Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МАКСОН, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб МАКСОН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МАКСОН
Як застосовувати лікарський засіб МАКСОН
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб МАКСОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МАКСОН і для чого його застосовують

МАКСОН містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. МАКСОН допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження. Лікарський засіб МАКСОН застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як неможливість отримати або зберегти ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Максон

Коли не застосовувати ліки Максон

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Виявлено,
що інгібітори ФДЕ5, такі як Максон, посилюють зниження тиску цим
ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa) .
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Максон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою у разі:

Сіркоподібноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічного захворювання крові), множинної мієломи (онкологічного захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліки Максон і негайно звернутися до лікаря.

Ліки Максон не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
засобами для лікування еректильної дисфункції.
Ліки Максон не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Ліки Максон не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Максон не є ліками, призначеними для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити про застосування меншої дози ліки Максон.
Діти та підлітки
Ліки Максон не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Максон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Максон може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліки Максон та час його прийому. Не слід приймати ліки Максон
одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати ліки Максон, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати,
які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати ліки Максон, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад,
аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного
зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт уже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) ліки Максон.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск або гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням кров'яного тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому ліки Максон. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліки Максон. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози (25 мг) ліки Максон.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл з валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Застосування ліки Максон разом з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Максон можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом ліки Максон під час споживання великих страв може подовжити час, необхідний
для початку дії ліки.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліки Максон, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Максон не призначені для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Максон може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням механічними транспортними засобами або роботою з механізмами повинні з’ясувати, як вони реагують на ліки Максон.
Ліки Максон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Максон містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Максон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Максон не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати відразу таблетки Максон із іншими ліками, що містять
сілденафіл (наприклад, Віагра).
Ліки Максон слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Максон надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максон дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час,
після якого настає дія ліків Максон, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини
до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Максон не виникає ерекція або, якщо тривалість
збудження недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максон
У пацієнта можуть частіше виникати небажані побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Максон, зазвичай є помірними
або помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Максон і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів) Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко

Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота
Раптове почервоніння обличчя
Приливи тепла (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла)
Диспепсія
Бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору
Відчуття закладеності носа
Запаморочення.

Не часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота
Висип на шкірі
Подразнення очей
Повнокровність очей
Біль у очах
Бачення спалахів світла
Яскраве бачення
Світлова чутливість
Сльозотеча
Перебій у роботі серця
Прискорене серцебиття
Артеріальна гіпертензія
Гіпотензія
Біль у м’язах
Сонливість
Знижене відчуття дотику
Запаморочення
Дзвін у вухах
Нудота
Сухість у ротовій порожнині
Закладеність або непрохідність пазух
Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа)
Біль у верхній частині живота
Рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію)
Кров у сечі
Біль у руках або ногах
Кровотеча з носа
Відчуття тепла
Відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Непритомність
Інсульт
Інфаркт міокарда
Нерегулярне серцебиття
Тимчасове зниження кровопостачання до частини мозку
Відчуття стиснення в горлі
Німість губ
Крововилив у задню частину ока
Подвоєння зору
Зниження гостроти зору
Неправильні відчуття всередині ока
Набряк очей або повік
Невеликі частинки або крапки в полі зору
Бачення ореолів навколо джерел світла
Розширення зіниці
Неправильне забарвлення білка ока
Кровотеча зі статевого члена
Наявність крові в спермі
Сухість у носі
Набряк усередині носа
Відчуття подразнення
Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли
ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату Максон.
Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату
Максон.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
2-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Максон

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після EXP:. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максон

Діючою речовиною ліків Максон є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші компоненти ліків: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний. Оболонка таблетки: Opadry II 31F58914 white: гіпромелоза 15cP, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), макрогол 4000, натрію цитрат дигідрат.

Як виглядають ліки Максон і що містить упаковка
Ліки Максон 100 мг — це білі висушені таблетки, вкриті оболонкою, у формі капсули, опуклі з обох сторін, з витисненням «100» на одній стороні.
Ліки Максон доступні в упаковках, що містять блистери по 1 або 4 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ГРАЖИНА АННА
МАРЦИНЯК