Марелим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Марелим, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые
Acidum mycophenolicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Марелим и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Марелим
3. Как принимать препарат Марелим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Марелим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Марелим и для чего он применяется

Марелим содержит действующее вещество, называемое микофеноловой кислотой. Относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Марелим применяется для профилактики отторжения пересаженной почки путём подавления функции иммунной системы. Препарат используется в комбинации с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед приемом препарата Марелим

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофеноловая кислота вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Пациентки, которые могут забеременеть, должны
предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации врача
по контрацепции.
Врач проведёт беседу с пациенткой и передаст ей письменные материалы, в которых подробно изложено влияние
микофеноловой кислоты на плод. Необходимо внимательно ознакомиться с этими сведениями и следовать указанным рекомендациям. Если представленная информация не вполне понятна, следует обратиться к лечащему врачу
для её разъяснения до начала приёма микофенолата. См. также дополнительную информацию в данном разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью».
Когда не следует принимать препарат Марелим

• если у пациента имеется аллергия на микофеноловую кислоту, микофенолят натрия, микофенолят мофетил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациентка может забеременеть и не предоставила отрицательный результат теста на беременность до первого применения препарата, поскольку микофенолят вызывает врождённые пороки и выкидыши;
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или считает, что может быть беременна;
• если пациент не использует эффективные методы контрацепции (см. также пункт «Контрацепция у женщин и мужчин»);
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма Марелима.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Марелим необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются или ранее имелись тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у пациента имеется редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найана или синдром Келли-Сигмиллера.

Пациент должен знать, что:

• Марелим ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых (UV) лучей, надевая защитную одежду и регулярно применяя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. По вопросам защиты от солнца следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента ранее была гепатит B или C, препарат Марелим может повысить риск повторного возникновения этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи) необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента появился постоянный кашель или одышка, особенно при одновременном приёме других иммуносупрессивных препаратов, следует немедленно сообщить об этом врачу.
• Врач может назначить определение уровня антител в крови во время лечения препаратом Марелим, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если пациент принимает также другие иммуносупрессивные препараты. На основании результатов анализов врач примет решение о продолжении лечения препаратом Марелим.
• При появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка или боль в горле) или неожиданных синяков или кровотечений необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время приёма препарата Марелим врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов и сообщит пациенту, можно ли продолжать приём препарата Марелим.
• Активное вещество — микофеноловая кислота — не является тем же веществом, что и другие препараты с похожими названиями, такие как микофенолят мофетил. Не следует заменять их друг другом без назначения врача.
• Приём препарата Марелим во время беременности может оказывать вредное воздействие на плод (см. также пункт «Беременность и кормление грудью») и повышает риск выкидышей.

Дети и подростки
Применение препарата Марелим у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) Марелим может применяться без необходимости корректировки обычно рекомендуемой дозы.
Взаимодействие препарата Марелим с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме одного из следующих препаратов:

• других иммуносупрессивных препаратов, таких как азатиоприн или такролимус;
• препаратов, применяемых при лечении пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови, таких как колестирамин;
• активированного угля, применяемого при лечении расстройств пищеварения, таких как диарея, желудочные расстройства и метеоризм;
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих магний и алюминий;
• препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, таких как ацикловир или ганцикловир.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент планирует получение каких-либо вакцин.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины не могут быть донорами спермы во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.
Препарат Марелим и пища, напитки и алкоголь
Марелим можно принимать во время еды или натощак. Пациент должен выбрать один из вариантов и придерживаться его, чтобы обеспечить стабильное всасывание препарата каждый день.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка,
перед приёмом этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач обсудит с пациенткой риски при беременности и другие методы профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует забеременеть;
• у пациентки прекратились менструации или она считает, что у неё прекратились менструации, или у неё появились нерегулярные маточные кровотечения, или пациентка подозревает, что она беременна;
• пациентка имела половой контакт без применения эффективного метода контрацепции. Если пациентка забеременела во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако следует продолжать приём препарата Марелим до тех пор, пока не будет установлена связь с врачом.

Беременность
Микофенолят вызывает очень частые выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%) у неродившихся детей. Описанные врождённые пороки включали аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек или нервной системы (например, расщепление позвоночника (ситуация, при которой кости позвоночника не сформировались должным образом)). Один или несколько из этих пороков могут присутствовать у ребёнка пациентки.
Пациентки, способные забеременеть, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и строго соблюдать рекомендации по контрацепции, данные лечащим врачом. Врач может попросить пациентку пройти более одного теста, чтобы убедиться, что она не беременна перед началом лечения.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Марелим, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Контрацепция у женщин, принимающих препарат Марелим
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции вместе с препаратом Марелим. Это касается следующих периодов:

• до начала приёма препарата Марелим;
• на протяжении всего курса лечения препаратом Марелим;
• в течение 6 недель после окончания приёма препарата Марелим.

