Марелим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Марелим, 180 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum mycophenolicum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Марелим и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Марелим
3. Как принимать препарат Марелим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Марелим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Марелим и для чего он применяется

Препарат Марелим содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Он относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Марелим применяется для профилактики отторжения пересаженной почки путём подавления функции иммунной системы. Препарат используется в комбинации с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед приемом препарата Марелим

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофеноловая кислота вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Пациентки, которые могут забеременеть, должны
предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и должны соблюдать рекомендации
по контрацепции, данные лечащим врачом.
Врач проведёт беседу с пациенткой и предоставит ей письменные материалы, касающиеся особенностей влияния
микофеноловой кислоты на плод. Необходимо внимательно ознакомиться с этими сведениями и соблюдать
указанные рекомендации. Если представленная информация не вполне понятна, следует обратиться к лечащему врачу
для её повторного разъяснения до начала приёма микофенолата. См. также дальнейшие сведения в этом разделе
в пунктах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью».
Когда не следует принимать препарат Марелим

• если у пациента имеется аллергия на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетила или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка может забеременеть и не предоставила отрицательный результат теста на беременность до

первого применения препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и выкидыши;

• если пациентка беременна или планирует забеременеть, либо считает, что может быть беременна;
• если пациент не использует эффективные методы контрацепции (см. также раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
• если пациентка кормит грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу до начала приёма Марелима.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Марелим необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой:

• если у пациента имеются или ранее имелись тяжёлые нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как язва желудка;
• если у пациента имеется редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сигмиллера.

Пациент должен знать, что:

• Марелим ослабляет защитные механизмы организма при воздействии солнечного света. По этой причине повышается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечных лучей и ультрафиолетового (УФ) излучения, надевая защитную одежду и регулярно применяя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. Следует проконсультироваться с врачом по вопросам защиты от солнца.
• Если у пациента ранее было гепатит типа В или С, препарат Марелим может повысить риск повторного возникновения этих заболеваний. Врач может назначить анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. При появлении каких-либо симптомов (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи) необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента появился постоянный кашель или одышка, особенно при одновременном приёме других иммуносупрессивных препаратов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Врач может назначить анализ крови на уровень антител во время лечения препаратом Марелим, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если пациент принимает и другие иммуносупрессивные препараты. На основании результатов анализов врач примет решение о продолжении лечения Марелимом.
• При появлении у пациента симптомов инфекции (например, лихорадка или боль в горле) или неожиданных синяков или кровотечений необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время приёма препарата Марелим врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов и сообщит пациенту, может ли он продолжать приём Марелима.
• Активное вещество — микофеноловая кислота — не является тем же веществом, что и другие препараты с похожими названиями, такие как микофенолат мофетила. Не следует заменять их друг другом без назначения врача.
• Приём препарата Марелим во время беременности может оказать вредное воздействие на плод (см. также раздел «Беременность и кормление грудью») и повышает риск самопроизвольных выкидышей.

Дети и подростки
Применение препарата Марелим у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) Марелим может применяться без необходимости
корректировки обычной рекомендуемой дозы.
Взаимодействие Марелима с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме одного из следующих препаратов:

• другого иммуносупрессивного препарата, такого как азатиоприн или такролимус;
• препаратов, применяемых при лечении повышенного уровня холестерина в крови, таких как колестирамин;
• активированного угля, применяемого при лечении расстройств пищеварения, таких как диарея, желудочные расстройства и метеоризм;
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих магний и алюминий;
• препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, таких как ацикловир или ганцикловир.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент планирует получить какие-либо вакцины.
Пациенты не могут быть донорами крови во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 6
недель после окончания лечения. Мужчины не могут быть донорами спермы во время лечения микофеноловой
кислотой и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.
Марелим с пищей, напитками и алкоголем
Марелим можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Пациенту следует выбрать один из этих вариантов и придерживаться его, чтобы обеспечить одинаковую степень всасывания препарата каждый день.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка,
перед приёмом этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач обсудит
с пациенткой риски, связанные с беременностью, и другие методы профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует забеременеть;
• у пациентки прекратились менструации или она считает, что они прекратились, или появились аномальные маточные кровотечения, либо пациентка подозревает, что беременна;
• пациентка имела половой контакт без применения эффективного метода контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Однако необходимо продолжать приём Марелима до обращения к врачу.

Беременность
Микофенолат вызывает очень частые выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%)
у нерождённых детей. Сообщаемые врождённые пороки включали аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек
или нервной системы (например, расщепление позвоночника — состояние, при котором кости позвоночника не сформировались должным образом). У ребёнка пациентки может проявиться один или несколько из этих пороков.
Пациентки, способные забеременеть, должны предоставить отрицательный результат теста на беременность до
начала лечения и должны соблюдать рекомендации по контрацепции, данные лечащим врачом. Врач может попросить пациентку пройти более одного теста, чтобы убедиться, что она не беременна перед началом лечения.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Марелим, если пациентка кормит грудью. Это связано с тем, что
небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Контрацепция у женщин, принимающих Марелим
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции вместе с препаратом Марелим. Это касается следующих периодов:

• до начала приёма Марелима;
• на протяжении всего периода лечения Марелимом;
• в течение 6 недель после окончания приёма Марелима.

Следует проконсультироваться с врачом по поводу выбора наилучшего метода контрацепции для конкретной пациентки. Выбор метода контрацепции зависит от индивидуальной ситуации пациентки. Наилучшим решением будет использование двух методов контрацепции, так как это снизит риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что используемый ею метод мог оказаться неэффективным, или если она забыла принять противозачаточную таблетку.
Женщина не способна забеременеть, если к ней относится один из следующих пунктов:

• женщина находится в постменопаузе, то есть ей не менее 50 лет, и последняя менструация у неё была более года назад (если менструации прекратились из-за противоопухолевого лечения, вероятность беременности всё ещё существует);
• у женщины проведено хирургическое удаление маточных труб и обоих яичников (двусторонняя сальпингооофорэктомия);
• у женщины проведено хирургическое удаление матки (гистерэктомия);
• яичники женщины перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
• у женщины имеется одно из следующих врождённых, редких расстройств, исключающих возможность беременности: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• женщина — ребёнок или подросток, который ещё не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Марелим
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков развития у ребёнка,
если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск невозможно.
В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша использовали эффективную
контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 90 дней после прекращения приёма Марелима.
Если пациент планирует иметь ребёнка, следует проконсультироваться с врачом о потенциальных рисках.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Марелим оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Марелим содержит натрий
Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 13,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 0,7%
рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать лекарство Марелим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Марелим должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза препарата Марелим составляет 1440 мг (8 таблеток препарата Марелим 180 мг), принимаемых в виде 2 отдельных доз по 720 мг каждая (по 4 таблетки препарата Марелим 180 мг).
Таблетки следует принимать утром и вечером.
Первую дозу 720 мг необходимо принять в течение 72 часов после трансплантации.

При тяжелых нарушениях функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток препарата Марелим 180 мг).

Применение препарата Марелим

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать и не крошить таблетки.
Не следует принимать таблетки, которые были измельчены или разделены.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько необходимо для подавления иммунной реакции, с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную

Если было принято больше таблеток препарата Марелим, чем рекомендовано, или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой таблетки и показать их врачу или медицинскому персоналу. Если у пациента больше нет таблеток, следует взять пустую упаковку.

Пропуск приема препарата Марелим

Если пациент забыл принять Марелим, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае следует вернуться к обычной схеме дозирования. Следует проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Марелим

Не следует прекращать прием препарата Марелим без решения врача. Прекращение приема препарата Марелим может увеличить риск отторжения трансплантированной почки организмом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пожилых пациентов может возникать больше побочных эффектов из-за ослабленной
функции иммунной системы.
Иммуносупрессивные препараты, включая Марелим, ослабляют защитные механизмы организма, подавляя
отторжение пересаженного органа. В результате организм не может так эффективно, как в нормальных
условиях, бороться с инфекциями. Поэтому при применении препарата Марелим пациент подвержен
повышенному риску инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких
и мочевыводящих путей.
Лечащий врач назначит регулярные анализы крови для наблюдения за возможными изменениями количества клеток крови или
концентрации веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.
Побочные действия, которые могут быть тяжёлыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, чрезмерное потоотделение, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если пациент принимает Марелим, он может быть более подвержен инфекциям, чем обычно. Это может
  влиять на различные системы организма, чаще всего на почки, мочевой пузырь, верхние и (или) нижние дыхательные пути;
• рвота кровью, чёрный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
• увеличение лимфатических узлов, появление новых или увеличение уже существующих новообразований на коже или изменение существующего родимого пятна. Поскольку это происходит у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты, у очень небольшого числа пациентов, принимающих Марелим, может развиться рак кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма препарата Марелим возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Другие побочные действия, в том числе:
Очень часто ( встречаются чаще чем у 1 из 10 пациентов )

• диарея
• низкое количество лейкоцитов
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• боль в суставах (артралгия)
• тревожность

Часто ( встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов )

• низкое количество эритроцитов, что может привести к усталости, учащённому дыханию и бледности (анемия)
• низкое количество тромбоцитов, что может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, вздутие с выделением газов, жидкий стул, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• нарушения результатов анализов функции почек или печени
• инфекции дыхательных путей
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• учащённое дыхание (одышка)
• угревая сыпь
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Не очень часто ( встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов )

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• увеличение лимфатических кист, содержащих жидкость (лимфу) (лимфоциста)
• дрожь, трудности со сном
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, непроходимость кишечника, язва губы, изжога, обесцвечивание языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, приводящее к острой боли в верхней части живота, закупорка протоков слюнных желёз, воспаление брюшины
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и трудности при мочеиспускании
• выпадение волос, синяки на коже
• воспаление суставов, боль в спине, мышечные судороги
• потеря аппетита, повышение концентрации липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах и мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, дрожь, усиленная жажда или слабость
• необычные сны, иллюзорное восприятие
• невозможность достижения или поддержания эрекции
• кашель, трудности с дыханием, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких)

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции с возможными признаками отсутствия лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• сыпь, зуд, крапивница, одышка или трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия с или без лёгкого генерализованного зуда, покраснение кожи и отёк лица и (или) горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные действия, сообщавшиеся для препаратов, подобных Марелиму
Дополнительно сообщалось о следующих побочных действиях в группе препаратов, к которым относится
Марелим: воспаление толстой кишки (толстый кишечник), воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом, прободение стенки кишечника, вызывающее сильную боль в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, низкое количество определённых лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей головной и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути чрезмерно расширены), а также другие менее частые бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжёлые заболевания лёгких ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями Mycobacterium ). При возникновении упорного кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, расположенное
по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марелим

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Марелим

• Активным веществом лекарства является микофеноловая кислота (в форме микофенолата натрия). Каждая таблетка Марелим содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  • Оболочка Acryl-Eze Green 93O510003: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, кремнезём коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), индигокармин, лак (Е 132), лаурилсульфат натрия.
  • Краска Opacode Black S-1-17823: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, аммиак.

Как выглядит лекарство Марелим и что содержит упаковка
Марелим — это желто-зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки кишечнорастворимые с фаской и чёрной маркировкой M1 с одной стороны, с другой стороны — гладкие.
Марелим выпускается в упаковках по 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток в блистерах.

Ответственная организация
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Промышленная зона Кордин,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лутомирска 50, 95-200 Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: