Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol
(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada oftálmica
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección. La inflamación ocular puede deberse a infecciones, a otros agentes externos que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene principios activos antibacterianos y un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los antibacterianos presentes en este medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no debe usarse Maxitrol

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
  • queratitis herpética, viruela del ojo, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
  • infección fúngica del ojo,
  • infecciones oculares parasitarias no tratadas,
  • infección tuberculosa del ojo,
  • infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones

Solo para uso oftálmico.

• En algunos pacientes puede producirse hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden aparecer también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede existir sensibilidad cruzada a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar con el médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede aparecer:
  • aumento de la presión intraocular. Durante el tratamiento con este medicamento debe controlarse regularmente la presión ocular. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se debe consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe acudirse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparece o empeora una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmunitaria reducida frente a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento antibiótico.
• En pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe usarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con el médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso local. La administración tópica simultánea de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona.

Si el paciente utiliza otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, durante un breve período tras la instilación de Maxitrol puede presentarse visión borrosa. No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que desaparezca este efecto.

Maxitrol contiene metil para-hidroxibenzoato (E 218) y propil para-hidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para administración en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Dosis recomendada
Habitualmente, se aplica en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado una pequeña cantidad de pomada (una línea de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de 3 a 4 veces al día. El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el tubo del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa del tubo.
4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el globo ocular. En este lugar debe colocarse la línea de pomada (Figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo; puede ayudarse con el espejo.
7. No tocar el ojo, los párpados, superficies adyacentes ni ninguna otra superficie con la punta del tubo. No seguir esta recomendación podría provocar una contaminación de la pomada.
8. Presionar suavemente el tubo para expulsar la línea de pomada (Figura 2).
9. Tras aplicar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para facilitar la distribución del medicamento sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayuda a reducir la absorción sistémica del medicamento.
10. Si es necesario aplicar el medicamento en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
11. Enroscar firmemente la tapa del tubo inmediatamente después de usarlo.
12. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Si la pomada se ha expulsado fuera del ojo, debe repetirse la aplicación correctamente.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe utilizarse la pomada hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de una dosis
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el tratamiento con Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerativa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).**

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse tras 4 semanas desde su primera apertura.
A continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura.
Fecha de primera apertura:
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el refrigerador.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maxitrol
Las sustancias activas de este medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 u.i./g
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./g
Las sustancias auxiliares son: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina anhidra fluida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol es una pomada grasa, semitransparente o no transparente, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea y exenta de grumos.
Se presenta en tubos de 3,5 g, provistos de tapón de rosca, en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricantes:
Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE092145
Número de autorización de importación paralela: 2/23