Макситрол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол (Максидрол), (1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/г, мазь глазная
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Макситрол и Максидрол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Препарат Макситрол — это комбинированный препарат, содержащий антибактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные компоненты, входящие в состав препарата (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарства Макситрол

Когда не следует применять лекарство Макситрол:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются:
• герпетический кератит, варикозное воспаление роговицы, ветряная оспа или любое другое вирусное поражение глаза,
• грибковое поражение глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзное поражение глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности:
Только для глазного применения.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения препаратом Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение Макситрола с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:  повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого лекарства. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, при сахарном диабете).  развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием лекарства в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть при прекращении длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• При появлении или усилении симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может наблюдаться снижение иммунитета к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использование контактных линз во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иное.
Лекарство следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:
местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением различных лекарств. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) закладывают небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) до 3–4 раз в сутки. Продолжительность применения лекарства определяет врач. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

1. Подготовить тубу с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Отвинтить колпачок тубы.
4. Взять тубу в руку, держа её между большим и указательным пальцами.
5. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко аккуратно оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднести наконечник тубы к глазу, при необходимости можно воспользоваться зеркалом.
7. Кончиком тубы не касаться глаза, век, соседних поверхностей или других предметов. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавить на тубу, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После применения лекарства Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Мягко закрыть веки на несколько секунд — это поможет снизить системное всасывание препарата.
10. Если необходимо применить лекарство в оба глаза, повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после применения лекарства тубу закрыть колпачком.
12. Использовать только одну тубу лекарства в одно и то же время.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, необходимо повторить попытку правильного нанесения мази на глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Макситрола
При передозировке избыток препарата можно промыть из глаза тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка
и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие
тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Нечасто ( может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов ): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных ): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и продуктов
Ал. Йерозолимское 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Если усилится какой-либо из симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить через 15 дней после первого открытия тюбика. Ниже необходимо указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия:
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Активные вещества:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ед.м./г
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./г

Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, вазелин
белый.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Выпускается в алюминиевой тубе, покрытой изнутри эпоксидной эмалью, с аппликатором из HDPE или из смеси HDPE/LDPE и колпачком из HDPE, в картонной пачке, содержащей 3,5 г мази.

Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Импортёр при параллельном импорте:
Polypharm S.A.
ул. Барская 33
02-315 Варшава

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава

Номер разрешения на выпуск во Франции, стране экспорта: 319 835-6 34009 319 835 6 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/24