Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/г, мазь для глаз
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего его применяют

Лекарственное средство Макситрол применяют для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспалительное заболевание глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Лекарственное средство Макситрол — комбинированный препарат, содержащий противобактериальные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные компоненты, входящие в состав препарата (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства болезнетворных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Макситрол

Когда не следует применять лекарственный препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
  • грибковая инфекция глаза,
  • нелеченые паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзная инфекция глаза,
  • нелечёные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глазах.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам, применяемым местно, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжёлых аллергических реакций (анафилактических реакций) или тяжёлых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к покраснению, раздражению и ощущению дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если в период лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
  • развитие лекарственного синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• В случае появления или усиления симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может быть снижена устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иначе.
Препарат следует применять в течение срока, назначенного врачом. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Влияние препарата Макситрол на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может привести к нарушению заживления повреждений глаза;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно использует другие капли или мази для глаз, необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением различных препаратов. Мазь для глаз следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) закладывают небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) от 3 до 4 раз в сутки. Продолжительность применения лекарства определяет врач. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовьте тюбик с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Открутите колпачок с тюбика.
4. Возьмите тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
5. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднесите наконечник тюбика к глазу, при необходимости воспользуйтесь зеркалом.
7. Кончиком тюбика не касайтесь глаза, век, соседних поверхностей или других объектов. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавите на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После применения мази Макситрол отпустите нижнее веко и несколько раз моргните, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Мягко закройте веки на несколько секунд — это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
10. Если необходимо применение лекарства в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после использования лекарства плотно закрутите колпачок на тюбик.
12. Одновременно следует использовать только один тюбик лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, следует повторить попытку правильного нанесения мази на глаз.

Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Макситрол
При передозировке избыток препарата можно промыть глаз тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства
Если была пропущена доза лекарства, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или появятся другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:
Нечасто (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
В случае усиления любого из симптомов или появления других побочных симптомов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить спустя 4 недели после первого открытия.
Ниже необходимо указать дату первого открытия тюбика.
Дата первого открытия:
Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ед.м./г
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, белый вазелин.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Доступно в алюминиевой тубе объёмом 3,5 г, покрытой эпоксидно-фенольной смолой, с аппликатором из полиэтилена и полиэтиленовой крышечкой, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10 000 Загреб, Хорватия

Производители:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-641598573-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 255/23