Marelim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Marelim, 360 mg, compresse a rilascio prolungato
Acidum mycophenolicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Marelim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marelim
3. Come prendere Marelim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marelim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Marelim e a cosa serve

Marelim contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Marelim viene utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto renale, inibendo l’attività del sistema immunitario. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Marelim

AVVERTENZA
L'acido micofenolico provoca malformazioni congenite e aborto. Le pazienti in grado di rimanere incinta devono
presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono seguire le indicazioni
relative alla contraccezione fornite dal medico curante.
Il medico parlerà con la paziente e le fornirà materiale scritto riguardante in particolare l'effetto
dell'acido micofenolico sul feto non nato. È necessario leggere attentamente queste informazioni e seguire
le indicazioni fornite. Se le informazioni presentate non sono pienamente comprensibili, è necessario rivolgersi
al medico curante per una nuova spiegazione prima di assumere il micofenolato. Vedere anche le ulteriori
informazioni riportate in questo paragrafo nella sezione "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Quando non assumere il medicinale Marelim

• se il paziente è allergico all'acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in grado di rimanere incinta e non ha presentato un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del medicinale, poiché il micofenolato provoca malformazioni congenite e aborto;
• se la paziente è incinta o prevede di rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta;
• se il paziente non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere anche i punti "Contraccezione nelle donne e negli uomini");
• se la paziente allatta al seno (vedere anche il punto "Gravidanza e allattamento").

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente, è necessario informarne il medico prima di assumere Marelim.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Marelim, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha o ha avuto in passato gravi disturbi del sistema digestivo, come ulcera gastrica;
• se il paziente ha una rara malattia ereditaria causata da carenza dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (HPRT), come il morbo di Lesch-Nyhan o il morbo di Kelley-Seegmiller.

Il paziente deve sapere che:

• Marelim indebolisce i meccanismi di difesa dell'organismo in caso di esposizione alla luce solare. Per questo motivo aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario limitare l'esposizione ai raggi solari e ultravioletti (UV) indossando abbigliamento protettivo adeguato e applicando regolarmente filtri solari con alto fattore di protezione. È opportuno consultare il medico riguardo alla protezione solare.
• Se in precedenza il paziente ha avuto epatite di tipo B o C, il medicinale Marelim potrebbe aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue e verificare la comparsa di sintomi di queste malattie. Se dovessero manifestarsi sintomi (colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), è necessario informarne immediatamente il medico.
• Se il paziente ha tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se assume altri medicinali immunosoppressori, è necessario informarne immediatamente il medico.
• Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per misurare la concentrazione di anticorpi durante il trattamento con Marelim, in particolare in caso di infezioni ricorrenti, soprattutto se il paziente assume anche altri medicinali immunosoppressori. Sulla base dei risultati degli esami, il medico deciderà se proseguire il trattamento con Marelim.
• Se il paziente manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi improvvisi o sanguinamenti, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Durante il trattamento con Marelim, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e informerà il paziente se può continuare ad assumere Marelim.
• La sostanza attiva, l'acido micofenolico, non è la stessa sostanza di altri medicinali con nome simile, come il micofenolato mofetile. Non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza indicazione medica.
• L'assunzione di Marelim durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto (vedere anche il punto "Gravidanza e allattamento") e aumentare il rischio di aborto.

Bambini e adolescenti
L'uso di Marelim in bambini e adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (65 anni o più) Marelim può essere utilizzato senza necessità di adattamento della dose solitamente raccomandata.
Marelim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• un altro medicinale immunosoppressore, come azatioprina o tacrolimus;
• medicinali utilizzati nel trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue, come la colestiramina;
• carbone attivo, utilizzato nel trattamento di disturbi gastrointestinali come diarrea, disturbi gastrici e flatulenza;
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico, contenenti magnesio e alluminio;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

È inoltre necessario informare il medico se si prevede di ricevere qualsiasi vaccino.
I pazienti non possono donare sangue durante il trattamento con acido micofenolico e per almeno 6
settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non possono donare sperma durante il trattamento con acido
micofenolico e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Marelim con cibi, bevande e alcol
Marelim può essere assunto con o senza cibo. Il paziente dovrebbe scegliere una delle due opzioni e continuare ad assumere il medicinale nello stesso modo, per assicurarsi che il medicinale venga assorbito allo stesso modo ogni giorno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, prima di assumere questo medicinale dovrebbe consultare il medico o il farmacista. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati alla gravidanza e altre modalità per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, se:

• la paziente prevede di rimanere incinta;
• la paziente ha smesso di avere il ciclo mestruale o ritiene di averlo smesso, o ha avuto un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta;
• la paziente ha avuto un rapporto sessuale senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informarne immediatamente il medico curante. Tuttavia, è necessario continuare ad assumere Marelim fino al contatto con il medico.

