Марелім

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Марелім, 180 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum mycophenolicum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Марелім і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Марелім
3. Як застосовувати лікарський засіб Марелім
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Марелім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Марелім і для чого його застосовують

Марелім містить речовину, яка називається кислота мікофенолова. Належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами.
Марелім застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом пригнічення функції імунної системи. Застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Марелім

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолова кислота викликає вроджені вади та викидень. Пацієнткам, які можуть завагітніти,
необхідно
представити негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій
щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар поговорить із пацієнткою та надасть їй письмові матеріали, зокрема щодо впливу
мікофенолової кислоти на ненароджену дитину. Необхідно уважно прочитати цю інформацію та дотримуватися
наданих вказівок. Якщо подана інформація не є цілком зрозумілою, слід звернутися до лікаря
для її повторного пояснення перед застосуванням мікофенолату. Див. також подальшу
інформацію у цьому розділі в частині «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування
грудьми».
Коли не застосовувати лік Марелім

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка може завагітніти та не представила негативного результату тесту на вагітність перед

першим застосуванням ліку, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та викидень;

• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або вважає, що може бути вагітною;
• якщо пацієнт не застосовує ефективних методів контрацепції (див. також розділи «Контрацепція у жінок та чоловіків»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який із зазначених вище пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві перед застосуванням Мареліму.
Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Марелім слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є або були раніше тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як шлунковий виразок;
• якщо у пацієнта є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такий як синдром Леша–Ніхана або Келлі–Сігміллера.

Пацієнт повинен знати, що:

• Марелім послаблює захисні механізми організму при впливі сонячного світла. Через це зростає ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити експозицію на сонячні промені та ультрафіолетове випромінювання (УФ), одягаючи відповідний захисний одяг та регулярно застосовуючи сонцезахисні засоби з високим фактором захисту. Слід проконсультуватися з лікарем щодо сонцезахисту.
• Якщо у пацієнта раніше було гепатит типу В або С, лік Марелім може збільшувати ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо виникнуть будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), слід негайно повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта виникає тривалий кашель або затруднення дихання, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресанти, слід негайно повідомити про це лікареві.
• Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування ліком Марелім, особливо при повторюваних інфекціях, зокрема якщо пацієнт також приймає інші імунодепресанти. На підставі результатів аналізів лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування ліком Марелім.
• Якщо у пацієнта виникають будь-які симптоми інфекції (наприклад, гарячка або біль у горлі) або несподівані синці або кровотечі, слід негайно звернутися до лікаря.
• Під час застосування ліку Марелім лікар може призначити аналіз кількості білих кров’яних клітин та повідомити пацієнтові, чи може він продовжувати застосування ліку Марелім.
• Діюча речовина, мікофенолова кислота, — це не та сама речовина, що й інші з подібними назвами, наприклад мікофенолат мофетилу. Їх не можна застосовувати замінно без призначення лікаря.
• Застосування ліку Марелім під час вагітності може негативно вплинути на плід (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми») та збільшити ризик спонтанних викиднів.

Діти та підлітки
Застосування ліку Марелім у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (65 років або старших) Марелім може застосовуватися без необхідності
коригування зазвичайної дози.
Лік Марелім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом одного з нижче зазначених ліків:

• інший імунодепресант, такий як азатіопрін або такролімус;
• ліки, що застосовуються для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестірамін;
• активоване вугілля, що застосовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, розлади шлунка та гази;
• ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять магній та алюміній;
• ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір або ганцикловір.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує отримати будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування мікофеноловою кислотою та принаймні 6
тижнів після завершення лікування. Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування мікофеноловою кислотою та принаймні 90 днів після завершення лікування.
Марелім з їжею, напоями та алкоголем
Марелім можна приймати з їжею або без неї. Пацієнт повинен обрати один із цих варіантів та продовжувати приймати лік таким чином, щоб бути впевненим, що лік засвоюється в однаковому ступені кожного дня.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар обговорить
з пацієнткою ризики під час вагітності та інші методи запобігання відторгнення трансплантованого
органу, якщо:

• пацієнтка планує завагітніти;
• пацієнтка припинила мати менструації або вважає, що припинила мати менструації, або виникло нетипове менструальне кровотечіння або пацієнтка підозрює, що вона вагітна;
• пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективного методу контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Проте слід продовжувати приймати лік Марелім до моменту звернення до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат є причиною дуже частих викиднів (50%) та тяжких вроджених вад (23–27%)
у ненароджених дітей. Повідомлялися вроджені вади, що включають аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення
губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (труби, що з’єднує горло з шлунком), нирок
або нервової системи (наприклад, спіна біфіда (стан, при якому кістки хребта не сформовані належним чином)). Одна або кілька із цих вад може виникнути у дитини пацієнтки.
Пацієнткам, які можуть завагітніти, необхідно представити негативний результат тесту на вагітність перед
початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих
лікарем. Лікар може попросити пацієнтку пройти більше одного тесту, щоб
переконатися, що вона не вагітна перед початком лікування.
Годування грудьми
Не слід приймати лік Марелім, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пов’язано з тим, що
незначна кількість ліку може проникати до грудного молока.
Контрацепція у жінок, які приймають лік Марелім
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції разом із ліком Марелім. Це стосується періоду:

• перед початком застосування ліку Марелім;
• протягом усього часу лікування ліком Марелім;
• протягом 6 тижнів після завершення застосування ліку Марелім.

Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору найкращого методу контрацепції для конкретної пацієнтки. Вибір
методу контрацепції залежить від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, щоб пацієнтка
застосовувала два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незабародної вагітності. Слід якнайшвидше
звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що застосовуваний нею метод
міг виявитися неефективним або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку контрацептиву.
Пацієнтка не може завагітніти, якщо до неї стосується будь-який із нижче зазначених
пунктів:

• пацієнтка перебуває в постменопаузі, тобто їй принаймні 50 років, а остання менструація була більше року тому (якщо пацієнтка припинила мати менструації через протиракове лікування, існує ймовірність завагітніти);
• у пацієнтки хірургічно видалено маткові труби та обидва яєчники (двостороннє видалення маткових труб та яєчників);
• у пацієнтки хірургічно видалено матку (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки припинили функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• у пацієнтки є одне з наступних вроджених, рідкісних порушень, що унеможливлюють вагітність: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• пацієнтка — дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають лік Марелім
Наявні дані не вказують на збільшений ризик викиднів або вроджених вад у дитини,
якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
Як захисну заходу рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну
контрацепцію під час лікування та принаймні 90 днів після припинення прийому ліку Марелім.
Якщо пацієнт планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем щодо потенційного ризику.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Марелім має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Марелім містить натрій
Одна кишково-розчинна таблетка містить 13,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,7%
рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як приймати ліки Марелім

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта. Марелім повинен призначатися лише лікарями, які мають
досвід лікування пацієнтів після трансплантації.
Яку дозу приймати
Рекомендована добова доза ліку Марелім становить 1440 мг (8 таблеток ліку Марелім 180 мг), які приймають у вигляді
2 окремих доз по 720 мг кожна (4 таблетки ліку Марелім 180 мг).
Таблетки слід приймати вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг необхідно прийняти протягом 72 годин після трансплантації.
У разі тяжких порушень функції нирок
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (8 таблеток ліку Марелім 180 мг).
Застосування ліку Марелім
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Не слід ламати чи кришити таблетки.
Не слід застосовувати таблетки, які були розкрошені або поділені.
Лікування має тривати так довго, як довго потрібна імунодепресія, щоб запобігти відторгненню
трансплантованого органу організмом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Марелім
Якщо було застосовано більше таблеток ліку Марелім, ніж було рекомендовано, або якщо інша особа прийняла цей лік, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Може знадобитися
медична допомога. Слід узяти з собою таблетки та показати їх лікарю або медичному персоналу. Якщо
у пацієнта вже немає таблеток, слід узяти порожню упаковку.
Пропуск прийому ліку Марелім
Якщо пацієнт забув прийняти Марелім, йому слід зробати це якомога швидше, якщо тільки не наближається час
прийому наступної дози. У цьому випадку слід повернутися до звичного графіка дозування. Рекомендується проконсультуватися з
лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Марелім
Не слід припиняти застосування ліку Марелім, доки це не вирішить лікар. Припинення
застосування ліку Марелім може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У пацієнтів похилого віку може виникати більше побічних ефектів через послаблену
функцію імунної системи.
Імуносупресивні засоби, зокрема Марелім, послаблюють захисні механізми організму пацієнта, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Унаслідок цього організм не може так добре, як за звичайних умов, боротися з інфекціями. Тому при застосуванні препарату Марелім пацієнт піддається підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень
та сечовивідних шляхів.
Лікар призначить регулярні аналізи крові для спостереження за можливими змінами кількості кров’яних клітин або концентрації речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Побічні ефекти, які можуть бути тяжкими:

• симптоми інфекції, зокрема підвищення температури, озноб, підвищена пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає Марелім, він може бути більш схильним до інфекцій, ніж зазвичай. Це може впливати на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;

• блювота кров’ю, чорний або кров’янистий стілець, виразка шлунка або кишечника;

• збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення вже існуючих утворень на шкірі або зміна наявного родимого плями. Оскільки це трапляється у пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати, у дуже невеликої кількості пацієнтів, які застосовують Марелім, розвивається рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому препарату Марелім виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, зокрема:
Дуже часто ( відбувається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів )

• діарея
• низька кількість білих кров’яних клітин
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривожність

Часто ( відбувається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів )

• низька кількість червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, прискореного дихання та блідості (анемія)
• низька кількість тромбоцитів, що може призводити до неочікуваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, метеоризм, запор, нудота, блювота, розпучення, рідкий стілець, відрижка, погане травлення
• втому, підвищення температури
• незвичайні результати аналізів функції нирок або печінки
• інфекції дихальних шляхів
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• запаморочення
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• прискорене дихання (задишка)
• висипання
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• свербіж

Не дуже часто ( відбувається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів )

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (додаткові скорочення шлуночків), рідина в легенях (легеневий набряк)
• збільшення кістки ( киста ), що містить рідину ( лімфа ) (лімфатична киста)
• тремтіння, труднощі зі сном
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмитість зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, непрохідність кишечника, виразка губи, кислотне підтікання, обелення язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до гострого болю в верхній частині живота, закупорка проток слинних залоз, запалення очеревини
• інфекція кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ураження нирок, біль та труднощі зі сечовипусканням
• випадання волосся, синці на шкірі
• запалення суглобів, біль у спині, судоми м’язів
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах і м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, тремтіння, посилене спрага або слабкість
• незвичайні сни, галюцинації
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Частота невідома ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )

• підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції з можливими симптомами відсутності білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз)
• висипання, свербіж, кропив’янка, задишка або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, зміни рівня свідомості, артеріальна гіпотензія з або без загального легкого свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та (або) горла (симптоми тяжкої алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися для препаратів, подібних до Мареліму
Додатково повідомлялися такі побічні ефекти в групі препаратів, до якої належить
Марелім: запалення товстої кишки (ілеїт), запалення слизової оболонки шлунка, викликане вірусом цитомегалії, перфорація стінки кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, низька кількість певних білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, тяжкі інфекції, такі як інфекція серця та його клапанів, або оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок, задишка, кашель, який може бути спричинений бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи надмірно розширені), а також інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай призводять до тяжких захворювань легень ( туберкульоз та інфекція, спричинена атиповими мікобактеріями Mycobacterium ). У разі тривалого кашлю або задишки необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів за адресою:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Марелім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Марелім

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота мікофенолова (у формі натрію мікофенолату). Кожна таблетка лікарського засобу Марелім містить 180 мг кислоти мікофенолової.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, полівідон К30, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарат.
  • Покриття Acryl-Eze Green 93O510003: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрогенкарбонат, оксид заліза жовтий (Е 172), індигокармін, лак (Е 132), натрію лаурилсульфат
  • Фарба Opacode Black S-1-17823: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, аміак

Як виглядає лікарський засіб Марелім та що містить упаковка
Марелім — це жовто-зелені, круглі, двоопуклі таблетки кишковорозчинні зі зрізаними краями, з чорним друкованим позначенням M1 з одного боку та гладкі з іншого.
Марелім доступний в упаковках, що містять 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток у блистерних упаковках.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Вільбель
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
вул. Лутомирська 50, 95-200 Пабяніце, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни — Ламія,
Шиматарі, 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: