Макситрол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/г, мазь для глаз
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Макситрол
3. Как применять лекарственное средство Макситрол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Макситрол
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Макситрол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмой глаза.
Лекарственное средство Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальные компоненты и кортикостероид.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные средства, входящие в состав препарата (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Макситрол

Когда не следует применять лекарственный препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина B, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, простой герпес, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
  • грибковое поражение глаза,
  • нелеченые паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзное поражение глаза,
  • нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для наружного применения в глаза.

• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность к аминогликозидным антибиотикам, применяемым местно, таким как неомицин. При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции гиперчувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызвать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения препаратом Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления у детей может быть более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
  • развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно актуален для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
• При возникновении или усилении симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может быть снижена устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использование контактных линз во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не назначил иное.
Препарат следует применять в течение срока, рекомендованного врачом. Если симптомы заболевания усиливаются или не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать нарушения заживления глазных повреждений;
• ритонавир или кобицестат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между введением каждого препарата следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для применения в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если пациент одновременно применяет другие капли или мази для глаз, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между применением различных препаратов. Глазную мазь следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза
Обычно закладывают в конъюнктивальный мешочек больного глаза (глаз) небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) до 3–4 раз в сутки. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1. Подготовить тюбик с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Открутить колпачок тюбика.
4. Взять тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
5. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазным яблоком. Именно туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
6. Поднести наконечник тюбика к глазу; для помощи можно воспользоваться зеркалом.
7. Не прикасаться наконечником тюбика к глазу, векам, соседним поверхностям или другим поверхностям. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию мази.
8. Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
9. После применения мази Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы способствовать равномерному распределению лекарства по всей поверхности глаза. Мягко закрыть веки на несколько секунд; это поможет снизить системное всасывание препарата.
10. Если необходимо применение лекарства в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
11. Сразу после использования лекарства тюбик необходимо закрутить.
12. Одновременно следует использовать только один тюбик лекарства.

Если мазь была выдавлена мимо глаза, необходимо повторить попытку правильного применения мази в глаз.

Применение дозы, превышающей рекомендованную — Макситрол
При передозировке избыток препарата можно промыть глаз тёплой водой. Не следует применять мазь до следующего запланированного приёма очередной дозы.

Пропуск приёма лекарства
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма остаётся небольшое количество времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Макситрол и обратиться к врачу или в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол наблюдались следующие побочные эффекты:

Не часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

Если усилится любой из перечисленных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования, тюбик с оставшимся лекарством следует выбросить спустя 4 недели после первого вскрытия.
Ниже необходимо указать дату первого вскрытия.
Дата первого вскрытия:
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующие вещества лекарства:
Дексаметазон 1 мг/г
Сульфат неомицина 3500 ед.м./г
Сульфат полимиксина B 6000 ед.м./г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин безводный жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой жирную, полупрозрачную или непрозрачную, белую или слегка желтоватую, однородную, без комочков мазь.
Доступно в тюбике 3,5 г, снабжённом колпачком, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгия

Производители:
Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE092145
Номер разрешения на параллельный импорт: 2/23