Maxitrol
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Maxitrol
- Cómo usar Maxitrol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Maxitrol
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a infecciones u otros agentes externos que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios oculares. Los agentes antibacterianos incluidos en este medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.
2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol
- si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente presenta:
- queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
- infección fúngica del ojo,
- infecciones parasitarias oculares no tratadas,
- infección tuberculosa del ojo,
- infecciones oculares purulentas no tratadas.
Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico
- En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados tópicamente, como la neomicina. En caso de aparición de síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden presentarse también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
- Además, la aplicación tópica de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de molestia en la piel.
- En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada tópicamente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
- Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar con el médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
- En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede producirse:
- aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o de cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
- desarrollo del síndrome de Cushing inducido por el medicamento al entrar en la circulación sanguínea. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
- En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una menor resistencia a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
- En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
- Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
- No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamación o infección ocular.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción tópica. La administración simultánea tópica de un esteroide y de un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de las heridas oculares;
- ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede permanecer borrosa durante un tiempo. No debe conducirse ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.
Maxitrol contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol
El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para administración oftálmica; cada envase de este medicamento debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos en forma de colirios o pomadas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de pomada en la conjuntiva del ojo (ojos) afectado(s) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente.
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- Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Desenroscar la tapa del tubo.
- Tomar el tubo con la mano, sujetándolo entre el pulgar y el índice.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. En este lugar debe colocarse la pequeña cantidad de pomada (Figura 1).
- Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo ayudarse con el espejo.
- No tocar el ojo, los párpados, superficies adyacentes ni otras superficies con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de la pomada.
- Presionar suavemente el tubo para expulsar una pequeña cantidad de pomada (Figura 2).
- Tras la aplicación de la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayuda a reducir la absorción sistémica del medicamento.
- Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el otro ojo.
- Enroscar firmemente la tapa del tubo inmediatamente después de usarlo.
- Utilizar únicamente un solo tubo del medicamento durante el tratamiento.
Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse la aplicación correctamente.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No debe aplicarse más pomada hasta la siguiente dosis programada.
Olvido de una dosis
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes ): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, alteraciones menstruales o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen nuevos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol
Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse a los 15 días después de su primera apertura.
A continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: ……………………….
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
Conservar el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Las sustancias auxiliares son:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol se presenta en forma de una pomada grasa, semitransparente u opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y exenta de grumos.
Se presenta en tubos de aluminio recubiertos internamente con barniz epoxi, de 3,5 g, con aplicador de HDPE o de una mezcla de HDPE/LDPE y tapón de HDPE, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comandita
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 319 835 6 9
319 835-6
Número de autorización de importación paralela: 7/25