Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол (Максідрол), (1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол
3. Як застосовувати лік Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмою ока.
Лік Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що містяться в ліку (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину В), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока
• грибкове ураження ока
• не ліковані паразитарні інфекції ока
• туберкульозне ураження ока
• не ліковані гнійні інфекції ока

Попередження та заходи обережності:
Для застосування виключно в око

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцини, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування Максітролу з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні побічні ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди в око, можуть виникати:  підвищений очний тиск. Необхідно регулярно контролювати очний тиск під час застосування цього лікарського засобу. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також збільшений у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).  розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід звернутися до лікаря. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо
лікар не призначив інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Максітрол у дітей не встановлені, тому його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням ушкоджень ока;
ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
На короткий час після застосування лікарського засобу Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216),
які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначено виключно для застосування в очі; з одного упакування ліків
повинен користуватися виключно один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі чи мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше
5 хвилин між застосуванням різних ліків. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку довжиною близько 1,5 см) 3 або 4 рази на добу. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід
переривати лікування передчасно.

1 2

1. Підготувати тюбик з ліками Максітрол і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку тюбика.
4. Узяти тюбик до рук, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою і кулькою ока. Саме туди слід закласти смужку мазі (Мал. 1).
6. Піднести кінець тюбика до ока, для допомоги можна скористатися дзеркалом.
7. Кінцем тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Недотримання цього рекомендації може призвести до інфікування мазі.
8. Акуратно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Мал. 2).
9. Після застосування ліків Максітрол відпустити нижнє повіко і кілька разів моргнути, щоб забезпечити розподіл ліків по всій поверхні ока. Акуратно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню ліків.
10. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
11. Закрутити тюбик безпосередньо після застосування ліків.
12. У цей самий час слід користуватися лише одним тюбиком ліків.

Якщо мазь була видавлена поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі
в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропущене застосування ліків
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступної дози
залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика
і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші
серйозні побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ): запалення рогівки,
підвищення внутрьоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зору, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покрасніння ока, підвищене сльозовиділення, серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів
Ал. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишками ліків слід викинути через 15 днів після
першого відкриття тюбика. Нижче необхідно вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од.м./г
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./г
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін
білий.
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол мають вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої,
однорідної, без грудочок мазі.
Доступні у фарбованому алюмінієвому тюбику з епоксидним внутрішнім покриттям з дозатором з
HDPE або з суміші HDPE/LDPE та кришкою HDPE, у картонному пакеті, що містить 3,5 г мазі.
Організація, відповідальна у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Барська 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на допуск до обігу у Франції, країні експорту: 319 835-6 34009 319
835 6 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/24