Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атоваконум + Прогуанили гидрохлоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Малароне и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Малароне
Как применять препарат Малароне
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Малароне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Малароне и для чего он применяется

Препарат Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными. Он содержит два активных вещества: атовакон и прогуанил гидрохлорид.
Показания к применению препарата Малароне
Препарат Малароне имеет два применения:

для профилактики малярии
для лечения малярии.

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте 3. Как применять препарат Малароне.
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят простейшее (Plasmodium falciparum) в кровь. Препарат Малароне предотвращает малярию путём уничтожения клеток этого простейшего. У лиц, уже заражённых малярией, препарат Малароне также уничтожает клетки этих паразитов.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Малярией можно заразиться в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить.
Очень важно, чтобы помимо приёма препарата Малароне принимались меры по предотвращению укусов комарами.

На открытые участки кожи следует наносить репелленты от насекомых.
Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
Следует спать в защищённом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
Следует рассмотреть возможность применения инсектицидного средства (пластинки, аэрозоли, вилки), чтобы уничтожить насекомых в помещении или предотвратить проникновение комаров внутрь. → При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на соблюдение необходимых мер предосторожности.
При некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.
→ Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и утомление, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Малароне

Когда не следует применять препарат Малароне

Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанила или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
Для профилактики малярии у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

→ Если у пациента присутствуют данные состояния, необходимо сообщить об этом врачу.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приёма препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

у пациента тяжёлая почечная недостаточность;
лечение малярии проводится у ребёнка, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела менее 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).

→ Если у пациента присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Малароне или Малароне может усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых препаратов. К ним относятся:

метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и рвоты;
антибиотики — тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
эфавиренз или некоторые ингибиторы протеазы с усилением, применяемые при лечении ВИЧ;
варфарин и другие препараты, подавляющие свёртываемость крови;
этопозид, применяемый при лечении опухолей.

→ Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач
может принять решение о прекращении приёма Малароне или назначить дополнительные обследования во время его применения.
→ Если пациент начинает приём других препаратов во время терапии Малароне, необходимо помнить,
что об этом следует сообщить врачу.
Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно. Это повысит всасывание препарата Малароне и эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Малароне, если только врач не назначит иное.
→ Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Малароне, поскольку компоненты препарата Малароне проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляется такой симптом, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Содержание натрия в препарате Малароне
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Малароне

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком.
Желательно принимать препарат Малароне каждый день в одно и то же время.

Если пациент испытывает рвоту
При профилактике малярии

Если пациенту стало рвать в течение 1 часа после приёма таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
Важно полностью пройти курс лечения препаратом Малароне. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может понадобиться дополнительный рецепт.
Если пациент испытывает рвоту, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и москитные сетки. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

Если у пациента рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит регулярные анализы крови. Препарат Малароне может оказаться неэффективным, поскольку уменьшится количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, был ли малярийный паразит полностью удалён из крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в сутки, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела менее
40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в виде детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

- начать приём препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
- продолжать приём препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
- продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

- 11–20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение трёх дней,
- 21–30 кг — 2 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней,
- 31–40 кг — 3 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней,
- более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребёнка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы действия.

Приём дозы препарата Малароне, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.

Пропуск приёма дозы препарата Малароне
Важно полностью пройти курс лечения препаратом Малароне.
Если была пропущена доза препарата Малароне, необходимо принять её как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять
в обычное время.
Не следует прекращать приём препарата Малароне без рекомендации врача.
Необходимо продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии. Для достижения максимальной защиты следует пройти полный курс лечения препаратом Малароне. Раннее прекращение приёма препарата может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса заражённого комара, уничтожены.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует обратить внимание на следующие тяжелые побочные действия. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

сыпь и зуд,
внезапно возникающее свистящее дыхание, ощущение сдавливания в груди или горле, или затрудненное дыхание,
отек век, лица, губ, языка или других частей тела. → Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием последующих таблеток прекратить.

Тяжелые кожные реакции

сыпь, которая может быть пузырчатой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные бледной областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема),
тяжелая обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). → Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты были в основном легкими и преходящими.

Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль,
тошнота и рвота,
боль в животе,
диарея.

Частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

головокружение,
нарушения сна (бессонница),
необычные сновидения,
депрессия,
потеря аппетита,
лихорадка,
сыпь, которая может сопровождаться зудом,
кашель.

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головные боли и одышку,
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может приводить к повышенной восприимчивости к инфекциям,
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия),
повышение активности печеночных ферментов.

Не очень частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

тревожность,
ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение),
отек и покраснение слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
зудящая пузырьковая сыпь (крапивница).

Не очень частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле).

Другие побочные действия
Другие побочные действия, наблюдавшиеся у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна.

гепатит,
закупорка желчных протоков (застой желчи),
учащение сердцебиения (тахикардия),
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но может затрагивать и другие части тела,
судороги,
приступы паники, плач,
ночные кошмары,
серьезные психические расстройства, при которых пациент теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию,
диспепсия,
язвы слизистой оболочки полости рта,
пузыри,
шелушение кожи,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Маляроне

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Малароне
Действующими веществами препарата являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой
таблетке.
Вспомогательные вещества препарата:
ядро таблетки: полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза низкоподстановленная (Е 463), повидон К 30 (Е 1201), натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), стеарат магния (Е 470B);
оболочка таблетки: макрогол 400, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 8000 (см. пункт 2).
→ Если у пациента имеется повышенная чувствительность к какому-либо из этих компонентов, перед началом приёма
препарата Малароне необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Как выглядит препарат Малароне и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки препарата Малароне имеют розовый цвет и круглую форму, с тиснением «GX CM3» на одной из сторон.
Упакованы в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги/бумаги, защищённый от доступа детей, содержащий 12 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1077/111/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 115/24
Данный препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия,
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Малароне