Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол (Максидрол)
(1 мг + 3500 ед. + 6000 ед.)/г, глазная мазь
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Макситрол и Максидрол — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, а также травмами глаза.
Лекарственное средство Макситрол — комбинированный препарат, содержащий бактерицидные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Бактерицидные препараты, входящие в состав лекарства (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина B), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол

Когда не применять лекарство Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
• герпетический кератит, коровья оспа, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзные инфекции глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент в период лечения лекарством Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение лекарства Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. В период применения этого лекарства необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться быстрее, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
• развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарства Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие лекарство Макситрол, могут иметь ослабленный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Лекарство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарства Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие лекарства Макситрол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно действующие нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения лекарства Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Лекарство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Лекарство содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между применением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно небольшую полоску мази закладывают в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) до 3 или 4 раз в сутки. Продолжительность применения лекарства определяет врач. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

1. Подготовьте тюбик с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Открутите колпачок тюбика.
4. Возьмите тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
5. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко осторожно оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднесите кончик тюбика к глазу, при необходимости воспользуйтесь зеркалом.
7. Кончиком тюбика нельзя касаться глаза, век, соседних поверхностей или других предметов. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавите на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После нанесения мази Макситрол отпустите нижнее веко и несколько раз моргните, чтобы способствовать равномерному распределению препарата по всей поверхности глаза. Мягко закройте веки на несколько секунд; это поможет снизить системное всасывание лекарства.
10. Если необходимо нанести лекарство на оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после использования закрутите тюбик.
12. Одновременно следует использовать только один тюбик лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, необходимо повторить попытку правильного нанесения мази в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Макситрол
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма дозы.

Пропуск приёма лекарства
Если была пропущена одна из доз, необходимо принять следующую дозу по графику. Однако если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить применение по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Нечасто (может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или появления других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования, тюбик с оставшимся в нём лекарством необходимо выбросить спустя 15 дней после первого открытия. Ниже следует указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия:……………………….
Хранить лекарство следует в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Активные вещества лекарства:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ед.м./г
Сульфат полимиксина B 6000 ед.м./г
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, вазелин.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Доступно в алюминиевых тубах по 3,5 г, покрытых изнутри эпоксидной эмалью, с аппликатором из HDPE или из смеси HDPE/LDPE и крышкой из HDPE, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная ул. Фортечная 35-37 ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 319 835 6 9
319 835-6

Номер разрешения на параллельный импорт: 7/25