Maxitrol
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
- Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
- Información importante antes de empezar a usar Maxitrol
- Cómo usar Maxitrol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Maxitrol
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que puedan estar acompañadas de infección. La inflamación del ojo puede estar causada por infección o por otros factores que penetran en el ojo, así como por traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los agentes antibacterianos incluidos en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.
2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol
Cuándo no debe usarse el medicamento Maxitrol
- si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente padece:
- queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
- infección ocular fúngica,
- infecciones parasitarias oculares no tratadas,
- infección ocular tuberculosa,
- infecciones oculares purulentas no tratadas.
Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.
- En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. En caso de presentarse síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos locales o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
- Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
- En pacientes que hayan presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede aparecer hipersensibilidad a otros antibióticos.
- Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar con el médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
- En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede ocurrir:
- aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular provocado por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o catarata también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
- desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
- Si aparecen o empeoran los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
- En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
- Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
- No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe usarse el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Maxitrol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso local. La administración simultánea local de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
- ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol
El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está destinado exclusivamente para administración oftálmica; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm de longitud) en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente.
- Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Desenroscar el tapón del tubo.
- Coger el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el índice.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí debe colocarse la franja de pomada (Figura 1).
- Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo ayudarse con un espejo.
- No tocar el ojo, los párpados, áreas adyacentes ni ninguna otra superficie con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de la pomada.
- Presionar suavemente el tubo para expulsar la franja de pomada (Figura 2).
- Tras aplicar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento en toda la superficie ocular. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayuda a reducir la absorción sistémica del medicamento.
- Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
- Enroscar inmediatamente el tapón tras la utilización.
- Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.
Si la pomada se ha expulsado fuera del ojo, debe repetirse la aplicación correctamente.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosificación, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe aplicarse más pomada hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Olvido de la administración del medicamento
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor ocular, sensación de molestia en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, párpado caído, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida; hipertricosis (aumento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol
Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse tras 4 semanas desde la
primera apertura. A continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:
Mantener el medicamento en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
Conservar en un lugar con temperatura inferior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Maxitrol
Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Los excipientes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), lanolina, vaselina blanca.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Maxitrol tiene aspecto de una pomada grasa, semitransparente o no transparente, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y sin grumos.
Se presenta en un tubo de aluminio de 3,5 g recubierto con resina epoxifenólica, con aplicador de PE y tapón de PE, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-641598573-01
Número de autorización de importación paralela: 255/23