Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Malarone
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria
• per il trattamento della malaria.

Le raccomandazioni relative al dosaggio per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere
Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette, che trasferiscono nel sangue un parassita (Plasmodium
falciparum). Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo parassita. Nei soggetti già infetti da malaria, Malarone distrugge ugualmente le cellule di questi parassiti.
È necessario proteggersi dall’infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È molto importante adottare, oltre all’assunzione di Malarone, misure atte a prevenire le punture di zanzare.

• Sulle parti di pelle esposte, applicare repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, momento in cui le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in un ambiente protetto o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere porte e finestre al tramonto, se non protette da zanzariere.
• Valutare l’uso di un insetticida ambientale (pad, aerosol, spina) per eliminare gli insetti presenti nell’ambiente o impedire l’ingresso delle zanzare. → In caso di ulteriori dubbi, consultare il medico o il farmacista.

È possibile contrarre la malaria nonostante l’adozione di tutte le misure di precauzione necessarie.
In alcuni tipi di malaria, il periodo tra l’infezione e l’insorgenza dei sintomi può essere lungo, pertanto la malattia può manifestarsi solo dopo alcuni giorni, settimane o anche mesi dal ritorno dall’estero.
→ Se dopo il ritorno dall’estero dovessero manifestarsi sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Malarone

Quando non utilizzare il medicinale Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al cloridrato di proguanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave insufficienza renale.

→ Se al paziente si applicano queste condizioni, deve informarne il medico.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Malarone
Prima di iniziare a prendere il medicinale Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una grave malattia renale
• il trattamento della malaria riguarda un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso non superiore a 11 kg sono previste compresse con un diverso contenuto di principi attivi (vedere punto 3).

→ Se al paziente si applicano le condizioni sopra descritte, deve informarne il medico o il
farmacista.
Interazioni tra Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Malarone o Malarone può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, utilizzato nel trattamento di nausea e vomito,
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina,
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV,
• warfarina e altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue,
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.

→ Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico. Il medico
potrebbe decidere di non assumere il medicinale Malarone oppure prescrivere esami aggiuntivi durante il suo utilizzo.
→ Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, è necessario
ricordare di informarne il medico.
Assunzione di Malarone con cibi e bevande
Il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile. Ciò aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere il medicinale Malarone, a meno che il medico non indichi diversamente.
→ Prima di assumere Malarone, consultare il medico o il farmacista.
Non allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare se si verificano capogiri.
Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo effetto, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per altre persone.
Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Malarone

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Se possibile, il medicinale Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere il medicinale Malarone ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente ha vomitato entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Malarone, è necessario assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare il ciclo completo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una ricetta aggiuntiva.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come l’uso di repellenti per insetti e zanzariere. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita e ha diarrea, è necessario informare il medico, il quale potrebbe raccomandare esami del sangue regolari. Il medicinale Malarone potrebbe non essere efficace, poiché la quantità assorbita del farmaco risulta ridotta. Gli esami del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso corporeo inferiore a
40 kg.
Nei pazienti adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’uso di Malarone
in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• • iniziare l’assunzione di Malarone da 1 a 2 giorni prima del viaggio in una zona a rischio di malaria;
• • continuare l’assunzione ogni giorno durante il soggiorno;
• • continuare l’assunzione per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona priva di malaria.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La posologia nei bambini dipende dal peso corporeo:

• • 11-20 kg: 1 compressa al giorno per tre giorni;
• • 21-30 kg: 2 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• • 31-40 kg: 3 compresse in un’unica dose giornaliera per tre giorni;
• • oltre 40 kg: posologia come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso corporeo inferiore a 11 kg.
Se il peso corporeo del bambino è inferiore a 11 kg, è necessario informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con diversa potenza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Si deve consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Malarone.
Mancata assunzione di una dose di Malarone
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere il più presto possibile e continuare il trattamento come indicato.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere
la dose successiva all’orario previsto.
Non si deve interrompere il trattamento con Malarone senza il parere del medico.
Si deve continuare l’assunzione del medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria. Per ottenere la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento può esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito della puntura di una zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta di tali eventi non è nota.

Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzione cutanea e prurito,
• respiro sibilante, oppressione al petto o in gola, o difficoltà respiratorie che compaiono improvvisamente,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o altre parti del corpo.
  → Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Reazioni cutanee gravi

• eruzione cutanea, che può essere bollosa e presentarsi come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro intorno) (eritema multiforme),
• eruzione cutanea grave, estesa, con bolle e desquamazione della pelle, che si manifesta in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
  → Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare urgentemente il medico.

Gli altri effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e transitori.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• mal di testa,
• nausea e vomito,
• dolore addominale,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10:

• vertigini,
• disturbi del sonno (insonnia),
• sogni insoliti,
• depressione,
• perdita di appetito,
• febbre,
• eruzione cutanea, che può essere pruriginosa,
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e affanno,
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100:

• ansia,
• sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni),
• gonfiore e arrossamento della cavità orale,
• perdita dei capelli,
• eruzione pruriginosa con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento dell'attività dell'amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000:

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota.

• epatite,
• ostruzione dei dotti biliari (stasi biliare),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• vasculite, che può manifestarsi come noduli rossi o porpora sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo,
• convulsioni,
• attacchi di panico, pianto,
• incubi,
• gravi disturbi della salute mentale, in cui il paziente perde il contatto con la realtà ed è incapace di pensare e valutare chiaramente la situazione,
• dispepsia,
• ulcere della cavità orale,
• vesciche,
• desquamazione della pelle,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Malarone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Malarone
I principi attivi del medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni
compressa.
Altri componenti del medicinale sono:
anima della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa
sostituita in misura ridotta (E 463), povidone K 30 (E 1201), carbossimetilamido sodico di amido (tipo A),
stearato di magnesio (E 470B);
rivestimento della compressa: macrogol 400, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso
(E 172), macrogol 8000 (vedere punto 2).
→ Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l'assunzione del
medicinale Malarone è necessario informare il medico curante.
Aspetto del medicinale Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono rosa e rotonde, con l’incisione „GX CM3” su un lato.
Sono confezionate in blister in foglio PVC-alluminio/cartone, con sistema di sicurezza per bambini, contenente
12 compresse, in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1077/111/001
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 115/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania,
Lussemburgo, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia,
Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone