Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол (Максідрол)
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмою ока.
Лікарський засіб Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Максітрол

Коли не застосовувати ліки Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникає:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• неліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в оці

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися місцевим свербінням або почервонінням шкіри, тяжкими алергічними реакціями (анапілактична реакція) або тяжкими шкірними реакціями. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваного неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричинити серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в око, можуть виникати:
• підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів, які мають схильність до цих станів (наприклад, хворі на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції наднирників може виникнути внаслідок припинення довготривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, у тому числі на бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотиків.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо тільки лікар не
рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується
його застосування в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може призводити до проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням наступних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендований під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
експлуатувати механізми.
На деякий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або експлуатувати механізми до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначено виключно для застосування в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу принаймні
5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі від 3 до 4 разів на
добу. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1 2

1. Підготувати тюбик з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришечку тюбика.
4. Узяти тюбик до рук, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди слід помістити смужку мазі (Мал. 1).
6. Піднести кінчик тюбика до ока, для допомоги можна скористатися дзеркалом.
7. Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування мазі.
8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Мал. 2).
9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко і кілька разів моргнути, щоб сприяти розподілу ліків по всій поверхні ока. Обережно заплющити очі на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню ліків.
10. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
11. Закрутити тюбик безпосередньо після застосування ліків.
12. У цей самий час слід користуватися лише одним тюбиком ліків.

Якщо мазь була видавлена поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі в
око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі передозування надлишок ліків можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазь
до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози
лишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): запалення рогівки,
підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту не можна встановити на підставі наявних даних ):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покриття очей, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Якщо стане гіршим будь-який із симптомів або виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишковим у ньому ліків слід викинути після 15 днів з моменту першого відкриття.
Нижче слід вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:……………………….
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од.м./г
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./г
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої, однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у алюмінієвих тюбиках по 3,5 г, внутрішньо покритих епоксидним лаком, з дозатором з HDPE або з суміші HDPE/LDPE та кришкою HDPE, у картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франція
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзіховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Ділкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 319 835 6 9
319 835-6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 7/25