Следует проконсультироваться с врачом по поводу выбора наилучшего метода контрацепции для конкретной пациентки. Выбор метода контрацепции зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Наилучшим решением будет использование двух методов контрацепции, так как это снизит риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что используемый ею метод мог оказаться неэффективным, или если она забыла принять противозачаточную таблетку.
Женщина не способна забеременеть, если к ней относится один из следующих пунктов:

• женщина находится в постменопаузе, т.е. ей не менее 50 лет, и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за противоопухолевого лечения, вероятность беременности всё ещё существует);
• у женщины проведено хирургическое удаление маточных труб и обоих яичников (двусторонняя сальпингоофорэктомия);
• у женщины проведено хирургическое удаление матки (гистерэктомия);
• яичники женщины перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
• у женщины имеется одно из следующих врождённых редких заболеваний, исключающих возможность беременности: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• женщина — ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих препарат Марелим
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидышей или врождённых пороков у ребёнка, если отец принимает микофенолят. Однако полностью исключить этот риск невозможно.
В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после прекращения приёма препарата Марелим.
Если пациент планирует иметь ребёнка, следует проконсультироваться с врачом о потенциальных рисках.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Марелим оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Марелим содержит натрий
Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 27,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 0,7% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать лекарство Марелим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Марелим должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая суточная доза препарата Марелим составляет 1440 мг (4 таблетки препарата Марелим 360 мг), принимаемые в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (по 2 таблетки препарата Марелим 360 мг).
Таблетки следует принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.
При тяжелых нарушениях функции почек
Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки препарата Марелим 360 мг).
Применение препарата Марелим
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить или измельчать таблетки.
Нельзя принимать таблетки, которые были раздроблены или разделены.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько требуется для иммуносупрессии с целью предотвращения отторжения пересаженного органа организмом.
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Марелим
Если было принято больше таблеток препарата Марелим, чем рекомендовано, или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой таблетки и показать их врачу или медицинскому персоналу. Если у пациента больше нет таблеток, следует взять пустую упаковку.
Пропуск приема препарата Марелим
Если пациент забыл принять Марелим, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приема уже не осталось мало времени. В этом случае следует вернуться к обычной схеме дозирования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Марелим
Не следует прекращать прием препарата Марелим без решения врача. Прекращение приема препарата Марелим может увеличить риск отторжения пересаженной почки организмом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пожилых пациентов может наблюдаться большее количество побочных эффектов из-за ослабленной
функции иммунной системы.
Иммуносупрессивные препараты, включая Марелим, ослабляют защитные механизмы организма, подавляя
отторжение пересаженного органа. В результате организм не может так эффективно, как в нормальных
условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при применении препарата Марелим пациент подвержен
повышенному риску инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких
и мочевыводящих путей.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за возможными изменениями количества клеток крови или
концентрацией веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.
Побочные действия, которые могут быть тяжёлыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме Марелим пациент может быть более подвержен инфекциям, чем обычно. Это может
  влиять на различные системы организма, чаще всего на почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;

• рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;

• увеличение лимфатических узлов, появление новых или увеличение существующих новообразований на коже или изменение уже имеющихся родимых пятен. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, у очень небольшого числа пациентов, получающих Марелим, может развиться рак кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма препарата Марелим появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Другие побочные действия, в том числе:
Очень часто ( возникает у более чем 1 из 10 пациентов )

• диарея
• низкое количество лейкоцитов
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• боль в суставах (артралгия)
• тревожность

Часто ( возникает у менее чем 1 из 10 пациентов )

• низкое количество эритроцитов, что может привести к усталости, одышке и бледности (анемия)
• низкое количество тромбоцитов, что может вызвать неожиданное кровотечение и появление синяков (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, несварение, метеоризм, жидкий стул, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• отклонения в результатах анализов функции почек или печени
• инфекции дыхательных путей
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• одышка
• угревая сыпь
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Не часто ( возникает у менее чем 1 из 100 пациентов )

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (желудочковые экстрасистолы), жидкость в лёгких (лёгочный отёк)
• увеличение лимфатической кисты, содержащей жидкость (лимфа) (лимфатическая киста)
• дрожь, трудности со сном
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, непроходимость кишечника, язва губы, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, панкреатит, вызывающий острый болевой синдром в верхней части живота, закупорка протока слюнной железы, перитонит
• инфекция костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднения при мочеиспускании
• выпадение волос, синяки на коже
• воспаление суставов, боль в спине, судороги мышц
• потеря аппетита, повышение концентрации липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, дрожь, повышенная жажда или слабость
• необычные сновидения, иллюзорное восприятие
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание (возможные признаки интерстициального заболевания лёгких)

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции с возможными признаками отсутствия лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица и (или) горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Марелим
Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях в группе препаратов, к которой относится
Марелим: воспаление толстой кишки (колит), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом, прободение стенки кишечника, вызывающее сильную боль в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, низкое количество определённых лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей головной и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути чрезмерно расширены), а также другие менее частые бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжёлым заболеваниям лёгких ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями Mycobacterium ). При появлении стойкого кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
Побочные действия также можно сообщать уполномоченному субъекту.

5. Как хранить лекарство Марелим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Марелим

• Действующим веществом лекарства является микофеноловая кислота (в форме натрия микофенолата). Каждая таблетка Марелим содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  • Оболочка Acryl-Eze Pink 93O54222: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, диоксид титана (Е 171), цитрат триэтила, кремнезём коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), лаурилсульфат натрия.
  • Краска Opacode Black S-1-17823: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиак.

Как выглядит лекарство Марелим и что содержит упаковка
Марелим — это продолговатые, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки персикового цвета с чёрной маркировкой М2 на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Марелим выпускается в упаковках по 50, 100, 120 или 250 таблеток в блистерах.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лутомирска 50, 95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Винтонлаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009
Греция

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: