocar la anestesia de una parte del cuerpo. Produce la eliminación o alivio del dolor. Puede utilizarse para:

• anestesiar una parte del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas;
• aliviar el dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%

• si el paciente tiene alergia a la bupivacaína, a otros anestésicos locales del grupo de las amidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se ha diagnosticado al paciente hipersensibilidad al metil- y/o propil-parahidroxibenzoato (metil-/propilparabeno) o al ácido paraaminobenzoico (PABA).
• si se ha diagnosticado al paciente hipersensibilidad al pirobisulfito sódico.
• en anestesia intravenosa regional (bloqueo de Bier).
• en técnicas especiales de anestesia (por ejemplo, bloqueo del pene, bloqueo de Obersta) realizadas en áreas del cuerpo irrigadas por arterias terminales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%, debe consultar con el médico o
la enfermera:

• si el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alergia) durante o después de una anestesia,
• si el paciente ha tenido alergia a anestésicos locales,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (por ejemplo, bloqueo de conducción parcial o completo en el músculo cardíaco),
• si el paciente tiene trastornos del sistema circulatorio,
• si el paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona,
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave o no tratada,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene enfermedad de los vasos cerebrales (por ejemplo, ictus previo, pérdida de conciencia por causas no explicadas),
• si el paciente tiene diabetes.

Pueden producirse alteraciones en la función hepática, manifestadas por un aumento de la actividad de las
enzimas hepáticas, especialmente en caso de tratamiento prolongado con este medicamento. Si esto ocurre
y aparecen síntomas de daño hepático, el médico puede interrumpir el tratamiento.
Debe informar al médico si recientemente se le ha realizado una cirugía articular.
La infusión continua epidural no es una vía de administración autorizada para el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%.
Raramente, en algunos tipos de anestesia, puede producirse daño nervioso, a veces de forma permanente. Algunos tipos de punción en la zona del ojo pueden provocar muy raramente ceguera transitoria y trastornos prolongados de los músculos oculares.
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% en niños menores de 12 años. Puede ser más adecuado utilizar otro medicamento con una concentración menor.
Interacción del medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos que se obtienen sin receta médica.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando simultáneamente otros anestésicos locales o medicamentos antiarrítmicos estructuralmente similares al medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% (por ejemplo, lidocaína, tokainida, amiodarona), debido al riesgo de efectos acumulativos. Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• antidepresivos tricíclicos, debido al riesgo de hipertensión grave y prolongada,
• derivados del grupo de la ergotamina utilizados en el tratamiento de la migraña, debido al riesgo de hipertensión grave y prolongada y otras complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares,
• betabloqueantes no selectivos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como el propranolol, debido al riesgo de hipertensión arterial grave y ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia),
• neurolépticos, como las fenotiazinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos asociados a su uso.
La bupivacaína, cuando se administra en dosis terapéuticas, pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el niño lactante.
Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la dosis, los anestésicos locales pueden afectar a las funciones psíquicas y también pueden influir en la fuerza muscular y la coordinación motora. Se recomienda no conducir vehículos ni manejar maquinaria el día en que se haya realizado la anestesia.
El medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% contiene pirobisulfito sódico (E 223) y sodio
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene 69,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ampolla. Esto equivale al 3,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%

El medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% será administrado por personal médico autorizado y la dosis adecuada será determinada por el médico.
Marcaine-Adrenaline 0,5% se administra mediante inyección. La dosis habitual de Marcaine-Adrenaline 0,5% oscila entre 7,5 y 150 mg de bupivacaína. La dosis depende de la edad y del peso del paciente, estado general, lugar de administración y del efecto anestésico deseado.
Marcaine-Adrenaline 0,5% puede administrarse antes de intervenciones quirúrgicas menores o mayores. En el caso de intervenciones menores, el medicamento se suele inyectar cerca del lugar de la intervención. El medicamento provoca la ausencia de dolor. En la zona anestesiada del cuerpo se experimenta entumecimiento. Esta sensación desaparece gradualmente tras la operación. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, la anestesia puede realizarse mediante una punción en la espalda, lo que puede llevar varios minutos. La administración del medicamento provoca anestesia y sensación de entumecimiento en la mitad inferior del cuerpo, que normalmente dura de 3 a 4 horas.
Generalmente, una sola dosis del medicamento es suficiente, aunque en el caso de intervenciones prolongadas puede ser necesario administrar una dosis adicional. El medicamento también puede administrarse durante el período postoperatorio como tratamiento del dolor.
Uso en adolescentes mayores de 12 años
Dependiendo del tipo de anestesia requerida, el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% es inyectado lentamente en el espacio epidural (parte de la columna vertebral) u otra zona del cuerpo por un médico anestesista con experiencia en anestesia en este grupo de edad. La dosis depende de la edad y del peso del paciente y será determinada por el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Marcaine-Adrenaline 0,5%
Los efectos adversos graves derivados de una sobredosis son extremadamente raros y requieren un tratamiento especializado. El médico está adecuadamente cualificado y dispone del equipo necesario en tales situaciones.
Los primeros signos de que podría haberse producido una sobredosis son mareos, sensación de hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, visión borrosa, hipersensibilidad auditiva. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
En caso de sobredosis grave, pueden presentarse convulsiones o pérdida de conciencia, así como paro respiratorio.
Los efectos adversos graves son infrecuentes y están relacionados con una alta concentración de bupivacaína en el plasma.
La interrupción inmediata de la administración del medicamento tras la aparición de los primeros síntomas de sobredosis reduce el riesgo de efectos adversos graves.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves (raro, se presentan en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede causar dificultad para tragar
• hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos
• dificultad para respirar
• picor intenso de la piel (con erupción con ronchas)
• presión arterial muy baja, que puede provocar sensación de debilidad o desmayo

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• disminución significativa de la presión arterial (hipotensión)

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• ralentización significativa del ritmo cardíaco (bradicardia)
• aumento significativo de la presión arterial (hipertensión arterial)
• trastornos sensitivos (parestequias)
• mareo
• convulsiones
• vómitos
• retención urinaria

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes)
síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central (convulsiones, sensación de hormigueo
alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hipersensibilidad auditiva, trastornos visuales, pérdida de conciencia,
temblores musculares, mareo, zumbido en los oídos, trastornos del habla)
Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• neuropatía, es decir, enfermedad del nervio que provoca sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en el músculo inervado
• daño nervioso
• meningitis (una de las meninges cerebrales y medulares)
• visión doble
• paro cardíaco
• trastornos del ritmo cardíaco
• paro respiratorio

Efectos adversos adicionales en niños
Los efectos adversos que se presentan en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia. Tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial, indicada tras: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior.
El personal hospitalario es responsable del adecuado almacenamiento, preparación y administración del medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% en el hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5%

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de bupivacaína y adrenalina como tartrato de adrenalina. Cada ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína y 5 microgramos de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina). Un vial de 20 ml contiene 100 mg de clorhidrato de bupivacaína y 100 microgramos de adrenalina (en forma de tartrato de adrenalina).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfito sódico (E 223), ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% y contenido del envase
El medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% es una solución inyectable clara e incolora, sin partículas visibles.
El medicamento Marcaine-Adrenaline 0,5% se presenta en viales de tipo I de vidrio incoloro, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio, envasados en caja de cartón.
Tamaño del envase: 5 viales de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 21 00
Fabricante
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francia