Марелім

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Марелім, 360 мг, таблетки кишково-розчинні
Acidum mycophenolicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Марелім і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом ліку Марелім
3. Як приймати лік Марелім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Марелім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Марелім і для чого його застосовують

Марелім містить речовину, відому як кислота мікофенолова. Належить до групи ліків, які називаються імуносупресивними засобами.
Марелім застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом пригнічення функції імунної системи. Застосовують у комбінації з іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Марелім

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Кислота мікофенолова спричиняє вроджені вади та викидиши. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні
пред’явити негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій
щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар поговорить із пацієнткою та передасть їй письмові матеріали, зокрема щодо впливу
кислоти мікофенолової на ненароджену дитину. Необхідно уважно прочитати цю інформацію та дотримуватися
наданих рекомендацій. Якщо подана інформація не є цілком зрозумілою, слід звернутися
до лікаря з проханням ще раз пояснити її перед прийомом мікофенолату. Див. також подальші
відомості у цьому розділі у частині «Попередження та заходи обережності» та «Вагітність та годування
грудьми».
Коли не приймати лік Марелім

• якщо пацієнт має алергію на кислоту мікофенолову, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка може завагітніти та не пред’явила негативного результату тесту на вагітність перед першим застосуванням ліку, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та викидиши;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або вважає, що може бути вагітною;
• якщо пацієнт не застосовує ефективні методи контрацепції (див. також розділи «Контрацепція у жінок та чоловіків»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві перед застосуванням Мареліму.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Марелім слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є або коли-небудь були тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як шлунковий виразок;
• якщо у пацієнта є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази HPRT (англ. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), такий як синдром Леша-Ніхана або Келлі-Сігміллера.

Пацієнт повинен знати, що:

• Марелім послаблює захисні механізми організму у разі впливу сонячного світла. Через це зростає ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити вплив сонячних та ультрафіолетових (УФ) променів, одягаючи відповідний захисний одяг та регулярно застосовуючи сонцезахисні засоби з високим фактором захисту. Слід проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонця.
• Якщо у пацієнта раніше було гепатит типу В або С, лік Марелім може збільшувати ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити наявність симптомів цих захворювань. Якщо з’являться будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), слід негайно повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта виникає тривалий кашель або затруднення дихання, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресивні ліки, слід негайно повідомити про це лікареві.
• Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування ліком Марелім, особливо при повторюваних інфекціях, зокрема якщо пацієнт також приймає інші імунодепресивні ліки. На підставі результатів аналізів лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування ліком Марелім.
• Якщо у пацієнта виникають будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманка або біль у горлі) або несподівані синці або кровотечі, слід негайно звернутися до лікаря.
• Під час застосування ліку Марелім лікар може призначити аналіз кількості білих кров’яних тілець та повідомити пацієнтові, чи може він продовжувати прийом ліку Марелім.
• Діюча речовина, кислота мікофенолова, — це не та сама речовина, що й інші з подібними назвами, наприклад, мікофенолат мофетил. Їх не можна застосовувати замінно без рекомендації лікаря.
• Прийом ліку Марелім під час вагітності може шкідливо вплинути на плід (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми») та збільшити ризик викидышів.

Діти та підлітки
Застосування ліку Марелім у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (65 років або старших) Марелім може застосовуватися без необхідності
коригування зазвичай рекомендованої дози.
Лік Марелім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом одного з нижче зазначених ліків:

• інший імунодепресивний лік, такий як азатіопрін або такролімус;
• ліки, що застосовуються для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирамін;
• активоване вугілля, що застосовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, порушення шлунка та гази;
• ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять магній та алюміній;
• ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір або ганцикловір.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує отримати будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування кислотою мікофеноловою та принаймні 6
тижнів після завершення лікування. Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування кислотою
мікофеноловою та принаймні 90 днів після завершення лікування.
Марелім з їжею, напоями та алкоголем
Марелім можна приймати з їжею або без неї. Пацієнт повинен обрати один із варіантів та продовжувати прийом ліку обраним способом, щоб забезпечити стабільне всмоктування ліку кожного дня.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує народити дитину,
перед прийомом цього ліку слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Лікар обговорить
з пацієнткою небезпеки у разі вагітності та інші методи профілактики відторгнення трансплантованого
органу, якщо:

• пацієнтка планує завагітніти;
• пацієнтка припинила менструювати або вважає, що припинила менструювати, або виникло нетипове менструальне кровотеча, або пацієнтка підозрює, що вагітна;
• пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективного методу контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Проте слід продовжувати прийом ліку Марелім до моменту звернення до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат є причиною дуже частих викидышів (50%) та тяжких вроджених вад (23–27%)
у ненароджених дітей. Про вроджені вади повідомляли щодо аномалій вуха, очей, обличчя (розщеплення
губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло з шлунком), нирок
або нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (ситуація, коли кістки хребта не сформовані
правильно)). Одна або кілька таких вад можуть бути у дитини пацієнтки.
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні пред’явити негативний результат тесту на вагітність перед
початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих
лікарем. Лікар може попросити пацієнтку пройти більше одного тесту, щоб
переконатися, що пацієнтка не вагітна перед початком лікування.
Годування грудьми
Не слід приймати лік Марелім, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пов’язано з тим, що
незначна кількість ліку може проникати до материнського молока.
Контрацепція у жінок, які приймають лік Марелім
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції разом із ліком Марелім. Це стосується періоду:

• перед початком прийому ліку Марелім;
• протягом усього часу лікування ліком Марелім;
• протягом 6 тижнів після завершення прийому ліку Марелім.

Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору найкращого методу контрацепції для конкретної пацієнтки. Вибір
методу контрацепції залежить від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, щоб пацієнтка
застосовувала два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Слід якнайшвидше
звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що застосовуваний нею метод
міг виявитися неефективним або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку контрацептиву.
Пацієнтка не може завагітніти, якщо до неї стосується будь-який із нижче зазначених
пунктів:

• пацієнтка перебуває в постменопаузі, тобто їй принаймні 50 років, а остання менструація була у неї понад рік тому (якщо пацієнтка припинила менструювати через протипухлинне лікування, існує ймовірність завагітніти);
• пацієнтці було хірургічно видалено маткові труби та обидва яєчники (двостороннє видалення маткових труб та яєчників);
• пацієнтці було хірургічно видалено матку (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки припинили функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• у пацієнтки є одне з таких спадкових, рідкісних захворювань, що перешкоджають вагітності: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• пацієнтка — дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають лік Марелім
Наявні дані не вказують на збільшений ризик викидышів або вроджених вад у дитини,
якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
У межах заходів обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну
контрацепцію під час лікування та принаймні 90 днів після припинення прийому ліку Марелім.
Якщо пацієнт планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем щодо потенційного ризику.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Марелім має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Марелім містить натрій
Одна кишковорастворна таблетка містить 27,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,7%
рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати ліки Марелім

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Марелім повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід лікування
пацієнтів після трансплантації.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза ліків Марелім становить 1440 мг (4 таблетки ліків Марелім 360 мг), які приймають у вигляді 2
окремих доз по 720 мг кожна (2 таблетки ліків Марелім 360 мг).
Таблетки слід приймати вранці та ввечерці.
Першу дозу 720 мг слід прийняти протягом 72 годин після трансплантації.
У разі тяжких порушень функції нирок
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (4 таблетки ліків Марелім 360 мг).
Застосування ліків Марелім
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Не слід ламати та подрібнювати таблетки.
Не слід застосовувати таблетки, які були подрібнені або поділені.
Лікування має тривати стільки часу, скільки потрібно для підтримання імунодепресії, щоб запобігти
відторгненню трансплантованого органу організмом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Марелім
Якщо застосовано більше таблеток ліків Марелім, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв ці ліки, слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Може знадобитися медична
допомога. Слід узяти з собою таблетки та показати їх лікарю або медичному персоналу лікарні. Якщо
у пацієнта вже немає таблеток, слід узяти порожню упаковку.
Пропуск прийому ліків Марелім
Якщо пацієнт забув прийняти Марелім, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наблизився час
прийому наступної дози. У цьому випадку слід повернутися до звичного режиму дозування. Слід проконсультуватися
з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Марелім
Не слід припиняти застосування ліків Марелім, доки це не вирішить лікар. Припинення
застосування ліків Марелім може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У пацієнтів похилого віку може спостерігатися більше побічних ефектів через послаблену
функцію імунної системи.
Імунодепресивні засоби, зокрема Марелім, послаблюють захисні механізми організму пацієнта, що призводить до
запобігання відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не може так ефективно, як у нормальних
умовах, боротися з інфекціями. Тому при застосуванні препарату Марелім пацієнт піддається
підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції головного мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень
та сечовидільної системи.
Лікар призначить регулярні аналізи крові для спостереження за будь-якими змінами кількості кров’яних клітин або
рівня сполук, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, зокрема підвищена температура, озноб, надмірне потовиділення, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає Марелім, він може бути більш схильним до інфекцій, ніж зазвичай. Це може
  впливати на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
• блювота кров’ю, чорний або кров’янистий стілець, виразка шлунка або кишечника;
• збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення вибухів на шкірі або зміна існуючого родимого плями. Оскільки це трапляється у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже невеликої кількості пацієнтів, які приймають Марелім, розвивається рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому препарату Марелім виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто ( виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів )

• діарея
• низька кількість білих кров’яних клітин
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривожність

Часто ( виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів )

• низька кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, скорочення дихання та блідості (анемія)
• низька кількість тромбоцитів, що може призводити до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, вздуття живота, запор, нудота, пронос, пінисті стільці, нудота, блювота
• втому, підвищену температуру
• неправильні результати аналізів функції нирок або печінки
• інфекції дихальних шляхів
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• запаморочення
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• скорочення дихання (задишка)
• висип
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• свербіж

Не дуже часто ( виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів )

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (додаткові шлуночкові скорочення), рідина в легенях (набряк легень)
• збільшення кісти, що містить рідину ( лімфа ) (лімфатична кіста)
• тремтіння, труднощі зі сном
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, непрохідність кишечника, виразка губи, кислотне підшлункове рефлюкс, обесколорення язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до гострого болю в верхній частині живота, закупорка проток слинних залоз, перитоніт
• інфекція кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ураження нирок, біль і труднощі зі сечовипусканням
• випадання волосся, синці на шкірі
• запалення суглобів, біль у спині, судоми м’язів
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах і м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, тремтіння, посилене спрага або слабкість
• незвичайні сни, галюцинації
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Частота невідома ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )

• підвищена температура, біль у горлі, часті інфекції з можливими симптомами відсутності білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• висип, свербіж, кропив’янка, задишка або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотонія з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та (або) горла (симптоми важкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, подібних до Марелім
Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти в групі препаратів, до якої належить
Марелім: коліт (товста кишка), запалення слизової оболонки шлунка, викликане цитомегаловірусом, перфорація стінки кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, низька кількість певних білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, важкі інфекції, такі як інфекція серця та його клапанів, а також оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок, задишка, кашель, який може бути спричинений розширенням бронхів (стан, при якому дихальні шляхи надмірно розширені), а також інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай призводять до важких захворювань легень ( туберкульоз та інфекція, викликана атипічними мікобактеріями Mycobacterium ). У разі тривалого кашлю або задишки необхідно зв’язатися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів за адресою:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.

5. Як зберігати ліки Марелім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Марелім

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікофенолова кислота (у формі натрієвої солі мікофенолату). Кожна таблетка лікарського засобу Марелім містить 360 мг мікофенолової кислоти.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, полівінілпіролідон К30, тальк, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
  • Покриття Acryl-Eze Pink 93O54222: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, кремнезем колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат.
  • Фарба Opacode Black S-1-17823: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, аміак.

Як виглядає лікарський засіб Марелім та що містить упаковка
Марелім — це подовжені, двоопуклі таблетки кишкового розчинення персикового кольору з чорним друком M2 на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Марелім доступний в упаковках по 50, 100, 120 або 250 таблеток у блістерах.

Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Виробник / Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Вільбель
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
вул. Лотомирська 50, 95-200 Пабянице, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія,
Шиматарі, 32009
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами: