Marelim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Marelim, 180 mg, compresse gastroresistenti
Acidum mycophenolicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Marelim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Marelim
3. Come prendere Marelim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Marelim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Marelim e a cosa serve

Marelim contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Marelim viene utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato, inibendo l'attività del sistema immunitario. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Marelim

AVVERTENZA
L'acido micofenolico provoca malformazioni congenite e aborto. Le pazienti in grado di procreare devono
presentare un risultato negativo del test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e devono seguire le raccomandazioni
relative alla contraccezione fornite dal medico curante.
Il medico parlerà con la paziente e le fornirà materiale scritto riguardante in particolare l'effetto
dell'acido micofenolico sul feto. È necessario leggere attentamente queste informazioni e seguire
le raccomandazioni indicate. Se le informazioni fornite non sono completamente comprensibili, è necessario rivolgersi
nuovamente al medico curante per un chiarimento prima di assumere il micofenolato. Vedere anche le ulteriori
informazioni riportate in questo paragrafo nella sezione "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Quando non assumere il medicinale Marelim

• se il paziente è allergico all'acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in grado di procreare e non ha presentato un risultato negativo del test di gravidanza prima

della prima somministrazione del medicinale, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto;

• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta;
• se il paziente non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere anche i punti "Contraccezione nelle donne e negli uomini");
• se la paziente allatta al seno (vedere anche il punto "Gravidanza e allattamento").

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere Marelim.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Marelim, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha o ha avuto in passato gravi disturbi del sistema gastrointestinale, come ulcera gastrica;
• se il paziente presenta una rara carenza ereditaria dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (HPRT), come il morbo di Lesch-Nyhan o il morbo di Kelley-Seegmiller.

Il paziente deve sapere che:

• Marelim indebolisce i meccanismi di difesa dell'organismo nei confronti della luce solare. Per questo motivo aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario ridurre l'esposizione ai raggi solari e ai raggi ultravioletti (UV) indossando abbigliamento protettivo adeguato e applicando regolarmente filtri solari con alto fattore di protezione. È opportuno consultare il medico riguardo alla protezione solare.
• Se in precedenza il paziente ha avuto un'infezione da epatite B o C, il medicinale Marelim potrebbe aumentare il rischio di riattivazione di queste malattie. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue e verificare la comparsa di sintomi di queste malattie. Se dovessero manifestarsi sintomi (colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), è necessario informare immediatamente il medico.
• Se il paziente presenta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se assume altri medicinali immunosoppressori, deve informare immediatamente il medico.
• Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare la concentrazione di anticorpi durante il trattamento con Marelim, in particolare in caso di infezioni ricorrenti, soprattutto se il paziente assume anche altri medicinali immunosoppressori. Sulla base dei risultati degli esami, il medico deciderà se proseguire il trattamento con Marelim.
• Se il paziente manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi improvvisi o sanguinamenti inaspettati, deve contattare immediatamente il medico.
• Durante il trattamento con Marelim, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e informerà il paziente se può continuare ad assumere Marelim.
• La sostanza attiva, l'acido micofenolico, non è la stessa sostanza di altri medicinali con nomi simili, come il micofenolato mofetile. Non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza indicazione medica.
• L'assunzione di Marelim durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto (vedere anche il punto "Gravidanza e allattamento") e aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Bambini e adolescenti
L'uso di Marelim in bambini e adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Pazienti anziani
In pazienti anziani (65 anni o più), Marelim può essere utilizzato senza necessità di adattamento della dose solitamente raccomandata.
Marelim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• un altro medicinale immunosoppressore, come azatioprina o tacrolimus;
• medicinali utilizzati per trattare i pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue, come la colestiramina;
• carbone attivo, utilizzato nel trattamento di disturbi digestivi come diarrea, disturbi gastrici e flatulenza;
• medicinali che neutralizzano l'acido gastrico, contenenti magnesio e alluminio;
• medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente prevede di ricevere qualsiasi vaccino.
I pazienti non possono donare sangue durante il trattamento con acido micofenolico e per almeno 6
settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non possono donare sperma durante il trattamento con acido
micofenolico e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Marelim con cibo, bevande e alcol
Marelim può essere assunto con o senza cibo. Il paziente dovrebbe scegliere una delle due opzioni e continuare ad assumere il medicinale nello stesso modo, per assicurare che il farmaco venga assorbito nello stesso modo ogni giorno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista. Il medico discuterà
con la paziente i rischi associati alla gravidanza e le alternative per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, se:

• la paziente prevede di rimanere incinta;
• la paziente ha smesso di avere le mestruazioni o ritiene di averle smesse, o ha avuto un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta;
• la paziente ha avuto un rapporto sessuale senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico curante. Tuttavia, deve continuare ad assumere Marelim fino a quando non ha contattato il medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa aborti molto frequenti (50%) e gravi malformazioni congenite (23–27%)
nei nascituri. Le malformazioni riportate comprendono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio-palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all'esofago (canale che collega la gola allo stomaco), ai reni
o al sistema nervoso (ad esempio spina bifida (situazione in cui le ossa della colonna vertebrale non si sono formate correttamente)). Una o più di queste malformazioni possono verificarsi nel bambino della paziente.
Le pazienti in grado di procreare devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza prima
dell'inizio del trattamento e devono seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione fornite dal
medico curante. Il medico potrebbe chiedere alla paziente di effettuare più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Marelim se la paziente allatta al seno. Ciò è dovuto al fatto che
una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno.
Contraccezione nelle donne che assumono Marelim
Le pazienti in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Marelim. Questo vale per i periodi:

• prima di iniziare l'assunzione di Marelim;
• per tutta la durata del trattamento con Marelim;
• per 6 settimane dopo la sospensione di Marelim.

È necessario discutere con il medico sulla scelta del metodo contraccettivo più adatto per la singola paziente. La scelta del metodo contraccettivo dipende dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se la paziente ritiene che il metodo utilizzato possa essere risultato inefficace o se ha dimenticato di assumere una pillola contraccettiva.
Una paziente non è in grado di procreare se si applica uno dei seguenti punti:

• la paziente è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se la paziente ha smesso di avere le mestruazioni a causa di un trattamento antitumorale, esiste ancora la possibilità di rimanere incinta);
• la paziente è stata sottoposta a rimozione chirurgica di entrambe le tube di Falloppio e di entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale);
• la paziente è stata sottoposta a rimozione chirurgica dell'utero (isterectomia);
• le ovaie della paziente hanno cessato la loro funzione (insufficienza ovarica precoce, confermata da un ginecologo specialista);
• la paziente presenta una delle seguenti rare malformazioni congenite che impediscono la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina;
• la paziente è un bambino o un adolescente che non ha ancora avuto le mestruazioni.

Contraccezione negli uomini che assumono Marelim
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino
nel caso in cui il padre assuma micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio.
Come misura precauzionale, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione di Marelim.
Se il paziente prevede di avere un figlio, deve discutere con il medico del rischio potenziale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Marelim ha un lieve impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Marelim contiene sodio
Una compressa a rilascio gastroresistente contiene 13,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Corrisponde allo 0,7%
dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere il medicinale Marelim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Marelim deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella terapia di pazienti sottoposti a trapianto.
Quale dose assumere
La dose giornaliera raccomandata di Marelim è di 1440 mg (8 compresse di Marelim 180 mg), assunta come due dosi separate da 720 mg ciascuna (4 compresse di Marelim 180 mg).
Le compresse devono essere assunte al mattino e alla sera.
La prima dose da 720 mg deve essere assunta entro 72 ore dal trapianto.
In caso di grave compromissione della funzione renale
La dose giornaliera non deve superare i 1440 mg (8 compresse di Marelim 180 mg).
Come prendere il medicinale Marelim
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non frantumare né dividere le compresse.
Non assumere compresse che siano state frantumate o divise.
Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo in cui è necessaria l’immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marelim
Se si assume un numero di compresse superiore a quello prescritto o se qualcun altro assume il medicinale, contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un intervento medico. Portare con sé le compresse e mostrarle al medico o al personale ospedaliero. Se il paziente non ha più le compresse, deve portare con sé la confezione vuota.
Dimenticanza di una dose di Marelim
Se il paziente dimentica di assumere Marelim, deve farlo il più presto possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve riprendere il normale schema posologico. Rivolgersi al medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Marelim
Non interrompere il trattamento con Marelim se non dietro indicazione del medico. L’interruzione del trattamento con Marelim può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato da parte dell’organismo.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Nei pazienti di età avanzata possono verificarsi più effetti indesiderati a causa del ridotto funzionamento del sistema immunitario.
I farmaci immunosoppressori, tra cui Marelim, indeboliscono i meccanismi di difesa dell'organismo inibendo il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni altrettanto efficacemente rispetto alle condizioni normali. Pertanto, durante il trattamento con Marelim, il paziente è esposto a un numero maggiore del solito di infezioni, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
Il medico curante prescriverà regolari esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti nel numero di globuli o nella concentrazione di sostanze trasportate dal sangue, come zuccheri, grassi e colesterolo.

Effetti indesiderati che possono essere gravi:

• sintomi di infezione, tra cui febbre, brividi, sudorazione eccessiva, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se il paziente assume Marelim, potrebbe essere più suscettibile del solito alle infezioni. Ciò può coinvolgere diversi sistemi dell'organismo, in particolare reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;

• vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera gastrica o intestinale;

• ingrossamento dei linfonodi, comparsa di nuovi noduli cutanei o aumento delle dimensioni di lesioni esistenti o cambiamento in un neo già presente. Poiché questi eventi si verificano in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori, in un numero molto ridotto di pazienti trattati con Marelim si può sviluppare un tumore della pelle o dei linfonodi.

Se si manifestassero uno o più dei sintomi sopra elencati dopo l’assunzione di Marelim, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati, tra cui:

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• basso numero di globuli bianchi
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alta concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• ansia

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza, respiro corto e pallore (anemia)
• basso numero di piastrine, che può causare sanguinamenti inaspettati ed ematomi (trombocitopenia)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale o gastrico, infiammazione della mucosa gastrica, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, meteorismo, feci molli, nausea, vomito
• stanchezza, febbre
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale o epatica
• infezioni delle vie respiratorie
• alta concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• capogiri
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• respiro corto (dispnea)
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico)
• prurito

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• aumento di cisti contenenti liquido (linfa) (cisti linfatica)
• tremori, difficoltà a dormire
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), vista offuscata
• respiro sibilante
• rigurgito, alito cattivo, ostruzione intestinale, ulcera del labbro, reflusso acido, alterazione del colore della lingua, secchezza orale, infiammazione delle gengive, pancreatite con forte dolore nella parte superiore dell'addome, ostruzione del dotto salivare, peritonite
• infezione delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, danno renale, dolore e difficoltà a urinare
• perdita di capelli, ematomi cutanei
• infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zuccheri (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• sintomi simil-influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni e muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, tremori, sete intensa o debolezza
• sogni anomali, percezioni illusorie
• incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione
• tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• febbre, mal di gola, infezioni frequenti con possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro affannoso, respiro sibilante o tosse, sensazione di vuoto nella testa, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione con o senza lieve gonfiore generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso e/o della gola (sintomi di reazione allergica grave)

Altri effetti indesiderati riportati per farmaci simili a Marelim
In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nel gruppo di farmaci a cui appartiene Marelim: colite (intestino crasso), infiammazione della mucosa gastrica causata dal virus della citomegalovirus, perforazione della parete intestinale con forte dolore addominale e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, basso numero di specifici globuli bianchi o di tutti i tipi di cellule ematiche, infezioni gravi come endocardite (infezione del cuore e delle sue valvole) e meningite (infezione della membrana che avvolge il cervello e il midollo spinale), dispnea, tosse, che potrebbe essere causata da bronchiectasie (una condizione in cui le vie respiratorie sono eccessivamente dilatate), e altre infezioni batteriche meno comuni che generalmente causano gravi malattie polmonari (tubercolosi e infezioni causate da micobatteri atipici Mycobacterium). In caso di tosse persistente o dispnea, è necessario contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, con sede all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Marelim

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Marelim

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido micofenolico (sotto forma di sodio micofenolato). Ogni compressa di Marelim contiene 180 mg di acido micofenolico.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, povidone K30, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  • Rivestimento Acryl-Eze Green 93O510003: copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), indigocarminio, lacca (E 132), laurilsolfato di sodio.
  • Inchiostro Opacode Black S-1-17823: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, ammoniaca.

Come si presenta il medicinale Marelim e contenuto della confezione
Marelim è una compressa enterica giallo-verdastra, rotonda, biconvessa con bordi smussati, con impressa in nero la sigla M1 da un lato e liscia dall'altro.
Marelim è disponibile in confezioni contenenti 20, 50, 100, 120 o 250 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsavia
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: