Marelim

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Marelim, 360 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum mycophenolicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Marelim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Marelim
3. Cómo tomar Marelim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Marelim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Marelim y para qué se utiliza

Marelim contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Marelim se utiliza para prevenir el rechazo de un riñón trasplantado, al inhibir la actividad del sistema inmunitario. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Marelim

ADVERTENCIA
El ácido micofenólico provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben
presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las indicaciones sobre anticoncepción dadas por el médico tratante.
El médico hablará con la paciente y le entregará materiales escritos sobre los efectos del ácido micofenólico en el feto no nacido. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones proporcionadas. Si no entiende completamente la información, debe pedir al médico que se la explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Véanse también las informaciones posteriores en este apartado bajo "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".

Cuándo no debe tomar Marelim

• si el paciente tiene alergia al ácido micofenólico, micofenolato sódico, micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente puede quedar embarazada y no presenta un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera toma del medicamento, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos;
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada;
• si el paciente no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase también el apartado "Anticoncepción en mujeres y hombres");
• si la paciente está lactando (véase también el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar Marelim.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Marelim, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece o ha padecido trastornos graves del sistema digestivo, como úlcera gástrica;
• el paciente padece un déficit enzimático hereditario raro, la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

El paciente debe saber que:

• Marelim debilita los mecanismos de defensa del organismo frente a la exposición a la luz solar. Por este motivo, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV), utilizando ropa protectora adecuada y aplicando regularmente protectores solares con alto factor de protección. Consulte a su médico sobre medidas de protección solar.
• Si el paciente ha tenido previamente hepatitis B o C, el medicamento Marelim puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. El médico puede ordenar análisis de sangre y revisar los síntomas de estas enfermedades. Si aparecen síntomas (color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente tiene tos persistente o dificultad respiratoria, especialmente si está tomando otros medicamentos inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
• El médico puede ordenar análisis para medir la concentración de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Marelim, especialmente si el paciente tiene infecciones recurrentes, en particular si también toma otros medicamentos inmunosupresores. En función de los resultados, el médico decidirá si debe continuar el tratamiento con Marelim.
• Si el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre o dolor de garganta) o hematomas o sangrado inesperados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Durante el tratamiento con Marelim, el médico puede ordenar análisis para controlar el número de glóbulos blancos y le informará si puede continuar tomando Marelim.
• El principio activo, el ácido micofenólico, no es la misma sustancia que otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No deben usarse indistintamente sin indicación médica.
• El uso de Marelim durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales en el feto (véase también el apartado "Embarazo y lactancia") y aumenta el riesgo de abortos.

Niños y adolescentes
El uso de Marelim en niños y adolescentes no se recomienda debido a la falta de datos.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (65 años o más), Marelim puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis habitualmente recomendada.

Marelim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otro medicamento inmunosupresor, como azatioprina o tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado en sangre, como la colestiramina;
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y gases;
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, que contienen magnesio y aluminio;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

También debe informar al médico si planea recibir alguna vacuna.
Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con ácido micofenólico ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.

Marelim, alimentos, bebidas y alcohol
Marelim puede tomarse con o sin alimentos. El paciente debe elegir una de las dos opciones y continuar tomando el medicamento de la misma manera todos los días, para asegurar que el medicamento se absorbe de forma constante cada día.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con la paciente sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre otras formas de prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• la paciente planea quedar embarazada;
• la paciente ha dejado de tener la menstruación o cree que ha dejado de tenerla, o presenta sangrado menstrual anormal, o sospecha que está embarazada;
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, debe continuar tomando Marelim hasta que consulte con su médico.

Embarazo
El micofenolato causa abortos espontáneos muy frecuentes (50%) y malformaciones congénitas graves (23–27%) en los fetos. Las malformaciones congénitas descritas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (fisura labial/palatina), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones o sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, situación en la que los huesos de la columna vertebral no se forman correctamente). Uno o más de estos defectos pueden presentarse en el hijo de la paciente.
Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las indicaciones sobre anticoncepción dadas por el médico tratante. El médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que la paciente no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia
No debe tomar el medicamento Marelim si la paciente está lactando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Anticoncepción en mujeres que toman Marelim
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz junto con Marelim durante los siguientes períodos:

• antes de comenzar a tomar Marelim;
• durante todo el tratamiento con Marelim;
• durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Marelim.

Debe hablar con su médico sobre cuál es el mejor método anticonceptivo para ella. La elección del método dependerá de la situación individual de la paciente. Lo más recomendable es que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método que está utilizando podría haber sido ineficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.
Una mujer no puede quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

• está en período posmenopáusico, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación fue hace más de un año (si la paciente dejó de menstruar debido a un tratamiento contra el cáncer, aún existe la posibilidad de embarazo);
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingooforectomía bilateral);
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía);
• sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista ginecólogo);
• padece uno de los siguientes trastornos congénitos raros que impiden el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina;
• es una niña o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Marelim
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el hijo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de suspender Marelim. Si el paciente planea tener un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo potencial.

Conducción y uso de máquinas
Marelim tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Marelim contiene sodio
Un comprimido entérico contiene 27,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 0,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar el medicamento Marelim

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico. Marelim debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el
tratamiento de pacientes trasplantados.
Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de Marelim es de 1440 mg (4 comprimidos de Marelim 360 mg), administrada en 2
dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Marelim 360 mg).
Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.
En caso de alteraciones graves de la función renal
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (4 comprimidos de Marelim 360 mg).
Cómo tomar el medicamento Marelim
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
No debe utilizar comprimidos que hayan sido triturados o divididos.
El tratamiento debe continuar mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del
órgano trasplantado por parte del organismo.
Si toma más Marelim del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Marelim de los que debía, o si otra persona ha tomado el medicamento por
error, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Puede ser
necesaria atención médica. Debe llevar consigo los comprimidos y mostrárselos al médico o al personal del
hospital. Si ya no tiene los comprimidos, debe llevar el envase vacío.
Si olvida tomar Marelim
Si olvida tomar una dosis de Marelim, debe hacerlo tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté cerca
de la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con su horario habitual de dosificación.
Debe consultar con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Marelim
No debe interrumpir el tratamiento con Marelim sin consultar primero con su médico. Dejar de tomar
Marelim puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado por parte del organismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos debido a la función debilitada del sistema inmunológico.
Los medicamentos inmunosupresores, incluyendo Marelim, debilitan los mecanismos de defensa del organismo al inhibir el rechazo del órgano trasplantado. Como consecuencia, el organismo no puede combatir tan eficazmente como en condiciones normales las infecciones. Por ello, durante el tratamiento con Marelim, el paciente está expuesto a un mayor número de infecciones de lo habitual, tales como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
El médico responsable prescribirá análisis de sangre periódicos para observar cualquier cambio en el número de glóbulos o en la concentración de sustancias transportadas por la sangre, como la glucosa, las grasas y el colesterol.

Efectos adversos que pueden ser graves:

• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, sudoración excesiva, sensación de fatiga, somnolencia o falta de energía. Si el paciente toma Marelim, puede ser más susceptible de lo habitual a infecciones. Esto puede afectar a distintos sistemas del organismo, principalmente a los riñones, la vejiga, y las vías respiratorias superiores y (o) inferiores;

• vómitos con sangre, heces negras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal;

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aparición de nuevos crecimientos en la piel o cambios en lunares existentes. Debido a que esto ocurre en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores, en un número muy pequeño de pacientes tratados con Marelim se ha desarrollado cáncer de piel o de ganglios linfáticos.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores tras tomar Marelim, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos, entre ellos:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• bajo número de glóbulos blancos
• baja concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• baja concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
• alta concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• dolor articular (artralgia)
• ansiedad

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bajo número de glóbulos rojos, que puede causar fatiga, dificultad para respirar y palidez (anemia)
• bajo número de plaquetas, que puede causar hemorragias inesperadas y moretones (trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal o gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, hinchazón con expulsión de gases, heces blandas, náuseas, vómitos
• fatiga, fiebre
• resultados anormales en pruebas de función renal o hepática
• infecciones respiratorias
• alta concentración de potasio en sangre (hiperkalemia)
• baja concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• baja presión arterial (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picor

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• latidos rápidos del corazón (taquicardia) o latidos irregulares (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento de quistes que contienen líquido (linfático) (quistes linfáticos)
• temblores, dificultad para dormir
• enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• respiración silbante
• eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlcera del labio, acidez, decoloración de la lengua, sequedad bucal, gingivitis, pancreatitis que provoca un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, obstrucción del conducto salival, peritonitis
• infección ósea, sanguínea o de la piel
• sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• caída del cabello, moretones en la piel
• artritis, dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), glucosa (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a los de la gripe (como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular y muscular), hinchazón de tobillos y pies, dolor, temblores, sed excesiva o debilidad
• sueños inusuales, percepción ilusoria
• incapacidad para lograr o mantener la erección
• tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes con posibles signos de ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, sensación de vacío en la cabeza, mareo, alteraciones del nivel de conciencia, hipotensión arterial con o sin leve picor generalizado, enrojecimiento de la piel y/o hinchazón de la cara y (o) garganta (síntomas de reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Marelim
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en el grupo de medicamentos al que pertenece Marelim: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la mucosa gástrica provocada por el virus de citomegalovirus, perforación de la pared intestinal causando fuerte dolor abdominal con posible hemorragia, úlceras gástricas o duodenales, bajo número de ciertos glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como infección del corazón y sus válvulas, o de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos, que puede deberse a bronquiectasias (estado en el que las vías respiratorias están excesivamente dilatadas), y otras infecciones bacterianas menos frecuentes que generalmente causan enfermedades pulmonares graves (tuberculosis e infección provocada por micobacterias atípicas Mycobacterium). Si aparece tos persistente o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, con sede en:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Marelim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Marelim

• La sustancia activa del medicamento es el ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico). Cada comprimido de Marelim contiene 360 mg de ácido micofenólico.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento Acryl-Eze Pink 93O54222: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato sódico.
  • Tinta de impresión Opacode Black S-1-17823: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, amoníaco.

Aspecto del medicamento Marelim y contenido del envase
Marelim son comprimidos de liberación intestinal de color melocotón, alargados y biconvexos, con la impresión en negro "M2" en un lado y lisos en el otro lado.
Marelim está disponible en envases que contienen 50, 100, 120 o 250 comprimidos en blísters.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: