Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/g, pomata oftalmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maxitrol

Quando non usare Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, polimixina B solfato, desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezioni parassitarie oculari non trattate,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi come prurito locale o arrossamento della pelle, fino a gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati, possono verificarsi:
• aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nel caso dei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing indotta da assorbimento sistemico del farmaco. Si consiglia di consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si consiglia di consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni oculari.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento dovrebbe essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso in questa fascia d'età non è raccomandato.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Informi in particolare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per uso oculare, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo sintomo non sia scomparso.

Maxitrol contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Dose raccomandata
Solitamente si applica una piccola quantità di unguento nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) malato da 3 a 4 volte al giorno. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1 2

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo del tubo.
4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare. In questo spazio va applicata la striscia di unguento (Figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio; per facilitare l'applicazione si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai l'occhio, le palpebre, superfici adiacenti o altre superfici con la punta del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione dell'unguento.
8. Premere delicatamente sul tubo per espellere una striscia di unguento (Figura 2).
9. Dopo l'applicazione dell'unguento Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente gli occhi per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se necessario, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta.

Se l'unguento viene applicato fuori dall'occhio, ripetere la procedura per applicare correttamente l'unguento nell'occhio.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non applicare ulteriore unguento fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Salto dell'applicazione del medicinale
Se si salta una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella saltata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero verificarsi altri gravi
effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al
medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all'occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, gonfiore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione confusa; eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere eliminato dopo 15 giorni dal primo
apertura. Sotto va riportata la data di prima apertura del tubo.
Data di prima apertura:……………………….
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexamethasonum 1 mg/g
Sulfas neomicini 3500 u.i./g
Sulfas polymyxini B 6000 u.i./g
Le sostanze eccipienti sono:
Metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), lanolina, vaselina.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol è un unguento grasso, semitrasparente o opaco, bianco o leggermente giallastro, omogeneo e privo di grumi.
È disponibile in tubi di alluminio da 3,5 g, rivestiti internamente con vernice epossidica, dotati di applicatore in HDPE o in una miscela di HDPE/LDPE e tappo in HDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 319 835 6 9
319 835-6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 7/25