Maxon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MAXON, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MAXON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXON
3. Come prendere MAXON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAXON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MAXON e a cosa serve

MAXON contiene il principio attivo – sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni
nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale.
MAXON aiuta a raggiungere un’erezione solo se si verifica un’eccitazione sessuale preliminare.
MAXON è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza
definita come incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto
sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale MAXON

Quando non usare il medicinale MAXON

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo: questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina (ovvero “dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido nitrico (come il nitrito di amile, noto come “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (ovvero pressione arteriosa elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come MAXON, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.

• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.

• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.

• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa.

• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale MAXON, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Deformità anatomiche del pene o malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore permettano uno sforzo aggiuntivo, come quello associato all’attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se si verifica una improvvisa perdita della vista o un peggioramento della vista, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale MAXON e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale MAXON non deve essere usato contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale MAXON non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale MAXON non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
MAXON non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di MAXON.

Bambini e adolescenti
Il medicinale MAXON non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra MAXON e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
MAXON può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di MAXON e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere MAXON contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.

Non assumere MAXON se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono nitrati per il trattamento dell’angina (dolore al petto).

Non assumere MAXON se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido nitrico (come il nitrito di amile), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.

Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi per il trattamento dell’infezione da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose ridotta (25 mg) di MAXON.

Nei pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l’ipertensione o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione arteriosa in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. Questi effetti sono più probabili entro 4 ore dall’assunzione di MAXON. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con MAXON. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di MAXON.

Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), informare il medico o il farmacista.

Uso di MAXON con cibo, bevande e alcol
Il medicinale MAXON può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di MAXON durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.

La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per massimizzare l’efficacia terapeutica di MAXON, evitare di bere quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
MAXON non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
MAXON può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

MAXON contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

MAXON contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale MAXON

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Il medicinale MAXON non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere compresse rivestite con film di MAXON contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil (ad es. Viagra).
Il medicinale MAXON deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale MAXON sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale MAXON consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di MAXON varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico se dopo l'assunzione di MAXON non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MAXON
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale MAXON sono generalmente di lieve
o moderata entità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale MAXON e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti) Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto frequentemente Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti) Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente il medico.

Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verificano raramente

• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• Nausea
• Arrossamento improvviso del viso
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo)
• Dispepsia
• Visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi
• Sensazione di naso chiuso
• Vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• Vomito
• Eruzioni cutanee
• Irritazione oculare
• Congestione oculare
• Dolore agli occhi
• Vista di lampi di luce
• Vista brillante
• Sensibilità alla luce
• Lacrimazione oculare
• Palpitazioni
• Battito cardiaco accelerato
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione
• Dolori muscolari
• Sonnolenza
• Ridotta sensibilità al tatto
• Vertigini
• Rimbombo nelle orecchie
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Seno paranasale ostruito o non pervio
• Rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso)
• Dolore nella parte superiore dell’addome
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco)
• Presenza di sangue nelle urine
• Dolore alle mani o ai piedi
• Sanguinamento dal naso
• Sensazione di calore
• Sensazione di affaticamento.

Raramente (può verificarsi in 1 su 1000 pazienti):

• Svenimenti
• Ictus
• Infarto del miocardio
• Battito cardiaco irregolare
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a parti del cervello
• Sensazione di costrizione alla gola
• Intorpidimento delle labbra
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio
• Vista doppia
• Riduzione dell’acutezza visiva
• Sensazioni anomale all’interno dell’occhio
• Gonfiore degli occhi o delle palpebre
• Piccole particelle o punti nel campo visivo
• Vista di aloni intorno alle fonti luminose
• Dilatazione della pupilla
• Colorazione anomala della sclera
• Sanguinamento dal pene
• Presenza di sangue nello sperma
• Secchezza del naso
• Gonfiore all’interno del naso
• Sensazione di irritabilità
• Improvvisa debolezza o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale MAXON. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale MAXON.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
2-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale MAXON

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MAXON

• La sostanza attiva del medicinale MAXON è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (sotto forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Opadry II 31F58914 white: ipromellosa 15cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, citrato di sodio diidrato.

Aspetto del medicinale MAXON e contenuto della confezione
Il medicinale MAXON 100 mg è costituito da compresse rivestite bianche, di forma capsulare, biconvesse, con impresso il numero „100” su un lato.
Il medicinale MAXON è disponibile in confezioni contenenti blister da 1 o 4 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GRAŻYNA ANNA
MARCINIAK