Gravidanza
Il micofenolato è causa di aborti molto frequenti (50%) e di gravi malformazioni congenite (23–27%)
nei bambini non nati. Le malformazioni riportate comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (labio-palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (canale che collega la gola allo stomaco), dei reni o del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, situazione in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Una o più di queste malformazioni possono presentarsi nel bambino della paziente.
Le pazienti in grado di rimanere incinta devono presentare un test di gravidanza negativo prima
dell'inizio del trattamento e devono seguire le indicazioni relative alla contraccezione fornite dal
medico curante. Il medico potrebbe chiedere alla paziente di effettuare più di un test per assicurarsi
che non sia incinta prima dell'inizio del trattamento.
Allattamento
Non è necessario assumere il medicinale Marelim se la paziente allatta al seno. Ciò è dovuto al fatto che
una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno.
Contraccezione nelle donne che assumono Marelim
Le pazienti in grado di rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace insieme a Marelim. Ciò vale per i periodi:

• prima dell'inizio dell'assunzione di Marelim;
• per tutta la durata del trattamento con Marelim;
• per 6 settimane dopo la fine dell'assunzione di Marelim.

È necessario parlare con il medico per scegliere il metodo contraccettivo più adatto alla singola paziente. La scelta del metodo contraccettivo dipende dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. È necessario contattare il medico il prima possibile se la paziente ritiene che il metodo utilizzato possa essersi rivelato inefficace o se ha dimenticato di assumere una pillola contraccettiva.
La paziente non è in grado di rimanere incinta se si applica uno dei seguenti punti:

• la paziente è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se la paziente ha smesso di avere il ciclo mestruale a causa di un trattamento antitumorale, il rischio di gravidanza permane);
• la paziente ha subito l'asportazione chirurgica delle tube uterine e di entrambe le ovaie (bilateralmente);
• la paziente ha subito l'asportazione chirurgica dell'utero (isterectomia);
• le ovaie della paziente hanno cessato la funzione (insufficienza ovarica precoce, confermata da un ginecologo specialista);
• la paziente ha uno dei seguenti rari disturbi congeniti che impediscono la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina;
• la paziente è un bambino o un adolescente che non ha ancora iniziato le mestruazioni.

Contraccezione negli uomini che assumono Marelim
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino
nel caso in cui il padre assuma micofenolato. Tuttavia, tale rischio non può essere completamente escluso.
A scopo precauzionale, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione di Marelim.
Se il paziente prevede di avere un figlio, è necessario parlare con il medico del potenziale rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Marelim ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Marelim contiene sodio
Una compressa gastroresistente contiene 27,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde allo 0,7%
dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere il medicinale Marelim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. Marelim deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto.

Quale dose assumere
La dose giornaliera raccomandata di Marelim è di 1440 mg (4 compresse di Marelim 360 mg), da assumere come due dosi separate da 720 mg ciascuna (2 compresse di Marelim 360 mg).
Le compresse devono essere assunte al mattino e alla sera.
La prima dose di 720 mg deve essere assunta entro 72 ore dal trapianto.

In caso di gravi disturbi della funzionalità renale
La dose giornaliera non deve superare i 1440 mg (4 compresse di Marelim 360 mg).

Modalità di assunzione di Marelim
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Non frantumare, non spezzare né dividere le compresse.
Non assumere compresse che siano state frantumate o divise.
Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo necessario all'immunosoppressione, al fine di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato da parte dell'organismo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marelim
Se si assume un numero di compresse di Marelim superiore a quello indicato, oppure se qualcun altro assume il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Potrebbe essere richiesto un trattamento medico. Si raccomanda di portare con sé le compresse da mostrare al medico o al personale ospedaliero. Se il paziente non ha più le compresse, deve portare con sé la confezione vuota.

Dimenticanza dell'assunzione di Marelim
Se il paziente dimentica di assumere Marelim, deve farlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve riprendere il normale schema posologico. Deve consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell'assunzione di Marelim
Non interrompere l'assunzione di Marelim a meno che non sia il medico a decidere diversamente. L'interruzione del trattamento con Marelim può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato da parte dell'organismo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti anziani possono verificarsi più effetti indesiderati a causa del deficit della funzione del sistema immunitario.
I medicinali immunosoppressori, tra cui Marelim, indeboliscono i meccanismi di difesa dell'organismo del paziente inibendo il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni altrettanto efficacemente rispetto alle normali condizioni. Pertanto, durante il trattamento con Marelim, il paziente è esposto a un numero maggiore del solito di infezioni, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del sistema urinario.
Il medico curante prescriverà regolari esami del sangue per monitorare eventuali variazioni nel numero di cellule ematiche o nella concentrazione di sostanze trasportate dal sangue, come zuccheri, grassi e colesterolo.

Effetti indesiderati che possono essere gravi:

• sintomi di infezione, tra cui febbre, brividi, sudorazione eccessiva, sensazione di affaticamento, sonnolenza o mancanza di energia. Se il paziente assume Marelim, potrebbe essere più suscettibile del solito alle infezioni. Ciò può interessare diversi sistemi dell'organismo, più frequentemente reni, vescica, vie respiratorie superiori e (o) inferiori;

• vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera gastrica o intestinale;

• ingrandimento dei linfonodi, comparsa di nuove lesioni cutanee o aumento delle dimensioni di lesioni esistenti o modifiche nei nei. Poiché questi fenomeni si verificano in pazienti che assumono medicinali immunosoppressori, in un numero molto ridotto di pazienti trattati con Marelim si può sviluppare un tumore della pelle o dei linfonodi.

Se si manifestassero uno o più dei sintomi sopra elencati dopo l'assunzione di Marelim, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati, tra cui:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• basso numero di globuli bianchi
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• ansia

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• basso numero di globuli rossi, che può causare affaticamento, respiro corto e pallore (anemia)
• basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento o ematomi inaspettati (trombocitopenia)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale o gastrico, infiammazione della mucosa gastrica, gonfiore addominale, costipazione, indigestione, meteorismo, feci molli, nausea, vomito
• affaticamento, febbre
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale o epatica
• infezioni delle vie respiratorie
• alta concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• vertigini
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• respiro corto (dispnea)
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico)
• prurito

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• battito cardiaco rapido (tachicardia) o irregolare (contrazioni ventricolari extrasistoliche), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• aumento di cisti contenenti liquido (linfa) (cisti linfatica)
• tremori, difficoltà a dormire
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
• eruttazioni, alito cattivo, ostruzione intestinale, ulcera del labbro, reflusso acido, alterazione del colore della lingua, secchezza orale, infiammazione delle gengive, pancreatite con forte dolore nella parte superiore dell'addome, ostruzione del dotto salivare, peritonite
• infezioni delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, danno renale, dolore e difficoltà a urinare
• perdita di capelli, ematomi cutanei
• infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento della concentrazione di lipidi (iperlipidemia), zuccheri (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o diminuzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemie)
• sintomi simil-influenzali (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni e ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, tremori, sete eccessiva o debolezza
• sogni insoliti, percezioni illusorie
• incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione
• tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• febbre, mal di gola, infezioni ricorrenti con possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro corto, respiro sibilante o tosse, sensazione di vuoto nella testa, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento cutaneo e gonfiore del viso e (o) della gola (sintomi di una grave reazione allergica)

Altri effetti indesiderati riportati per medicinali simili a Marelim
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati nel gruppo di medicinali a cui appartiene Marelim: colite (intestino crasso), infiammazione della mucosa gastrica causata dal virus citomegalovirus, perforazione della parete intestinale con conseguente forte dolore addominale e possibile emorragia, ulcere gastriche o duodenali, basso numero di specifici globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, gravi infezioni come endocardite (infezione del cuore e delle sue valvole) e meningite (infezione della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale), dispnea, tosse, che potrebbe essere causata da bronchiectasie (una condizione in cui le vie respiratorie sono eccessivamente dilatate) e altre infezioni batteriche meno comuni che generalmente provocano gravi malattie polmonari (tubercolosi e infezioni causate da micobatteri atipici Mycobacterium). In caso di tosse persistente o difficoltà respiratorie, è necessario contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, con sede all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Marelim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Marelim

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido micofenolico (sotto forma di sodio micofenolato). Ogni compressa di Marelim contiene 360 mg di acido micofenolico.
• Altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
  • Rivestimento Acryl-Eze Pink 93O54222: copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acido acrilico (1:1), talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), laurilsolfato di sodio.
  • Inchiostro Opacode Black S-1-17823: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, ammoniaca.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Marelim è una compressa enterica di colore pesca, di forma ovale, biconvessa, con stampigliatura nera M2 su un lato e liscia sull'altro.
Marelim è disponibile in confezioni contenenti 50, 100, 120 o 250 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km Strada Nazionale Atene,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: