Marcaine - Adrenaline 0,5%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MARCAINE-ADRENALINE 0,5%, (5 mg + 0,005 mg)/ml, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum + Epinephrinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all’infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Marcaine-Adrenaline 0,5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Marcaine-Adrenaline 0,5%
3. Come usare Marcaine-Adrenaline 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marcaine-Adrenaline 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Marcaine-Adrenaline 0,5% e a cosa serve

La bupivacaina è un anestetico locale di struttura amidica, caratterizzato da una durata d’azione prolungata. L’azione di Marcaine-Adrenaline 0,5% consiste nel bloccare temporaneamente la trasmissione degli impulsi nervosi relativi al dolore, al caldo o al freddo. Tuttavia, nell’area anestetizzata è ancora possibile percepire il tatto e la pressione. Nella maggior parte dei casi vengono anche bloccati i nervi responsabili della funzione muscolare nell’area anestetizzata, con conseguente riduzione della forza muscolare o perdita completa della mobilità in tale zona.
L’adrenalina contenuta in Marcaine-Adrenaline 0,5% provoca un restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso ematico nell’area anestetizzata. Di conseguenza, il medicinale rimane più a lungo nel sito di somministrazione, prolungando la durata dell’effetto anestetico. Inoltre, grazie a questo meccanismo, l’adrenalina riduce il sanguinamento durante gli interventi chirurgici nell’area dove è stato somministrato il medicinale.
Marcaine-Adrenaline 0,5% viene utilizzato per:

• anestesia infiltrativa, consistente nell’iniezione del medicinale nell’area in cui verrà eseguito l’intervento chirurgico,
• anestesia dei nervi periferici, ovvero l’iniezione del medicinale in prossimità del nervo responsabile della sensibilità dell’area interessata dall’intervento chirurgico (ad esempio, l’iniezione vicino alla fossa ascellare prima di un intervento sull’avambraccio o sulla mano),
• anestesia peridurale, ovvero una puntura nella zona dorsale della colonna vertebrale, quando è necessario anestetizzare la parte inferiore del corpo.

Marcaine-Adrenaline 0,5% è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per indurre l’anestesia di una parte del corpo. Tale anestesia elimina o attenua il dolore ed è indicato per:

• anestesia di una parte del corpo durante interventi chirurgici,
• attenuazione del dolore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5%

Quando non usare il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5%

• se il paziente è allergico alla bupivacaina, ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo degli amidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se è stata riscontrata ipersensibilità al metil- e/o propilparaidrossibenzoato (parabeni metil-/propil) o all'acido para-aminobenzoico (PABA).
• se è stata riscontrata ipersensibilità al solfite sodico.
• nell'anestesia intravenosa regionale (blocco di Bier).
• in particolari tecniche anestesiologiche (ad esempio blocco del pene, blocco di Oberst) eseguite in aree del corpo irrorate da arterie terminali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5%, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere:

• se il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità (allergia) durante o dopo un'anestesia,
• se è stata riscontrata un'allergia agli anestetici locali,
• se la paziente sta allattando al seno,
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale,
• se il paziente soffre di patologie cardiache (ad esempio blocco di conduzione parziale o totale nel muscolo cardiaco),
• se il paziente ha disturbi del sistema circolatorio,
• se il paziente assume farmaci antiaritmici, come l'amiodarone,
• se il paziente ha ipertensione arteriosa grave o non trattata,
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha malattie dei vasi cerebrali (ad esempio ictus in anamnesi, perdita di coscienza per cause non definite),
• se il paziente ha diabete.

Possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica, caratterizzate da aumento dell'attività degli
enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con questo medicinale. Se ciò dovesse
accadere e dovessero insorgere sintomi di danno epatico, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Informare il medico di recenti intervententi chirurgici all'articolazione.
L'infusione epidurale continua non è un metodo di somministrazione approvato per il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5%.
Raramente, in alcuni tipi di anestesia, può verificarsi un danno nervoso, talvolta permanente. Alcuni tipi di punture nell'area oculare possono, molto raramente, causare cecità transitoria e disturbi prolungati dei muscoli oculari.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5% nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Potrebbe essere più appropriato utilizzare un altro medicinale con una concentrazione inferiore.

Marcaine-Adrenaline 0,5% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume contemporaneamente altri anestetici locali o farmaci antiaritmici strutturalmente simili al medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5% (ad esempio lidocaina, tocainide, amiodarone), a causa della possibile sommazione degli effetti. Informare il medico se il paziente assume:

• antidepressivi triciclici, a causa del rischio di ipertensione grave e prolungata,
• derivati dell'ergotamina utilizzati nel trattamento dell'emicrania, a causa del rischio di ipertensione grave e prolungata e di altre complicazioni cardiache e cerebrovascolari,
• beta-bloccanti non selettivi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come il propranololo, a causa del rischio di grave ipertensione arteriosa e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia),
• neurolettici, come le fenotiazine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5% non deve essere utilizzato durante le prime fasi della gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo utilizzo non superino i rischi connessi al suo impiego.
La bupivacaina, somministrata alle dosi terapeutiche, passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte da non comportare rischi per il neonato allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della dose, gli anestetici locali possono influire sulle funzioni psichiche e possono alterare la forza muscolare e la coordinazione motoria. Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel giorno in cui è stata eseguita l'anestesia.

Il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5% contiene solfito sodico (E 223) e sodio
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene 69,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 3,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Marcaine-Adrenaline 0,5%

Il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5% verrà somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
Marcaine-Adrenaline 0,5% viene somministrato per via iniettiva. La dose solitamente utilizzata di Marcaine-Adrenaline 0,5% va da 7,5 a 150 mg di bupivacaina. La dose dipende dall'età e dal peso del paziente, dallo stato generale di salute, dal sito di somministrazione e dall'effetto anestetico desiderato.
Marcaine-Adrenaline 0,5% può essere somministrato prima di interventi chirurgici minori o maggiori. Nei casi di interventi chirurgici minori, il medicinale viene solitamente iniettato vicino alla zona operata. Il farmaco impedisce la sensazione di dolore. Nell'area anestetizzata del corpo si avverte intorpidimento. Tale sensazione scompare gradualmente dopo l'intervento. Per interventi chirurgici maggiori, l'anestesia può essere eseguita tramite una puntura nella schiena, procedura che può richiedere alcuni minuti. La somministrazione del farmaco provoca anestesia e sensazione di intorpidimento nella metà inferiore del corpo, che di solito dura da 3 a 4 ore.
Solitamente una singola dose è sufficiente, tuttavia in caso di interventi prolungati potrebbe rendersi necessaria un'ulteriore dose. Il medicinale può essere somministrato anche nel periodo postoperatorio come trattamento del dolore.
Uso nei giovani di età superiore a 12 anni
A seconda del tipo di anestesia richiesta, Marcaine-Adrenaline 0,5% viene iniettato lentamente nello spazio epidurale (nella colonna vertebrale) o in un'altra parte del corpo da parte di un medico anestesista esperto nell'anestesia in questa fascia d'età. La dose dipende dall'età e dal peso del paziente e verrà stabilita dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Marcaine-Adrenaline 0,5%
Gravi effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio sono estremamente rari e richiedono un trattamento specialistico. Il medico è adeguatamente qualificato e dispone dell'attrezzatura necessaria in tali situazioni.
I primi segni di un possibile sovradosaggio del farmaco sono vertigini, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, visione offuscata, iperacusia. È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.
In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi convulsioni o perdita di coscienza e arresto respiratorio.
Gravi effetti indesiderati sono rari e sono correlati a elevate concentrazioni di bupivacaina nel plasma.
L'interruzione immediata della somministrazione del farmaco alla comparsa dei primi sintomi di sovradosaggio riduce il rischio di gravi effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche gravi (raro, si verificano non più di 1 caso su 1000 pazienti):
In caso di reazione allergica grave, è necessario informare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può causare difficoltà di deglutizione
• gonfiore grave o improvviso di mani, piedi o caviglie
• difficoltà respiratorie
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea a chiazze)
• pressione sanguigna molto bassa, che può causare svenimento o perdita di coscienza

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• nausea
• marcata riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• marcato rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia)
• marcato aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa)
• disturbi della sensibilità (parestesie)
• capogiri
• convulsioni
• vomito
• ritenzione urinaria

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)
sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, sensazione di formicolio
intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, iperacusia, disturbi della vista, perdita di coscienza,
tremori muscolari, capogiri, acufeni, disturbi del linguaggio)

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 pazienti)

• neuropatia, ossia malattia del nervo che provoca sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare innervata dal nervo colpito
• danno nervoso
• meningite (infiammazione delle meningi)
• visione doppia
• arresto cardiaco
• disturbi del ritmo cardiaco
• arresto respiratorio

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia. Tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della fiala,
riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno.
Il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione, preparazione e somministrazione del medicinale
Marcaine-Adrenaline 0,5% in ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5%

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di bupivacaina ed adrenalina come tartrato di adrenalina. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina e 5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina). Una fiala da 20 ml contiene 100 mg di cloridrato di bupivacaina e 100 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, pirosolfito di sodio (E 223), acido cloridrico e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Marcaine-Adrenaline 0,5% e contenuto della confezione
Il medicinale Marcaine Marcaine-Adrenaline 0,5% è una soluzione limpida, incolore, per iniezione,
senza particelle visibili solide.
Il medicinale Marcaine Marcaine-Adrenaline 0,5% è confezionato in fiale di tipo I in vetro incolore,
chiuse con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Contenuto della confezione: 5 fiale da 20 ml.
Titolo responsabile
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 21 00
Produttore
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francia