Maxon

Prospecto: Información para el paciente

MAXON, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es MAXON y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar MAXON
3. Cómo tomar MAXON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAXON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MAXON y para qué se utiliza

MAXON contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual.
MAXON ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
MAXON se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MAXON

Cuándo no debe utilizarse MAXON

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como MAXON, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.

• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).

• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MAXON, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• El paciente tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe interrumpirse inmediatamente el uso de MAXON y debe consultarse al médico sin demora.

No debe utilizarse MAXON simultáneamente con otras terapias orales o tópicas para el tratamiento de la disfunción eréctil.
No debe utilizarse MAXON simultáneamente con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse MAXON si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
MAXON no es un medicamento indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja de MAXON.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse MAXON en personas menores de 18 años.

MAXON y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
MAXON puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero que se ha tomado MAXON y la hora en que se tomó. No debe tomarse MAXON junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse MAXON si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizarse MAXON si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de MAXON.
En algunos pacientes que toman fármacos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafilo junto con alfa-bloqueantes. La aparición de estos efectos es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de MAXON. Para reducir la posibilidad de que ocurran, el paciente debe estar tomando una dosis estable de su alfa-bloqueante antes de comenzar MAXON. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de MAXON.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informarse al médico o farmacéutico.

Uso de MAXON con alimentos, bebidas y alcohol
MAXON puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la ingestión de comidas abundantes puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de MAXON, no se debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
MAXON no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
MAXON puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer su respuesta individual al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MAXON contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

MAXON contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento MAXON

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
El medicamento MAXON no debe tomarse más de una vez al día.
No debe tomar los comprimidos recubiertos de MAXON simultáneamente con otros medicamentos que contengan
sildenafilo (por ejemplo, Viagra).
El medicamento MAXON debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento MAXON es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento MAXON permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo
que transcurre hasta que se produce el efecto de MAXON varía entre diferentes pacientes, normalmente entre
media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultar con su médico si, tras tomar el medicamento MAXON, no se produce erección o si la duración de la
erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de MAXON
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomar más comprimidos de los que le haya recetado el médico.
Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento MAXON suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento MAXON y buscar inmediatamente ayuda médica:

• Reacción alérgica: ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no muy frecuentemente.
  Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentado y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Pérdida repentina o empeoramiento de la visión: ocurre raramente

• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente.
  Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento repentino de la cara
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales
• Sensación de congestión nasal
• Mareo.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Congestión ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión intensa o brillante
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimeo ocular
• Palpitaciones
• Taquicardia
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Mareo
• Zumbido en los oídos
• Náuseas
• Sequedad en la boca
• Senos paranasales congestionados o obstruidos
• Rinitis (síntomas incluyen moco, estornudos y congestión nasal)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez)
• Presencia de sangre en la orina
• Dolor en manos o pies
• Hemorragia nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Síncope (desmayo)
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio
• Latidos cardíacos irregulares
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales dentro del ojo
• Hinchazón de los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal de la esclera del ojo
• Sangrado del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Sequedad nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina de audición o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardíacos antes de tomar MAXON. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de MAXON.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
2-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento MAXON

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP:. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MAXON

• La sustancia activa de MAXON es el sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: Opadry II 31F58914 white: hipromelosa 15cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato sódico dihidrato.

Aspecto del medicamento MAXON y contenido del envase
MAXON 100 mg es un comprimido recubierto blanco, de forma ovalada, convexo por ambas caras, con la inscripción "100" grabada en una de sus caras.
MAXON se presenta en envases con blísteres que contienen 1 o 4 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

GRAŻYNA ANNA
MARCINIAK