Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/г, мазь для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
інфекція. Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмою очей.
Лікарський засіб Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), є активними щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове ураження ока,
  • не ліковані паразитарні інфекції ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • не ліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються місцево, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися місцевим свербінням або почервонінням шкіри, тяжкими алергічними реакціями (анапілактична реакція) або тяжкими шкірними реакціями. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може спричинити почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосованої неоміцину, може також розвинутися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може спричинити серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, можуть спостерігатися:
  • підвищений очний тиск. Необхідно регулярно контролювати очний тиск під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, у дітей може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Радимо звернутися до лікаря, особливо у разі лікування дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також зростає у пацієнтів із схильністю до цих станів (наприклад, при цукровому діабеті).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, у тому числі на бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до антибіотикотерапії.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникнути проблеми з загоєнням ушкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування не повинна перевищувати двох тижнів, якщо лікар не призначив інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому його не рекомендується застосовувати в цій віковій групі.
Препарат Максітрол та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• нестероїдні протизапальні засоби місцевої дії. Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу може спричинити проблеми з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням препаратів необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не рекомендований під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Протягом певного часу після застосування препарату Максітрол зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до повного зникнення цього симптому.
Препарат Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для застосування в очі; з одного упакування ліків
повинен користуватися лише один пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням різних ліків. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Рекомендована доза
Зазвичай закладають у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) невелику кількість мазі (смужку довжиною близько 1,5 см) 3 або 4 рази на добу. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати тюбик з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Відкрутити кришку тюбика.
4. Узяти тюбик до рук, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
5. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «капса» між повікою та очним яблуком. Саме туди слід закласти смужку мазі (мал. 1).
6. Піднести кінець тюбика до ока, можна скористатися дзеркалом.
7. Кінцем тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до забруднення мазі.
8. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити смужку мазі (мал. 2).
9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижнє повіко та кілька разів примружити очі, щоб сприяти рівномірному розподілу ліків по поверхні ока. Обережно заплющити очі на кілька секунд — це допоможе зменшити системне всмоктування ліків.
10. Якщо необхідно застосувати ліки в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
11. Закрутити тюбик одразу після використання.
12. Користуватися тільки одним тюбиком ліків одночасно.

Якщо мазь видавлена поза око, слід повторити спробу правильного застосування мазі в око.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі передозування надлишок ліків можна змити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазь до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропущене застосування ліків
Якщо пропущено чергову дозу, слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому ліків залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та продовжити за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або виникнуть інші тяжкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): запалення рогівки,
підвищення внутрьоглазного тиску, свербіж очей, відчуття дискомфорту в очах, подразнення очей.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниць, опущення повіки, біль в очах, набряк очей, відчуття стороннього тіла в оці,
покрасніння очей, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору; посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекцій, тюбик із залишками ліків слід викинути через 4 тижні після
першого відкриття. Нижче необхідно вказати дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неоміцину 3500 од.м./г
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./г
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін рідкий безводний, вазелін білий.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд жирної, напівпрозорої або непрозорої, білої або трохи жовтуватої, однорідної, без грудочок мазі.
Доступний у тюбіка 3,5 г, з кришечкою, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Бельгії, країні експорту:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгія
Виробник:
Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Іспанія
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE092145
Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/23