Maxitrol

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a infecciones u otros agentes que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios oculares. Los agentes antibacterianos presentes en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente es alérgico a sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• queratitis herpética, viruela del ojo, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones: Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. En caso de presentarse síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local, enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden aparecer durante el uso de otros antibióticos locales o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede existir hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, pueden presentarse:
• aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o de cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Se debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento antibiótico.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Interacción de Maxitrol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso local. La administración conjunta local de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
No obstante, durante un breve período tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa. No se debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para administración oftálmica; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Normalmente se debe aplicar una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

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1. Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar el tapón del tubo.
4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el globo ocular. Allí debe colocarse la franja de pomada (Figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo ayudarse con el espejo.
7. No tocar el ojo, los párpados, superficies adyacentes ni ninguna otra superficie con la punta del tubo. No seguir esta indicación podría provocar una contaminación de la pomada.
8. Presionar suavemente el tubo para expulsar la franja de pomada (Figura 2).
9. Tras la aplicación del medicamento Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento sobre toda la superficie ocular. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a reducir la absorción sistémica del medicamento.
10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
11. Enroscar inmediatamente el tapón al tubo después de su uso.
12. Utilizar únicamente un solo tubo durante todo el tratamiento.

Si la pomada se expulsa fuera del ojo, debe repetirse la aplicación siguiendo correctamente el procedimiento descrito.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe aplicarse más pomada hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de una dosis
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua
y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso de Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar ocular, irritación ocular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión imprecisa, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, alteraciones menstruales o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse tras 15 días desde la primera apertura del tubo.
A continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura.
Fecha de primera apertura:
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Los principios activos son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.m./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.m./g
Los excipientes son:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol es una pomada grasa, semitransparente u opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y exenta de grumos.
Se presenta en un tubo de aluminio recubierto internamente con barniz epoxi, con aplicador de HDPE o de mezcla HDPE/LDPE y tapón de HDPE, contenido en una caja de cartón, que contiene 3,5 g de pomada.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:
Polypharm S.A.
Calle Barska 33
02-315 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 319 835-6 34009 319 835 6 9
Número de autorización de importación paralela: 284/24