Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Малароне
250 мг + 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Малароне і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Малароне
Як застосовувати лік Малароне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Малароне і для чого його застосовують

Лік Малароне належить до групи ліків, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
atovaquonum і proguanili hydrochloridum.
Показання до застосування ліку Малароне
Лік Малароне має два застосування:

для профілактики малярії
для лікування малярії.

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведені в пункті 3. Як застосовувати
лік Малароне.
Малярію поширюють укуси заражених комах, які передають найпростіші (Plasmodium
falciparum) до крові. Лік Малароне запобігає малярії шляхом знищення клітин цих найпростіших. У
осіб, які вже заражені малярією, лік Малароне також знищує клітини цих найпростіших.
Потрібно захищатися від зараження малярією.
Малярією можна заразитися в будь-якому віці. Це тяжке захворювання, але від нього можна запобігти.
Дуже важливо, щоб окрім прийому ліку Малароне, були вжиті заходи, що запобігають укусам
комах.

На відкриті ділянки шкіри слід наносити засоби, що відлякують комах.
Потрібно носити світлі одяги, які закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комахи особливо активні.
Потрібно спати в захищеному приміщенні або під москітною сіткою, просоченою інсектицидним засобом.
Потрібно після заходу сонця закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
Потрібно розглянути можливість застосування інсектицидного засобу (мати, аерозолі, вставні пластини), щоб очистити приміщення від комах або запобігти їх проникненню всередину. → У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Можна захворіти на малярію, навіть якщо були дотримані необхідні заходи обережності.
У деяких видах малярії час між зараженням і появою симптомів може бути довгим,
тому хвороба може проявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: підвищена температура, озноб, головний біль і втому, слід негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.

→ Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити лікаря.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне необхідно повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок;
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом активних речовин (див. розділ 3).

→ Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта.
Вплив препарату Малароне на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або Малароне може посилювати чи послаблювати
дію інших ліків, які приймаються одночасно. До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
антибіотики — тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин;
ефавіренз або деякі інгібітори протеази з підсилювачами, що застосовуються для лікування ВІЛ;
варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові;
етопозид, що застосовується для лікування злоякісних пухлин.

→ Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити лікареві. Лікар
може вирішити, що не слід застосовувати препарат Малароне, або призначити додаткові обстеження під час
його застосування.
→ Якщо пацієнт починає приймати інші ліки під час застосування препарату Малароне, необхідно
пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві.
Застосування препарату Малароне разом із їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або з молочним напоєм, якщо це можливо. Це
покращить всмоктування препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
→ Перед застосуванням препарату Малароне необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати груддю під час застосування препарату Малароне, оскільки його складові речовини
проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у пацієнта виникне цей симптом,
йому не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи виконувати будь-які дії,
які можуть створити небезпеку для нього самого або інших осіб.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Малароне

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, лікарський засіб Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм.
Найкраще приймати Малароне щодня о той самий час.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт зблукав протягом 1 години після прийому таблетки Малароне, слід негайно прийняти додаткову дозу.
Дуже важливо пройти повний курс лікування Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відлякують комарів, і москітні сітки. Лікарський засіб Малароне може бути неефективним, оскільки кількість всмоктаних діючих речовин зменшиться.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Лікарський засіб Малароне може бути неефективним, оскільки кількість всмоктаних діючих речовин зменшиться. Дослідження крові дозволять перевірити, чи були збудники малярії повністю вилучені з крові пацієнта.

Профілактика малярії
Рекомендована доза Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.
Лікарський засіб Малароне не рекомендовано застосовувати для профілактики малярії у дітей та у дорослих із масою тіла менше
40 кг.
Для дорослих і дітей із масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати Малароне у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики малярії у дорослих слід:

- розпочати прийом Малароне за 1–2 дні до від’їзду в район, де поширена малярія;
- продовжувати прийом щодня під час перебування в цьому районі;
- продовжувати прийом ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Лікування малярії
Рекомендована доза Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

- 11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів,
- 21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів,
- 31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів,
- понад 40 кг — дозування як для дорослих.

Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки Малароне іншої потужності.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку Малароне.
Пропуск прийому дози Малароне
Дуже важливо пройти повний курс лікування Малароне.
У разі пропуску дози Малароне слід прийняти її якомога швидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу о звичайний час.
Не слід припиняти застосування Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Для максимального захисту слід пройти повний курс лікування Малароне. Передчасне припинення прийому лікарського засобу може поставити пацієнта під загрозу захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після укусу інфікованого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернути увагу на можливість виникнення наступних тяжких побічних ефектів. Вони виникли у
невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висипання та свербіж,
раптово з’являючеся свистяче дихання, тиск у грудній клітці або горлі або утруднення дихання,
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. → Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції

висипання, яке може бути пухирчастим і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинна еритема),
тяжкий висип, що охоплює велику площу шкіри, з утворенням пухирів і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). → Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

- головний біль,
- нудота та блювота,
- біль у животі,
- діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

- запаморочення,
- порушення сну (безсоння),
- незвичайні сни,
- депресія,
- втрата апетиту,
- гарячка,
- висипання, яке може супроводжуватися свербіжем,
- кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки,
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій,
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність,
відчуття неправильного серцебиття (перебої),
набряк та почервоніння порожнини рота,
випадіння волосся,
сверблячий висип з пухирцями (крапивниця).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома.

гепатит,
закупорка жовчних протоків (застій жовчі),
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
ураження судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузликів на шкірі, але може також уражати й інші органи,
судоми,
напади паніки, схильність до плачу,
кошмари,
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає контакт із реальністю і не здатний чітко мислити та оцінювати ситуацію,
нездужання,
виразки у порожнині рота,
пухирі,
лущення шкіри,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Малароне

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Малароне
Діючими речовинами ліків є: атоваквон 250 мг та прогуанілу гідрохлорид 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові ліків:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза
наднизькопідставлена (Е 463), повідон К 30 (Е 1201), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію
стеарат (Е 470B);
оболонка таблетки: макрогол 400, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний
(Е 172), макрогол 8000 (див. пункт 2).
→ Якщо пацієнт має алергію на будь-який із цих компонентів, перед початком прийому
ліків Малароне необхідно повідомити про це лікаря.
Як виглядають ліки Малароне та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Малароне рожевого кольору та круглі, з витисненням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковані у блистер з фольги ПВХ-алюміній/папір, захищений від доступу дітей, що містить
12 таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-експортера або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Ірландії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1077/111/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/24
Ці ліки зареєстровані для продажу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія,
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія): Malarone