Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/g, unguento oftalmico
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso, desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso, solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta
• cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale
• infezione oculare da funghi
• infezioni oculari parassitarie non trattate
• infezione oculare da micobatteri
• infezioni oculari purulente non trattate

Avvertenze e precauzioni: Uso esclusivamente oculare

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedi punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della cute, fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per periodi prolungati possono verificarsi:  aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi in misura maggiore e più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad es. pazienti con diabete).  sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si consiglia di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile su tronco e volto, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della cosiddetta sindrome di Cushing. Una soppressione della funzionalità surrenalica può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Maxitrol. Si consiglia di consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti in trattamento con Maxitrol possono avere una ridotta capacità di difesa contro le infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Il paziente deve informare il medico se soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni oculari.

Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare
il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso in questa fascia d'età non è raccomandato.
Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari;
ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per uso oculare, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Maxitrol contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216),
che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Dose raccomandata
Di solito si applica una piccola quantità di pomata (un tratto lungo circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) malato da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

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1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo del tubo.
4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all'indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare. In questo spazio va applicato il tratto di pomata (Figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, utilizzando eventualmente lo specchio come aiuto.
7. Non toccare l'occhio, le palpebre, superfici adiacenti o altre superfici con l'estremità del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione della pomata.
8. Premere delicatamente sul tubo in modo da espellere il tratto di pomata (Figura 2).
9. Dopo l'applicazione di Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente le palpebre per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se necessario applicare il medicinale ad entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta.

Se la pomata viene espulsa al di fuori dell'occhio, ripetere l'applicazione nel modo corretto.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non applicare ulteriore pomata fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Salto dell'applicazione del medicinale
Se si salta un'applicazione, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella saltata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua
e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in non più di 1 paziente su 100 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di fastidio oculare, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, gonfiore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione intensa, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), vista annebbiata, eccessivo sviluppo della peluria corporea (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie cutanee di colore violaceo, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere gettato dopo 15 giorni dal
primo apertura del tubo. Sotto si prega di annotare la data di prima apertura del tubo.
Data della prima apertura:
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive sono:
Dexametasona 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Le sostanze eccipienti sono:
Parabenzene metilico (E 218), parabenzene propilico (E 216), lanolina, vaselina bianca.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol si presenta come un unguento grasso, semitrasparente o opaco, bianco o leggermente giallastro, omogeneo, privo di grumi.
È disponibile in tubo di alluminio verniciato internamente con vernice epossidica, dotato di applicatore in HDPE o in una miscela di HDPE/LDPE e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone, con 3,5 g di unguento.
Titolo responsabile in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 319 835-6 34009 319 835 6 9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 284/24