Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/g, pomata oftalmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è usato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio che possono essere accompagnate da infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso dexamethasonum) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel medicinale (in questo caso neomycini sulfas e polymyxini B sulfas) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
  • infezione fungina dell'occhio,
  • infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
  • infezione tubercolare dell'occhio,
  • infezioni oculari purulente non trattate.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della cute, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici locali o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare a lungo termine possono verificarsi:
  • aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può essere maggiore e manifestarsi prima rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti diabetici).
  • sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del farmaco. È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni o infezioni dell'occhio.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, il suo uso non è raccomandato in questa fascia d'età.

Maxitrol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale. L'uso contemporaneo di un corticosteroide e di un FANS per uso locale può causare problemi nella guarigione delle lesioni oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.

Maxitrol contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'applicazione oculare; ogni tubo deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Dose raccomandata
Di solito si applica una piccola quantità di pomata (un tratto lungo circa 1,5 cm) nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) affetto, da 3 a 4 volte al giorno. Il medico indicherà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

1. Preparare il tubo di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo dal tubo.
4. Prendere il tubo in mano, tenendolo tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare. In questo punto va applicato il tratto di pomata (Figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, utilizzando eventualmente lo specchio per aiutarsi.
7. Non toccare mai l'occhio, le palpebre, superfici adiacenti o altre superfici con l'estremità del tubo. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione della pomata.
8. Premere delicatamente sul tubo per espellere un tratto di pomata (Figura 2).
9. Dopo aver applicato la pomata Maxitrol, rilasciare la palpebra inferiore e battere più volte le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale su tutta la superficie dell'occhio. Chiudere delicatamente gli occhi per alcuni secondi; ciò aiuta a ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
10. Se necessario applicare il medicinale a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Richiudere immediatamente il tubo dopo l'uso.
12. Utilizzare un solo tubo di medicinale per volta.

Se la pomata viene espulsa fuori dall'occhio, ripetere l'applicazione nel modo corretto.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non applicare ulteriore pomata fino al momento previsto per la successiva dose.

Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di applicare una dose, si applichi la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si ometta la dose dimenticata e si riprenda il normale schema di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o)
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero verificarsi altri gravi
effetti indesiderati, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerosa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata; eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento della massa corporea, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni, il tubo con il medicinale residuo deve essere gettato dopo 4 settimane dal
primo utilizzo. Di seguito va annotata la data di apertura del tubo.
Data del primo utilizzo:
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maxitrol
I principi attivi del medicinale sono:
Desametasone 1 mg/g
Solfato di neomicina 3500 u.i./g
Solfato di polimixina B 6000 u.i./g
Gli eccipienti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), lanolina, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol è una pomata grassa, traslucida o opaca, bianca o leggermente giallastra, omogenea e priva di grumi.
È disponibile in un tubo di alluminio da 3,5 g rivestito internamente con resina epossidico-fenolica, dotato di applicatore in PE e tappo in PE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10 000 Zagabria, Croazia

Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-641598573-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 255/23