Максітрол

Укладонка, додана до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладонку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од.м. + 6000 од.м.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладонки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю укладонку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладонці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладонки

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Максітрол
3. Як застосовувати лік Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Максітрол і для чого його застосовують

Лік Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками,
що проникають до ока, або травмою ока.
Лік Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення
запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що містяться в ліку (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій,
що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження очей,
  • грибкове ураження очей,
  • не ліковані паразитарні інфекції очей,
  • туберкульозне ураження очей,
  • не ліковані гнійні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Для місцевого застосування в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призвести до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосованої неоміцину, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо пацієнт під час лікування ліком Максітрол застосовує інші антибіотики, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричинити серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди для очей, можуть виникати:
  • підвищений очний тиск. Необхідно регулярно контролювати очний тиск під час застосування цього ліку. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і проявлятися раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, при цукровому діабеті).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення довготривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції очей необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену стійкість до інфекцій очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт страждає на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку Максітрол у дітей не встановлені, тому його не рекомендується застосовувати в цій віковій групі.
Лік Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального засобу може спричинити проблеми з загоєнням ушкоджень очей;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На короткий час після застосування ліку Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лік Maxitrol

Лік Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Максітрол призначений виключно для застосування в очі; з одного упакування ліку
повинен користуватися лише один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не
менше 5 хвилин між застосуванням різних ліків. Мазі для очей слід застосовувати
в останню чергу.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку завдовжки близько 1,5 см) від 3 до 4 разів на добу. Тривалість застосування ліку визначає лікар. Не слід
переривати лікування передчасно.

1. Підготувати тюбик з ліком Максітрол і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришечку тюбика.
4. Узяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Нахилити голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком. Саме туди слід закласти смужку мазі (Малюнок 1).
6. Піднести кінчик тюбика до ока, можна скористатися дзеркалом.
7. Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування мазі.
8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (Малюнок 2).
9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко і кілька разів змуркнути, щоб сприяти розподілу лікування по всій поверхні ока. Обережно заплющити очі на кілька секунд; це допоможе зменшити системне всмоктування ліку.
10. Якщо необхідно застосувати лік у обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
11. Закрутити тюбик безпосередньо після застосування ліку.
12. Користуватися тільки одним тюбиком ліку одночасно.

Якщо мазь видавилася поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі
в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Максітрол
У разі передозування надлишок ліку можна змити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до наступного запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліку
У разі пропуску дози слід застосувати наступну заплановану дозу. Якщо до наступної дози
залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або
на Невідкладну допомогу найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж очей, відчуття дискомфорту в оці, подразнення очей.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
гіперчутливість, головний біль, виразковий кератит, нечітке зору, світлобоязнь, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк очей, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння очей, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке бачення; значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишками ліків слід викинути через 4 тижні після
першого відкриття. Нижче необхідно вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Тримати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од.м./г
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./г
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, вазелін білий.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої, однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у алюмінієвій тубі місткістю 3,5 г, покритій епоксидно-феноловим смолою, зі застосувачем PE та кришкою PE, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Хорватії, країні експорту:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10 000 Загреб, Хорватія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-641598573-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/23